1,711 matches
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259006_a_260335]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245124_a_246453]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
aer - Sare pentru stația de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pt. camerele sterile) - Filtre preliminare pentru aer - Materiale pt. imunofenotipare/biologie moleculară - Filtre pentru preparate de sânge - Soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - Materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stern - Kit pentru recoltare de celule stern prin afereza - Kit și materiale pentru izolare imunomagnetica TRANSPLANT DE CORD - set halate sterile + câmpuri - Leader Cath Adulți (atera) - Termovent - Filtru pentru arteră - Filtru pentru rampă - Rampă - Prelungitoare de presiune - Prelungitoare venoase - Prelungitoare arteriale - Prelungitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180617_a_181946]
-
incinta centrului de transplant, pt. camerele sterile) - Filtre preliminare pentru aer - Materiale pt. imunofenotipare/biologie moleculară - Filtre pentru preparate de sânge - Soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - Materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stern - Kit pentru recoltare de celule stern prin afereza - Kit și materiale pentru izolare imunomagnetica TRANSPLANT DE CORD - set halate sterile + câmpuri - Leader Cath Adulți (atera) - Termovent - Filtru pentru arteră - Filtru pentru rampă - Rampă - Prelungitoare de presiune - Prelungitoare venoase - Prelungitoare arteriale - Prelungitoare angio (cateter extension) - Camere de presiune - Canule cave
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180617_a_181946]
-
din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250153_a_251482]
-
Sinteze de psihopedagogie specială, Ghid pentru concursuri și examene de obținere a gradelor didactice, Editura Polirom, Iași, 2005 8. Gherguț Alois - Psihopedagogia persoanelor cu cerințe speciale. Strategii diferențiate și incluzive în educație, Editura Polirom, Iași, 2006 9. Green Cristofer, Chee Kit - Să înțelegem ADHD, Editura Aramis, București, 2009 10. Ionescu Șerban - Adaptarea socio-profesională a deficienților mintal, Editura Academiei, București, 1975 11. Kulcsar Tiberiu - Factorii psihologici ai reușitei școlare, București, Editura Didactică și Pedagogică, 1978 12. Mihăiescu Vasile - Psihoterapie și psihosomatică, Polirom
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235361_a_236690]
-
Sinteze de psihopedagogie specială, Ghid pentru concursuri și examene de obținere a gradelor didactice, Editura Polirom, Iași, 2005 7. Gherguț Alois - Psihopedagogia persoanelor cu cerințe speciale, Strategii diferențiate și incluzive în educație, Editura Polirom, Iași, 2006 8. Green Cristofer, Chee Kit - Să înțelegem ADHD, Editura Aramis, București, 2009 9. Golu Pantelimon, Zlate Mielu, Verza Emil - Psihologia copilului. Manual pentru clasele a XI-a-școli normale, Editura Didactică și Pedagogică București, 1996 10. Kulcsar Tiberiu - Factorii psihologici ai reușitei școlare, București, Editura Didactică și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235361_a_236690]
-
al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Obiectiv specific: Scăderea numărului de nou-născuți cu malformații și/sau afecțiuni genetice Activități 1. Efectuarea activităților specifice de testare, de diagnostic clinic și de laborator a populației țintă 2. Procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, precum și a materialelor sanitare și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice 3. Realizarea unor baze de date, organizarea unui sistem informațional și a registrelor naționale pentru malformații congenitale și anomalii genetice 4. Coordonarea și monitorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
referință 4.1. Sarcini și responsabilități Laboratoarele naționale de referință vor fi răspunzătoare pentru: a) aprobarea rezultatelor studiilor de validitate ce demonstrează fiabilitatea metodelor de testare utilizate în România. ... b) determinarea numărului maxim de probe puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA. ... c) etalonarea serurilor secundare de referință naționale (standarde de lucru) în raport cu serul etalon primar internațional descris în paragraful 2.1. ... d) controlarea calității tuturor loturilor de kituri ELISA și de antigene utilizate în România. ... e) cooperarea cu rețeaua Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
România. ... b) determinarea numărului maxim de probe puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA. ... c) etalonarea serurilor secundare de referință naționale (standarde de lucru) în raport cu serul etalon primar internațional descris în paragraful 2.1. ... d) controlarea calității tuturor loturilor de kituri ELISA și de antigene utilizate în România. ... e) cooperarea cu rețeaua Uniunii Europene de Laboratoare naționale de referință pentru bruceloză. ... 4.2. Lista laboratoarelor naționale de referință România: Institutul pentru Diagnostic și Sănătate Animală și Institutul de Control al Produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
altor utilizări: (- modele, machete și tabele de perete cu caracter educațional, științific și cultural destinate doar pentru demonstrații și educație; - machete sau module pentru vizualizarea conceptelor abstracte cum ar fi structurile moleculare sau formule matematice). ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── diverse Holograme pentru proiecție laser Kituri mulți - media Materiale pentru instrucțiuni programate, inclusiv materiale sub formă de kituri, însoțite de materiale imprimate corespondente ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── -----
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183758_a_185087]
-
și cultural destinate doar pentru demonstrații și educație; - machete sau module pentru vizualizarea conceptelor abstracte cum ar fi structurile moleculare sau formule matematice). ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── diverse Holograme pentru proiecție laser Kituri mulți - media Materiale pentru instrucțiuni programate, inclusiv materiale sub formă de kituri, însoțite de materiale imprimate corespondente ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── -----
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183758_a_185087]
-
al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Obiectiv specific: Scăderea numărului de nou-născuți cu malformații și/sau afecțiuni genetice Activități 1. Efectuarea activităților specifice de testare, de diagnostic clinic și de laborator a populației țintă 2. Procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, precum și a materialelor sanitare și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice 3. Realizarea unor baze de date, organizarea unui sistem informațional și a registrelor naționale pentru malformații congenitale și anomalii genetice 4. Coordonarea și monitorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
se poate face cu metode de analiză GC/SM și bioanalize. Cerințele pentru metodele GC/SM sunt prevăzute la pct. 6 și trebuie respectate. Cerințele pentru bioanalize celulare sunt prevăzute la pct. 7.3. și pentru bioanalize pe bază de kituri la pct. 7.4. - Sunt necesare informații asupra numărului de rezultate fals pozitive și fals negative ale unei serii mari de probe situate sub sau peste limita maximă ori limită de intervenție, în comparație cu valoarea TEQ determinată printr-o metodă analitică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
a răspunsului de fond ori prin aplicarea unui răspuns care este superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10 ori superior blancului de solvent) calculat din curbă de calibrare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioanalize realizate cu ajutorul kiturilor Până în prezent nu s-a menționat nici o dovadă că bioanalizele bazate pe kituri comercializate au suficientă sensibilitate și acuitate pentru a fi utilizate în screeningul (selectarea) prezenței dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
de fond (factor de inducție de 10 ori superior blancului de solvent) calculat din curbă de calibrare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioanalize realizate cu ajutorul kiturilor Până în prezent nu s-a menționat nici o dovadă că bioanalizele bazate pe kituri comercializate au suficientă sensibilitate și acuitate pentru a fi utilizate în screeningul (selectarea) prezenței dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului în pregătirea și analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
nici o dovadă că bioanalizele bazate pe kituri comercializate au suficientă sensibilitate și acuitate pentru a fi utilizate în screeningul (selectarea) prezenței dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului în pregătirea și analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite în cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limită de detecție pentru testele imunologice se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
în screeningul (selectarea) prezenței dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului în pregătirea și analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite în cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limită de detecție pentru testele imunologice se obține prin adunarea valorii medii cu o valoare egală de 3 ori deviația standard pentru o serie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului în pregătirea și analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite în cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limită de detecție pentru testele imunologice se obține prin adunarea valorii medii cu o valoare egală de 3 ori deviația standard pentru o serie de 10 analize ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]