2,088 matches
-
va stabili un procentaj cuprins între 0% și 100%, obținut atât prin raportarea numărului obiectivelor pentru care răspunsul este " Da" la numărul total de obiective, cât și în funcție de relevanța constatărilor reieșite ca urmare a inspecției. ... (2) În funcție de acest procentaj, auditorul inspectat va obține un calificativ, după cum urmează: ... Procentaj Articolul 25 Potrivit prevederilor Codului etic pentru auditorii profesioniști, inspectorii Departamentului de monitorizare și competență profesională au obligația de a respecta confidențialitatea informațiilor dobândite cu ocazia inspecțiilor pentru asigurarea calității, atât a celor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210952_a_212281]
-
atât a celor referitoare la activitatea auditorului financiar, cât și a celor referitoare la clienții acestuia. Capitolul V Valorificarea rezultatelor controlului calității activității de audit Articolul 26 Conducerea executivă a Camerei este în drept să emită, în atenția auditorilor financiari inspectați, scrisori prin care să facă recomandări pentru corectarea sistemului propriu de control al calității, conformitatea cu politicile și procedurile adoptate, completarea dosarelor de lucru inspectate cu probele de audit nedocumentate corespunzător. Articolul 27 Recomandările efectuate de Cameră ca urmare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210952_a_212281]
-
urmare a verificărilor calității activității de audit vor fi urmărite de auditorul membru al Camerei într-o perioadă rezonabilă de timp, stabilită de comun acord cu echipa de inspectori din cadrul Departamentului de monitorizare și competență profesională. Articolul 28 (1) Auditorul inspectat va transmite Camerei un răspuns în scris cu privire la modul de realizare a măsurilor recomandate atât în nota de inspecție, cât și în scrisoarea de atenționare, referindu-se inclusiv la acțiunile planificate și la data finalizării și implementării acestora. ... (2) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210952_a_212281]
-
este aprobată prin Decizia 92/452/CEE, în conformitate cu Capitolul I din anexa A la Directiva 89/556/CEE, - a efectuat colectarea, prelucrarea, depozitarea și transportul embrionilor descriși anterior în conformitate cu Capitolul II din anexa A la Directiva 89/556/CEE, - este inspectată, de cel puțin două ori pe an, de un medic veterinar oficial al autorității veterinare centrale din .................................................................................................................. (numele țării terțe) 2. conform constatărilor oficiale................................................................................. (numele țării exportatoare) (a) a fost indemnă de pestă bovină în intervalul de 12 luni anterior
jrc1885as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87035_a_87822]
-
este aprobată prin Decizia 92/452/CEE, în conformitate cu Capitolul I din anexa A la Directiva 89/556/CEE, - a efectuat colectarea, prelucrarea, depozitarea și transportul embrionilor descriși anterior în conformitate cu Capitolul II din anexa A la Directiva 89/556/CEE, - este inspectată, de cel puțin două ori pe an, de un medic veterinar oficial al autorității veterinare centrale din ................................................................................................................... (numele țării terțe) 2. conform constatărilor oficiale................................................................................. (numele țării exportatoare) (a) a fost indemnă de pestă bovină în intervalul de 12 luni anterior
jrc1885as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87035_a_87822]
-
în scopul determinării gradului de conformitate a instalațiilor de testare cu principiile bunei practici de laborator (BPL). Procedurile de inspecție a instalației de testare și a studiilor cuprind: I. Inspecția preliminară ÎI. Pregătirea organizatorică a inspecției III. Desfășurarea inspecției; elementele inspectate: 1. Inspecția privind organizarea și personalul instalației de testare 2. Inspecția privind programul de asigurare a calității 3. Inspecția privind instalațiile 4. Inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice 5. Inspecția privind aparatele, materialele, reactivii și eșantioanele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143392_a_144721]
-
a) motivele inspecției instalației de testare; ... b) motivele verificării studiului/studiilor; ... c) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... d) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... e) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... f) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... g) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La întâlnirea de pregătire a inspecției inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143392_a_144721]
-
de supraveghere a sănătății personalului; ... f) dosarul cuprinzând descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum și dosarul cu programul de școlarizare a personalului implicat; ... g) fișierul cu metodele de lucru standard ale instalației; ... h) metodele de lucru standard specifice studiilor sau procedurilor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând conducătorii studiilor și beneficiarii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifica în special: a) listele cuprinzând studiile în curs și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143392_a_144721]
-
pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... (12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
în scopul determinării gradului de conformitate a instalațiilor de testare cu principiile bunei practici de laborator (BPL). Procedurile de inspecție a instalației de testare și a studiilor cuprind: I. Inspecția preliminară ÎI. Pregătirea organizatorică a inspecției III. Desfășurarea inspecției; elementele inspectate: 1. Inspecția privind organizarea și personalul instalației de testare 2. Inspecția privind programul de asigurare a calității 3. Inspecția privind instalațiile 4. Inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice 5. Inspecția privind aparatele, materialele, reactivii și eșantioanele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
a) motivele inspecției instalației de testare; ... b) motivele verificării studiului/studiilor; ... c) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... d) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... e) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... f) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... g) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La întâlnirea de pregătire a inspecției inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
de supraveghere a sănătății personalului; ... f) dosarul cuprinzând descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum și dosarul cu programul de școlarizare a personalului implicat; ... g) fișierul cu metodele de lucru standard ale instalației; ... h) metodele de lucru standard specifice studiilor sau procedurilor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând conducătorii studiilor și beneficiarii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifica în special: a) listele cuprinzând studiile în curs și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143393_a_144722]
-
pe baza următoarelor principii: a) principiul imparțialității: inspectorii sanitari nu trebuie să fie supuși niciunei presiuni comerciale, financiare, politice sau de altă natură care le-ar putea influența raționamentul; ... b) principiul independenței: inspectorii sanitari trebuie să fie independenți în raport cu partea inspectată și nu trebuie să se angajeze în nicio activitate care să afecteze independența lor în raționament; ... c) principiul confidențialității: în exercitarea activității, inspectorii sanitari de stat vor asigura păstrarea confidențialității datelor, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
accesului la informații să constituie excepția, în condițiile legii; ... e) principiul aplicării unitare: inspecția sanitară de stat și inspectorii sanitari asigură respectarea legislației din domeniul sănătății publice în mod unitar, în conformitate cu prevederile acesteia, indiferent de forma de proprietate a obiectivelor inspectate, pe întregul teritoriu al țării. Ministerele cu rețea sanitară proprie de medicină preventivă își organizează serviciile în conformitate cu prevederile prezentului ordin. Capitolul III Organizarea și managementul Inspecției Sanitare de Stat Articolul 6 Potrivit titlului I "Sănătatea publică" din Legea nr. 95
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
au următoarele atribuții: 1. Inspectorii de sănătate publică: a) constată și sancționează contravențiile la normele de igienă, conform legii, la nivel județean; ... b) păstrează confidențialitatea privind iminența inspecției sanitare, înainte de începerea propriu-zisă a acesteia, și confidențialitatea datelor pe care unitățile inspectate le pun la dispoziție; ... c) solicită unităților controlate orice documente necesare efectuării inspecției și, după caz, copii de pe acestea; ... d) prescriu unităților controlate măsuri de remediere, cu stabilirea de termene și responsabilități în vederea înlăturării deficiențelor de igienă constatate, măsuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007. Articolul 19 Asistenții principali de igienă, numiți asistenți inspectori, au următoarele atribuții: a) însoțesc inspectorul sanitar la efectuarea inspecției sanitare; ... b) efectuează activități de îndrumare și consultanță în unitățile inspectate; ... c) verifică aplicarea legislației Uniunii Europene în domeniul sănătății publice; ... d) constată și sancționează contravențiile la normele de igienă, conform legii, la nivel județean; ... e) participă, sub coordonarea inspectorului sanitar, la completarea documentelor întocmite cu prilejul inspecției sanitare de stat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
specifice, a imprimatelor și tipizatelor necesare; - stabilirea, de principiu, a probelor de laborator care urmează a fi recoltate; - pregătirea recipientelor și a aparatelor necesare; b) 1. etapa de teren: ... - la începerea controlului se stabilește legătura cu reprezentantul legal al obiectivului inspectat, care va desemna un reprezentant pentru a-i însoți pe inspectorii sanitari pe toată perioada desfășurării acțiunii de inspecție; - în timpul inspecției sanitare se urmăresc și se notează toate etapele și elementele prevăzute în procedura de control specifică obiectivului, pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
și caracteristicile stocului din care au fost recoltate; - se recoltează, după caz, contraprobe care se păstrează la sediile inspecțiilor sanitare de stat județene, respectiv a municipiului București. La solicitarea proprietarului produselor, contraprobe din același produs se pot păstra în unitatea inspectată, cu obligația sigilării și asigurării conservării lor corespunzătoare; - se verifică și se notează parametrii prevăzuți în ghidul de inspecție, din care pot fi deduse neconformitățile constatate, utilizându-se și listele de verificare în care se completează calificativele acordate fiecărui parametru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
mai sus, pe două pagini, sau poate fi întocmit identic cu formularul, acesta fiind un model. **) Modelele de raport pentru inspecția farmaceutică se întocmesc de către inspectorii sanitari de stat ai inspecției farmaceutice de la nivel central, în funcție de tipul de unitate farmaceutică inspectată și de tipul de inspecție. Modelele de raport de inspecție pentru dispozitive medicale și controlul calității asistenței medicale se întocmesc de direcțiile de specialitate respective din Ministerul Sănătății Publice. Obiectivul inspectat .............................................................. Numele și prenumele persoanelor împuternicite de a efectua controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
farmaceutice de la nivel central, în funcție de tipul de unitate farmaceutică inspectată și de tipul de inspecție. Modelele de raport de inspecție pentru dispozitive medicale și controlul calității asistenței medicale se întocmesc de direcțiile de specialitate respective din Ministerul Sănătății Publice. Obiectivul inspectat .............................................................. Numele și prenumele persoanelor împuternicite de a efectua controlul: ................................................................................... Unitatea de care aparțin .......................................................... Tipul controlului ................................................................. Numărul legitimației de control ................................................... Obiectivele controlului: ................................................................................... ................................................................................... Perioada controlului .............................................................. Perioada controlată ............................................................... Temeiul legal în baza căruia se efectuează controlul .............................. ................................................................................... Constatări: Măsuri: Recomandări - termene - responsabilități ................................................................................... Sancționare contravențională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246600_a_247929]
-
autorizare include fie depunerea unui jurământ de către inspectori, fie semnarea unui angajament scris de a se conforma normelor care reglementează examinările oficiale; d) efectuează inspecții sub control oficial în conformitate cu regulile aplicabile la inspecțiile oficiale; (ii) cultura de semințe care trebuie inspectată este obținută din semințe care au fost supuse unui post-control oficial ale căror rezultate au fost satisfăcătoare; (iii) un procent din culturile de semințe trebuie verificat de către inspectorii oficiali. Acest procent este de 10% în cazul culturilor autogame și de
jrc3709as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88870_a_89657]