2,439 matches
-
și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înțelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât să prevină, în condiții normale de utilizare
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
au fost verificate din punct de vedere medical, acest lucru va fi atestat de către Colegiul Medicilor din România. ... (3) Avertizarea prevăzută la alin. (1) se va face la finalul mesajului publicitar. Articolul 30 Publicitatea și teleshoppingul pentru produse și tratamente homeopate sunt permise numai pentru produsele și tratamentele avizate de Ministerul Sănătății sau de Colegiul Medicilor din România. Articolul 31 Este interzisă difuzarea de emisiuni sau teleshopping în care sunt prezentate cazuri de vindecare a unor boli grave cu ajutorul tratamentelor convenționale
DECIZIE nr. 123 din 30 iunie 2003 privind publicitatea şi teleshoppingul. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150789_a_152118]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165345_a_166674]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165340_a_166669]
-
au fost verificate din punct de vedere medical, acest lucru va fi atestat de către Colegiul Medicilor din România. ... (3) Avertizarea prevăzută la alin. (1) se va face la finalul mesajului publicitar. Articolul 46 Publicitatea și teleshoppingul pentru produse și tratamente homeopate sunt permise numai pentru produsele și tratamentele avizate de Ministerul Sănătății sau de Colegiul Medicilor din România. Articolul 47 Este interzisă difuzarea de emisiuni sau teleshopping în care sunt prezentate cazuri de vindecare a unor boli grave cu ajutorul tratamentelor convenționale
DECIZIE nr. 254 din 5 iulie 2004 privind publicitatea, sponsorizarea şi teleshoppingul. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159763_a_161092]
-
prevăzute în prezentele reglementări. Articolul 4 Agenția Națională a Medicamentului autorizează de punere pe piată următoarele tipuri de produse medicamentoase de uz uman: a) produse care conțin substanțe chimice; ... b) produse radiofarmaceutice; ... c) produse biologice; ... d) produse fitoterapeutice; ... e) produse homeopate; ... f) produse obținute prin biotehnologie. Articolul 5 Solicitantul unei autorizații de punere pe piată trebuie să fie producător român, persoană juridică, care deține autorizație de functionare emisă de Ministerul Sănătății și Familiei sau producător străin autorizat potrivit legislației din țară
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
carcinogen Documentația farmacologica Se aplică prevederile cap. I. partea a III-a, punctele III.F și III. G. Partea a IV-a Documentația clinică Date bibliografice din literatura științifică sau studii clinice controlate. Capitolul V DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR HOMEOPATE Partea I Rezumatul dosarului I.A. Date administrative Se aplică prevederile de la cap. I. I.B. Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect (când este cazul), eticheta Se aplică prevederile de la cap. I. I.C. Rapoartele experților - justificarea caracterelor homeopate ale sușelor utilizate și folosirea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR HOMEOPATE Partea I Rezumatul dosarului I.A. Date administrative Se aplică prevederile de la cap. I. I.B. Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect (când este cazul), eticheta Se aplică prevederile de la cap. I. I.C. Rapoartele experților - justificarea caracterelor homeopate ale sușelor utilizate și folosirea lor tradițională în indicația revendicata (când este cazul) - inocuitatea produsului homeopat mai ales din punct de vedere al diluției fiecăreia dintre componente - calea de administrare pentru produse homeopate injectabile Partea a II-a Documentația chimico-farmaceutica
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cap. I. I.C. Rapoartele experților - justificarea caracterelor homeopate ale sușelor utilizate și folosirea lor tradițională în indicația revendicata (când este cazul) - inocuitatea produsului homeopat mai ales din punct de vedere al diluției fiecăreia dintre componente - calea de administrare pentru produse homeopate injectabile Partea a II-a Documentația chimico-farmaceutica și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului homeopat - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea II.A.2. Recipiente II. A.3. Formulă/formulele folosită/folosite în studiile clinice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă (de regulă pentru sușele de origine chimică). - Producătorul sușei - numele și adresa - certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sușei - numele și adresa - certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele containerului - specificații de calitate și metode de analiză. II.D. Controlul produșilor Intermediari (dacă este cazul) Eventualele controale efectuate asupra diluțiilor sau triturațiilor sușelor homeopate. II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței active și/sau constituenților
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici fizice - caracteristici chimice - caracteristici microbiologice - caracteristici cromatografice - metodologia de lucru - descrierea metodelor - validarea metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate - condiții de păstrare Dacă diluțiile sau triturațiile sușelor homeopate nu se folosesc imediat dupa preparare este necesar să se prevadă pentru ele termenul de valabilitate. II.F.2. Testarea stabilității produsului finit - loturi testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
validarea metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate și condiții de păstrare - termen de valabilitate după reconstituire și/sau după prima deschidere a flaconului - studii de stabilitate în curs de efectuare OBSERVAȚII: Normele se aplică pentru toate tipurile de produse homeopate, partial sau total în funcție de complexitatea produsului. Se aplică și pentru tincturi mama (TM) și pentru produse unitare care se autorizează în serie și anume cele: - administrate pe cale orală sau externă - fără indicații terapeutice pe etichetă sau în toate informațiile cu privire la
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
toxicologica și farmacologica Trebuie prezentate date (din literatura de specialitate) privind profilul toxicologic al constituenților produsului homeopat. Se va evalua riscul toxicologic al produsului homeopat propus pentru autorizare de punere pe piață. Partea a IV-a Documentația clinică pentru produse homeopate cu indicații terapeutice Capitolul VI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR OBȚINUTE PRIN BIOTEHNOLOGIE Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a II-a Documentația chimică, farmaceutică și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria medicamentelor următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât să prevină, în condiții normale
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
nominalizate de Ministerul Sănătății și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria medicamentelor următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât să prevină, în condiții normale de utilizare, orice
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
de uz veterinar - preparat medicinal administrat animalelor în scopul producerii imunității active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana; ... g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu acțiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... h) produs cosmetic
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
în scopul producerii imunității active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana; ... g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu acțiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii; ... h) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat în
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
medicamente se înțelege medicamentele derivate din sânge uman sau din plasma umană, medicamentele imunologice, medicamentele pentru terapie celulară, pentru terapie genica, cele obținute prin biotehnologie, medicamentele de extracție de origine umană sau animală, medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională, homeopate, radiofarmaceutice și medicamentele conținând ingredienti activi chimici. ... Articolul 26 Solicitantul autorizației trebuie să furnizeze, împreună cu cererea, o documentație prin care să facă dovada respectării cerințelor art. 25. Articolul 27 Agenția Națională a Medicamentului eliberează autorizația numai după ce s-a asigurat
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
și completările ulterioare (cerere pentru o combinație fixă); 4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională); 5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare; solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente homeopate al cărei format este prevăzut în anexa nr. 2. Articolul 10
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională); 5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare; solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente homeopate al cărei format este prevăzut în anexa nr. 2. Articolul 10 (1) Odată cu documentația menționată la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie să depună și rapoartele detaliate ale experților, în conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006 ... , cu modificările
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
menționați în secțiunea 2.5.3 funcționează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație a substanțelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge și componentele din sânge. Anexa 2 la reglementări CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN REZUMATUL DOSARULUI ***** CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ: DATE ADMINISTRATIVE Cererea de autorizare de punere pe piață este necesară pentru obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la: a) Agenția Europeană
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică și concentrație.) Declarația și semnătura: Denumirea comercială a produsului: Forma farmaceutică: Sușa/Sușele homeopată/homeopate și concentrația/concentrațiile: Solicitant: Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare: Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]