295 matches
-
și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L01AB01 BUSULFANUM COMPR. FILM. 2 mg MYLERAN 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD. 712 L01AX03 TEMOZOLOMIDUM ** Protocol: L046C NOTA: Tratamentul glioblastomului multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia și apoi ca monoterapie. Tratamentul glioamelor maligne, (glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care au prezentat recurență sau progresie după terapia standard. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS. 100 mg TEMODAL 100 mg 100 mg SP EUROPE L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
800 UI/zi, bisfosfonați dacă doza de cortizon 10-20 mg/zi minim 3 luni; controlul T.A. (țintă 130/80), limitarea proteinuriei (Inhibitori de Enzimă de Conversie); prevenirea arterosclerozei: statine. COMISIA DE REUMATOLOGIE a MSP DCI: TEMOZOLOMIDUM I. Definiția afecțiuni - glioblastom multiform nou diagnosticat - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive II. Stadializarea afecțiunii - glioame maligne, grad III și IV (clasificare WHO) III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) - glioblastom multiform nou diagnosticat
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
mg/zi minim 3 luni; controlul T.A. (țintă 130/80), limitarea proteinuriei (Inhibitori de Enzimă de Conversie); prevenirea arterosclerozei: statine. COMISIA DE REUMATOLOGIE a MSP DCI: TEMOZOLOMIDUM I. Definiția afecțiuni - glioblastom multiform nou diagnosticat - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive II. Stadializarea afecțiunii - glioame maligne, grad III și IV (clasificare WHO) III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) - glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
I. Definiția afecțiuni - glioblastom multiform nou diagnosticat - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive II. Stadializarea afecțiunii - glioame maligne, grad III și IV (clasificare WHO) III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) - glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie: adulți - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard: adulți și copii peste 3 ani IV. Tratament (doze, condițiile de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
progresive II. Stadializarea afecțiunii - glioame maligne, grad III și IV (clasificare WHO) III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) - glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie: adulți - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard: adulți și copii peste 3 ani IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) 1. Glioblastom multiform nou diagnosticat: Adulți: în asociere cu radioterapia (RT) și ulterior
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
RT) și ulterior ca monoterapie: adulți - glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard: adulți și copii peste 3 ani IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) 1. Glioblastom multiform nou diagnosticat: Adulți: în asociere cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie: - 75 mg/m² suprafață corporală, zilnic, timp de 42 zile (până la 49 zile) concomitent cu radioterapia focală; 4 săptămâni pauza, urmata de monoterapie cu Temodal, 6 cicluri
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN depășește 1,5 x 10^9/l, iar numărul de trombocite depășește 100 x 10^9/l. Dacă NAN scade VI. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat: întreruperea definitivă a administrării de temozolomidă pe durata fazei concomitente de radioterapie și temozolomidă: NAN Întreruperea definitivă a administrării Temodal pe durata fazei de monoterapie, tratamentul trebuie întrerupt dacă: - nivelul de reducere a dozei de 100 mg
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
schemele de tratament a mielofibrozei și trombocitemiei esențiale. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L01AB01 BUSULFANUM COMPR. FILM. 2 mg MYLERAN 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD. 712 L01AX03 TEMOZOLOMIDUM ** Protocol: L046C NOTA: Tratamentul glioblastomului multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia și apoi ca monoterapie. Tratamentul glioamelor maligne, (glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care au prezentat recurență sau progresie după terapia standard. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L01AB01 BUSULFANUM COMPR. FILM. 2 mg MYLERAN 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD. 712 L01AX03 TEMOZOLOMIDUM ** Protocol: L046C NOTA: Tratamentul glioblastomului multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia și apoi ca monoterapie. Tratamentul glioamelor maligne, (glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care au prezentat recurență sau progresie după terapia standard. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS. 100 mg TEMODAL 100 mg 100 mg SP EUROPE L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Administrarea sistemică a 5- ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei și acumularea de PPIX în diferite epitelii și în țesuturile maligne . S- a demonstrat , de asemenea , că țesutul gliomului malign ( gradul III și IV OMS , de exemplu : glioblastomul multiform , gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic ) sintetizează și acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5- ALA . Concentrația de PPIX este semnificativ mai mică în substanța albă decât în cortex și în tumoră . Pot fi afectate , de asemenea , țesutul care înconjoară
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
verde și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 5 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează oral , 75 mg
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trebuie urmăriți cu atenție pentru apariția PPC , indiferent de regimul terapeutic aplicat . Tumori maligne De asemenea , au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
afectată la pacienții care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
frecvență sunt definite în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Într- un studiu care a inclus 288 subiecți cu diagnostic recent de glioblastom multiform , neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 3 % dintre subiecții de sex feminin comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
p < 0, 0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . Figura 1 tratament ) Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația intenție de Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
galben și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 20 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează oral , 75 mg
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]