1,671 matches
-
să impună oprirea respectivului agent biologic sau moleculei mici cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o moleculă mică cu acțiune intracelulară. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. Prescriptori: tratamentul se inițiază de medici din specialitatea dermatologie-venerologie și se continuă de către medicul din specialitatea dermatologie-venerologie sau medicul de familie pe baza scrisorii medicale. Evaluările (PASI sau scoruri
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
asupra calității vieții pacientului; 21-30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa nr. 2 FIȘA de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic/ moleculă mică cu acțiune intracelulară DATE GENERALE Pacient: Numele ..................................................................... Prenumele ................................................................. Data nașterii (zi/lună/an): ....../. ..../........... CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Adresa de corespondență/telefon ............................... Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA [ ] NU [ ] Anexați un exemplar DA [ ] NU [ ] Numele medicului de familie + adresa de corespondență: ..................... Medic curant dermatolog Numele ......................... Prenumele ....................... Unitatea sanitară ...................................... Adresa
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti-HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA* Alte date de laborator semnificative * Nu este necesară pentru inițierea tratamentului cu moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... VIII. Tratamentul biologic/cu moleculă mică cu acțiune intracelulară propus Inițiere [ ] Continuare [ ] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Interval Data administrării Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti-HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA* Alte date de laborator semnificative * Nu este necesară pentru inițierea tratamentului cu moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... VIII. Tratamentul biologic/cu moleculă mică cu acțiune intracelulară propus Inițiere [ ] Continuare [ ] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Interval Data administrării Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni Continuarea terapiei cu agent biologic/moleculă mică cu
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA* Alte date de laborator semnificative * Nu este necesară pentru inițierea tratamentului cu moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... VIII. Tratamentul biologic/cu moleculă mică cu acțiune intracelulară propus Inițiere [ ] Continuare [ ] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Interval Data administrării Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni Continuarea terapiei cu agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (control efectuat de la prima evaluare a
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
Inițiere [ ] Continuare [ ] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Interval Data administrării Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni Continuarea terapiei cu agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (control efectuat de la prima evaluare a eficacității clinice - la interval de 6 luni) Agent biologic/Moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Doză de continuare .............................. Interval de administrare ........................... Mod de administrare ............................... Schimbarea agentului biologic Agent biologic/Moleculă mică cu acțiune
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni Continuarea terapiei cu agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (control efectuat de la prima evaluare a eficacității clinice - la interval de 6 luni) Agent biologic/Moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Doză de continuare .............................. Interval de administrare ........................... Mod de administrare ............................... Schimbarea agentului biologic Agent biologic/Moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ................. (DCI) ......................... Agent biologic nou-introdus/Moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/ineficientă (denumire
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
control efectuat de la prima evaluare a eficacității clinice - la interval de 6 luni) Agent biologic/Moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Doză de continuare .............................. Interval de administrare ........................... Mod de administrare ............................... Schimbarea agentului biologic Agent biologic/Moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ................. (DCI) ......................... Agent biologic nou-introdus/Moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/ineficientă (denumire comercială) .................. (DCI) ......................... Interval Data administrării Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .............................. (DCI) ......................... Doză de continuare .............................. Interval de administrare ........................... Mod de administrare ............................... Schimbarea agentului biologic Agent biologic/Moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ................. (DCI) ......................... Agent biologic nou-introdus/Moleculă mică cu acțiune intracelulară ineficient/ineficientă (denumire comercială) .................. (DCI) ......................... Interval Data administrării Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/cu moleculă mică cu acțiune intracelulară vă
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
acțiune intracelulară ineficient/ineficientă (denumire comercială) .................. (DCI) ......................... Interval Data administrării Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/cu moleculă mică cu acțiune intracelulară vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ............................................................................................ ............................................................................................ ... IX. Reacții adverse (RA) legate de terapia psoriazis (Descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
de înregistrare consultație, rețeta etc.), pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare a atingerii țintei terapeutice, la 6 luni de la inițierea terapiei biologice/cu moleculă mică cu acțiune intracelulară și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des, în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes. ... 6. Terapii cu inhibitori de JAK disponibile în România Baricitinib - este inhibitor pentru subtipurile JAK1 și JAK2. Este o terapie cu administrare orală care acționează la nivel intracelular. Indicație terapeutică: adulți cu vârsta peste 18 ani care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidați pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de 4mg/zi administrată pe cale orală cu multă apă. Dacă pacienții omit să
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacientului la momentul completării formularului I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore A. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: 1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever conform criteriilor de severitate ... și 2. scor DLQI ≥ 10 ... și 3. pacientul să fie un candidat
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
pacientul are vârstă între 4-18 ani și ... 3. scor cDLQI ≥ 10 sau IDLQI ≥ 10 și ... 4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică conform protocolului. ... ... ... NOTE: 1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile preexistente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
3. scor cDLQI ≥ 10 sau IDLQI ≥ 10 și ... 4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică conform protocolului. ... ... ... NOTE: 1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile preexistente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
furnizate, iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic). ... 3. Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. ... 4. Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
identice ale mutației genei MAN2B1, pentru ca o persoană să manifeste boala. În mod similar cu alte boli genice, sunt cunoscute mai multe mutații ale genei MAN2B1 care afectează activitatea enzimei alfa-manozidază. Activitatea redusă a alfa-manozidazei are ca rezultat acumularea intracelulară (lizozomală) a oligozaharidelor (un complex de 2-10 zaharuri simple), complex care este toxic pentru celule și organe, ducând la apariția simptomelor observate în AM. Deoarece alfa-manozidaza este prezentă în majoritatea tipurilor de celule, oligozaharidele se pot acumula în corp și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
pacientului la momentul completării formularului I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore A. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: 1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite ... sau e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... ... ... ... NOTE: 1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
pot fi folosite ... sau e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... ... ... ... NOTE: 1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]