1,893 matches
-
decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarate împreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 3 Cod formular specific: L01XE21.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIB - tumori gastrointestinale - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... ... 2. CAS/nr. contract: .........../. ............. ... 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 4. Nume și prenume pacient ...................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..... ... 7. Tip evaluare
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
formularul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin. ... 2. În tabel, după poziția 239 se introduc patru noi poziții, pozițiile 240-243, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 240 L01XC17-CU NIVOLUMABUM - carcinom urotelial 241 L01XE21.1 REGORAFENIBUM - tumori gastrointestinale 242 L02BB04.3 ENZALUTAMIDUM - cancer de prostată nonmetastatic (CPRC) 243 L01FX17.1 SACITUZUMAB GOVITECAN - cancer mamar HR+/HER2 negativ ... 3. După formularul specific corespunzător poziției 239 se introduc patru noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 240-243, prevăzute în anexele nr. 2-5 la prezentul ordin
ORDIN nr. 1.618 din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288743]
-
sunt: forma infantilă și forma cu debut tardiv. Tabloul clinic Forma infantilă a bolii este progresivă, prezintă o afectare multisistemică care cauzează hipotonie musculară și dificultăți de alimentație în primul an. Este afectată musculatura cardiacă și netedă, sistemul pulmonar și gastrointestinal. Decesul este cauzat în majoritatea cazurilor de insuficiența cardiorespiratorie în primul an de viață. Forma cu debut tardiv este și ea o boală cu afectare multisistemică, care se poate manifesta după vârsta de 12 luni. Semnele la debut sunt reprezentate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienții aflați sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) și a electroliților. Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament se recomandă la pacienții care dezvoltă depleție volemică până la
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
fost letale În cazurile de agravare a infecției, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Regorafenib. Hemoragie În cazul sângerării severe care necesită intervenție medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Regorafenib. Perforație și fistulă la nivel gastrointestinal Este recomandată întreruperea tratamentului cu Regorafenib la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale. Ischemie cardiacă și infarct La pacienții care prezintă ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic se recomandă întreruperea tratamentului cu Regorafenib până la remisie. Decizia reînceperii tratamentului cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu Regorafenib. Hemoragie În cazul sângerării severe care necesită intervenție medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Regorafenib. Perforație și fistulă la nivel gastrointestinal Este recomandată întreruperea tratamentului cu Regorafenib la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale. Ischemie cardiacă și infarct La pacienții care prezintă ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic se recomandă întreruperea tratamentului cu Regorafenib până la remisie. Decizia reînceperii tratamentului cu Regorafenib trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor și a riscurilor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mamă și a riscului pentru făt. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... B. TUMORI GASTROINTESTINALE I. Indicația terapeutică Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament – vârsta ≥ 18
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
fost letale. În cazurile de agravare a infecției, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Regorafenib. Hemoragie În cazul sângerării severe care necesită intervenție medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Regorafenib. Perforație și fistulă la nivel gastrointestinal Este recomandată întreruperea tratamentului cu Regorafenib la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale. Ischemie cardiacă și infarct Pacienții cu cardiopatie ischemică în antecedente trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor clinice de ischemie miocardică. La pacienții care prezintă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu Regorafenib. Hemoragie În cazul sângerării severe care necesită intervenție medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Regorafenib. Perforație și fistulă la nivel gastrointestinal Este recomandată întreruperea tratamentului cu Regorafenib la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale. Ischemie cardiacă și infarct Pacienții cu cardiopatie ischemică în antecedente trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor clinice de ischemie miocardică. La pacienții care prezintă ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga până la remisie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
imediată a fost asociată cu o creștere a ratei de întrerupere a tratamentului din cauza intoleranței și cu o incidență crescută a reacțiilor adverse. În cazul în care cisteamina este greu tolerată inițial din cauza simptomelor de la nivelul tractului gastrointestinal sau a erupțiilor cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt temporar, iar apoi reluat la o doză mai mică, urmată de creșterea progresivă până valoarea dozei adecvate. ● pacienți care efectuează ședințe de dializă sau post-transplant: ocazional, s-a observat că unele forme
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ales în tratamentul nefritei lupice. Dozele variază între 1-3 g/zi oral iar la copii, 10mg/kg sau 600 mg/mp de două ori pe zi oral (maxim 1.5g/zi). Dintre efectele secundare sunt de menționat (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului): toxicitatea gastrointestinală (diaree, greață, vărsături, stomatite); leucopenie cu creșterea riscului de infecții. ... – ciclosporina A acționează prin inhibarea activității limfocitelor T, fiind folosită de elecție pentru tratamentul nefritei membranoase. Dozele uzuale variază între 2,5-5 mg/kg corp/zi, la copil fără a se depăși dozele
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de poluare care afectează mii de specii marine. Acestea, inclusiv plasticul și micro-plasticele au un impact negativ asupra vieții marine. Ingerarea sau încurcarea în plase crește mortalitatea în rândul delfinilor. Plastice și alte resturi marine au fost găsite în tractul gastrointestinal al cetaceelor, susceptibile să provoace afectarea proceselor digestive și chiar moartea. Plasele de pescuit abandonate sau pierdute reprezintă, de asemenea, o presiune majoră pentru cetacee. Chiar și după perioade lungi de timp, cetaceele se pot încurca în aceste plase, abandonate
PLAN NAȚIONAL din 28 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283770]
-
din evenimente renale, cardiace și cerebrovasculare sau deces, a evidențiat o frecvență a evenimentelor observate în grupul de tratament cu Migalastat de 29%, comparativ cu 44% în grupul TSE, pe o durată de 18 luni. ● Scala de evaluare a simptomelor gastrointestinale: tratamentul cu Migalastat a fost asociat cu ameliorări semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, de la momentul inițial la luna 6, în ceea ce privește diareea, precum și cu ameliorări în ceea ce privește refluxul la pacienții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
asociat cu citopenii, mai ales pe perioada primelor două cicluri. ... – evaluarea cardiopulmonară înainte de tratament și pe durata tratamentului este necesară la pacienții cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară. ... – funcția hepatică ... – funcția renală ... – semnele și simptomele de hemoragie (gastrointestinală și intracraniană) trebuie monitorizate la pacienți, în special la cei cu trombocitopenie preexistentă sau asociată tratamentului. ... ... b. Investigații pe parcursul tratamentului – hematologie - sânge periferic ... – hemograma la 2 - 3 zile (sau la indicație) ... – tablou sanguin - la sfârșitul perioadei de aplazie (L
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
începe cu 50 mg/zi în prima săptămână, iar apoi se crește la doza indicată. Doza va fi adaptată în funcție de activitatea tiopurin metiltransferazei. Micofenolat mofetil se administrează în doză de 2 g/zi divizată în două prize. Pentru o toleranță gastrointestinală mai bună se preferă creșterea cu 500 mg pe săptămână până la doza de 2 g/zi. Ciclofosfamida se poate administra în bolus intravenos de 500 mg sau oral 1 - 2 mg/kg/zi. Este considerată cu un potențial toxic mai mare decât
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată. Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarateîmpreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Consultație de specialitate chirurgie/ortopedie și traumatologie Consultație de specialitate oncologie Consultație de specialitate radioterapie Consultație de specialitate cardiologie Ecocardiografie Glicemie TGO TGP Gamma-GT Calciu seric total Fosfatază alcalină Sodiu Potasiu Bilirubină totală Electroforeza Proteinelor serice 337 177 Diagnosticul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) - se decontează maxim un serviciu/an/pacient Consultație de specialitate gastroenterologie Consultație de specialitate oncologie CT-abdomen nativ și cu substanta de contrast CT-pelvis nativ și cu substanta de contrast Endoscopie digestivă superioară EKG Hemoleucogramă Creatinină serică, cu estimarea ratei de filtrare
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
specialitate oncologie CT-abdomen nativ și cu substanta de contrast CT-pelvis nativ și cu substanta de contrast Endoscopie digestivă superioară EKG Hemoleucogramă Creatinină serică, cu estimarea ratei de filtrare glomerulară 1317 178 Evaluarea statusului clinico- biologic la pacientul cu tumoră stromală gastrointestinală (GIST) - în vederea stabilirii strategiei de tratament de către comisia multidisciplinară - se decontează maxim un serviciu/an/pacient, ulterior diagnosticului Consultație de specialitate chirurgie Consultație de specialitate gastroenterologie Consultație de specialitate cardiologie Consultație de specialitate oncologie Glicemie TGO TGP Gamma-GT AgHBs Ac
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
Consultație de specialitate chirurgie/ortopedie și traumatologie Consultație de specialitate oncologie Consultație de specialitate radioterapie Consultație de specialitate cardiologie Ecocardiografie Glicemie TGO TGP Gamma-GT Calciu seric total Fosfatază alcalină Sodiu Potasiu Bilirubină totală Electroforeza Proteinelor serice 337 92 Diagnosticul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) - se decontează maxim un serviciu/an/pacient Consultație de specialitate gastroenterologie Consultație de specialitate oncologie CT-abdomen nativ și cu substanta de contrast CT-pelvis nativ și cu substanta de contrast Endoscopie digestivă superioară EKG Hemoleucogramă Creatinină serică, cu estimarea ratei de filtrare
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
specialitate oncologie CT-abdomen nativ și cu substanta de contrast CT-pelvis nativ și cu substanta de contrast Endoscopie digestivă superioară EKG Hemoleucogramă Creatinină serică, cu estimarea ratei de filtrare glomerulară 1317 93 Evaluarea statusului clinico- biologic la pacientul cu tumoră stromală gastrointestinală (GIST) - în vederea stabilirii strategiei de tratament de către comisia multidisciplinară - se decontează maxim un serviciu/an/pacient, ulterior diagnosticului Consultație de specialitate chirurgie Consultație de specialitate gastroenterologie Consultație de specialitate cardiologie Consultație de specialitate oncologie Glicemie TGO TGP Gamma-GT AgHBs Ac
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
cazurile cu indicație de tratament cu viză curativă, atunci când investigațiile imagistice de înaltă performanță (CT, IRM etc.) sunt neconcludente; ... b) evaluarea suspiciunii de recidivă la pacienții cu investigații imagistice de înaltă performanță (CT, IRM etc.) neconcludente. ... ... 10. Tumorile stromale gastrointestinale (GIST) a) stabilirea indicației de tratament sistemic (adjuvant sau paliativ) la pacienții cu investigații imagistice de înaltă performanță (CT, IRM etc.) neconcludente; ... b) evaluarea extensiei reale a afecțiunii în vederea efectuării tratamentului chirurgical cu viză curativă, la pacienții cu investigații
ORDIN nr. 774 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274755]
-
adaptativă 50-69 % Forme cu sindrom hemoragipar la traume minore, rareori sângerări spontane, trombopenie 30000-50000/mm 3 . Deficienţă funcţională accentuată, incapacitate adaptativă 70-89 % Forme cronice, refractare la tratament, recăderi cu episoade frecvente, sângerări spontane, trombocitopenie severă(sub 30000/mm 3 ). Sechelele accidentelor hemoragice (gastrointestinale, intracraniene) sau cele rezultate prin microangiopatie trombotică diseminată (în teritoriul coronarian, pulmonar, mezenteric) se evaluează conform criteriilor de la capitolele respective, considerând patologia trombocitară ca factor agravant. DEFICIT CONGENITAL SAU DOBÂNDIT DE FACTORI PLASMATICI AI COAGULĂRII Boala von Willebrand, Hemofilia
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]