389 matches
-
aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 15 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74. 7 [ < 0, 0; 99. 6 ] 100 * 57, 1 * [ < 0, 0; 82. 6 ] [ 9, 4; 99, 8
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84. 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
100 % ( IÎ 95 % : 84. 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] G3P
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de viață . În aceste studii , estimările punctuale și respectiv , intervalele de încredere au fost de : 100 % ( IÎ 95 % : - 1858, 0; 100 ) , 100 % ( IÎ 95
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , observat în diferite
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] . Extinderea protecției pe care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută . Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută . Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Finlanda și în America Centrală și de Sud ( vezi pct . 5. 1 ) . Rotarix nu oferă protecție împotriva gastroenteritei cauzate de alți agenți patogeni în afară de rotavirus . Vaccinul conține zahăr ca excipient . Pacienților cu afecțiuni ereditare rare cum ar fi intoleranța la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 25 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4 luni ; 3 , 4 luni ; 3 , 5 luni ) . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
viață este prezentată în următorul tabel : 27 Al doilea an de viață Primul an de viață Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 ( § ) Placebo N=1302 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74. 7 [ < 0, 0; 99. 6 ] 100 * 57, 1 * [ < 0, 0; 82. 6 ] [ 9, 4; 99, 8
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]