7,260 matches
-
8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles că în art. 704 alin. (2). ... Articolul 853 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la Agenția Națională a Medicamentului până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
rezultat din procesarea și/sau refolosirea deșeurilor, așa cum au fost definite în Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deșeurilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 426/2001 . ... NOTĂ: Termenul organic se referă în sens generic la materiile organismelor vii sau formate din/de organismele vii. b) Produsele nu trebuie să conțină nămoluri provenite de la rețelele orășenești de canalizare. ... Metode de încercare și control: Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice are obligația să furnizeze autorității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155952_a_157281]
-
importantă pentru protecția mediului este susceptibilă de a fi divulgată în conformitate cu legislația națională. (3) Ori de câte ori se păstrează confidențialitatea informațiilor în conformitate cu alineatul (1), în registru se indică tipul de informație nedivulgată, de exemplu prin oferirea, atunci când este posibil, a unor informații generice privind produsele chimice, precum și motivul nedivulgării. Articolul 13 Participarea publicului la elaborarea registrelor naționale privind emisiile și transferurile de poluanți (1) Fiecare parte asigură posibilități corespunzătoare de participare a publicului la elaborarea registrului său național privind emisiile și transferurile de
22006A0204_01-ro () [Corola-website/Law/294508_a_295837]
-
fonduri publice, bugetul fondurilor externe nerambursabile, credite externe contractate sau garantate de autoritățile administrației publice locale, împrumuturi interne contractate de autoritățile administrației publice locale, precum și din bugetele instituțiilor publice finanțate integral sau parțial din bugetele locale; ... m) autoritate publică - denumire generică ce include Parlamentul, Administrația Prezidențială, Guvernul, ministerele, celelalte organe de specialitate ale administrației publice, alte autorități publice, autoritățile administrative autonome, autorități ale administrației publice locale și instituțiile din subordinea acestora, indiferent de modul lor de finanțare; ... n) legalitate - caracteristica unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210590_a_211919]
-
care: (a) ambele produse conțin același enantiomer unic stabil; (b) ambele produse conțin un amestec racemic și ambii enantiomeri prezintă farmacocinetică lineară. III.5. Produsele test și de referință Articolul 51 (1) Într-o cerere de autorizare pentru un medicament generic, produsele test sunt comparate în mod normal cu forma farmaceutică corespunzătoare a unui medicament inovator, potrivit prevederilor art. 11 (produs de referință). ... (2) Alegerea produsului de referință trebuie să fie justificată de către solicitant. Articolul 52 (1) Produsele test folosite în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de drept, instanța supremă nu a mai statuat printr-un recurs în interesul legii sau un recurs în casație. În legătură cu chestiunea de drept adusă în dezbatere se reține că Înalta Curte de Casație și Justiție nu a dezlegat în mod generic, cu efecte erga omnes, problema care constituie obiect al sesizării. 37. Prin urmare, se constată că sunt îndeplinite toate condițiile de admisibilitate privind declanșarea procedurii hotărârii prealabile. 38. Pe fondul cauzei se constată că, prin încheierile de sesizare, s-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277929_a_279258]
-
republicată, să soluționeze excepția de neconstituționalitate ridicată. În scopul stabilirii obiectului excepției, Curtea Constituțională, examinând atât încheierea de sesizare a instanței de judecată, cat și cererea referitoare la ridicarea excepției de neconstituționalitate, constata ca autorul acesteia a criticat, în mod generic, dispozițiile referitoare la majorările de întârziere și la penalități, iar instanța de judecată, deși prin dispozitivul încheierii nu precizează întinderea excepției, totuși își exprima opinia numai cu privire la dispozițiile art. 8 și 13 din Ordonanța Guvernului nr. 11/1996 privind executarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146645_a_147974]
-
poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles că în art. 704 alin. (2). ... Articolul 853
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles că în art. 704 alin. (2). ... Articolul 853 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la Agenția Națională a Medicamentului până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles că în art. 704 alin. (2). ... Articolul 853
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles că în art. 704 alin. (2). ... Articolul 853 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la Agenția Națională a Medicamentului până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]