5,436 matches
-
Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. soluție injectabilă subcutanată Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul 1-2. RLP la injecții ulterioare s-au constatat la mai puțin de 1% dintre pacienți Perioada mediană
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentului, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi și să li se ofere monitorizare și consiliere privind RLP, în special în timpul și după prima și a doua injecție Dacă apare o reacție anafilactică sau cu potențial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă. Tratamentul cu daratumumab trebuie întrerupt imediat și definitive Pentru a reduce riscul de RLP întârziate, tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi pe cale orală după injecția cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun Alte reacţii severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri letale, miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecţie pentru aceste efectele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită și ar trebui excluse alte cauze decât pneumonita mediată-imun. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul pneumonitei de grad 2 şi trebuie iniţiat tratamentul cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţie de urgenţă). Hepatită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de hepatită, unele dintre acestea cu consecinţe letale, în asociere cu atezolizumab Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hepatită. Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) şi bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab şi după cum este indicat pe
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice. Alte reactii adverse mediate imun : pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe şi letale. In functie de gradul de severitate al reactiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amanata si administrati corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
întrerupt definitiv la pacienţii cu reacţii infuzionale de grad 3 sau 4. Măsuri de precauţie specifice HCC : Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinală severă, inclusiv evenimente cu potențial letal, la pacienții cu HCC cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab. La pacienții cu HCC, screening-ul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene trebuie efectuat conform practicii clinice, înainte de începerea tratamentului cu combinația de atezolizumab și
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zi, la aceeaşi oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenţionări: Au fost raportate: pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal, infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi ocazional, letale, reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal, infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi ocazional, letale, reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală, cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi ocazional, letale, reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală, cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienţii vârstnici ( > 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţă hepatică: uşoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zi, la aceeaşi oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenţionări: Au fost raportate: pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal) infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale) reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal) infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale) reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi ocazional, letale) reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal. Ajustări ale dozei: Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic. Pacienţii vârstnici ( > 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei. Insuficienţă hepatică: uşoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al artropatiei psoriazice elaborat de Societatea Română de Reumatologie. ... 2. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor cu virusuri hepatitice B și C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al SA elaborat de Societatea Română de Reumatologie. ... 2. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor cu virusuri hepatitice B și C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
utiliza recomandările în extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie. ... 2. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor cu virusuri hepatitice B și C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
prevăzute la alin. (1) în serviciul interior se execută numai după primirea asistenței psihologice și declararea acesteia „APT“. .................................................................................................. Secţiunea a 8-a Armamentul și muniția personalului din serviciul interior Articolul 45 (1) Personalul din serviciul interior are în dotare mijloace letale și/sau neletale, în raport cu nivelul de securizare atribuit obiectivului militar/unității militare. (2) Personalul înarmat execută serviciul cu tipul de armament stabilit de comandantul obiectivului militar/unității militare. (3) Armamentul se poartă în poziția specifică fiecărui tip de armă, cu încărcătorul
REGULAMENTUL din 26 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251815]
-
a depista simptomele bolii după vaccinarea recomandată. Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu Eculizumab. Sepsisul este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Eculizumab. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
a depista simptomele bolii după vaccinarea recomandată. Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene. S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu Eculizumab. Sepsisul este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Eculizumab. Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratamentului cu bortezomib până la remiterea simptomelor de toxicitate. Când efectele toxice s-au remis, se reinițiază tratamentul cu bortezomib, se scade doza la 0,7 mg/mp o dată pe săptămână. ... 5. În caz de neuropatie Gradul 4 (consecințe cu risc letal, se recomandă intervenție imediată) și/sau neuropatie vegetativă severă, se întrerupe tratamentul cu bortezomib. ... 6. Nu se recomandă nici un fel de reducere a dozelor de daratumumab. Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
de natură să aducă atingere dreptului la ocrotirea sănătății prevăzut la art. 34 din Constituție, sub aspectul măsurilor de prevenție pe care statul trebuie să le adopte. Rabia este o boală transmisibilă de la animal la om ce poate deveni letală în cazul în care nu se face vaccinarea în faza incipientă, motiv pentru care s-a reținut că este neconstituțională condiționarea vaccinării câinelui de identificarea prealabilă a acestuia. S-a reținut, de asemenea, că „legiuitorul trebuie să realizeze o prioritizare
DECIZIA nr. 6 din 31 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/272218]
-
și Social în Avizul nr. 1.682/2022, transmis în procedura legislativă. ... 18. Având în vedere că vaccinarea antirabică a câinilor, atât a celor cu stăpân, cât și a celor fără stăpân, este menită să prevină și să împiedice răspândirea unei boli letale, se apreciază că eliminarea sancțiunii contravenționale pentru săvârșirea faptei de nevaccinare antirabică este de natură să lipsească de o protecție efectivă un drept fundamental, cel la ocrotirea sănătății, aspect ce contravine dispozițiilor art. 1 alin. (5), ale art. 20 alin.
DECIZIA nr. 6 din 31 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/272218]
-
state a statutului de indemn de boală. ... 55. Curtea observă că riscul infectării cu virusul rabic este același atât pentru animale, cât și pentru oameni, astfel că măsurile de prevenție trebuie să asigure protecția ambelor categorii. Boala nu este doar letală, ci contractarea sa provoacă și suferințe grele, atât pentru oameni, cât și pentru animalele infectate, ceea ce conduce la concluzia că prevenția infectării garantează dreptul la ocrotirea sănătății umane, dar și protecția și bunăstarea animalelor care sunt parte a mediului
DECIZIA nr. 6 din 31 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/272218]
-
normativ care să-i asigure efectivitate, proporționalitate și caracter disuasiv și, pe de altă parte, de a stabili un cadru legislativ stabil și coerent cu privire la condițiile concrete în care intervine autorizarea/suspendarea dreptului de port și folosire a armelor letale, în acord cu prevederile art. 1 alin. (5) din Constituție.
COMUNICAT din 14 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/272523]
-
pentru examinarea ambulatorie a persoanelor fizice în vederea procurării, deținerii, portului și folosirii armelor și munițiilor supuse autorizării și a listei afecțiunilor medicale incompatibile cu calitatea persoanelor de a procura, deține sau, după caz, de a purta ori folosi arme letale sau neletale supuse autorizării EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 546 din 19 iunie 2023 Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale asistență medicală din cadrul Ministerului Sănătății cu nr. AR 10.189 din 9 iunie 2023, având în
ORDIN nr. 1.945 din 9 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271387]