580 matches
-
conține METALYSE preumplută conține apă pentru preparate injectabile 8 ml . - Celelalte componente sunt L- arginină , acid fosforic și polisorbat 20 . - Solventul pentru METALYSE este apa pentru preparate injectabile . Cum arată METALYSE și conținutul ambalajului Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată , o seringă preumplută cu solvent , un adaptor pentru flacon și un ac . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul( ii ) Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH , Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
METALYSE preumplută conține apă pentru preparate injectabile 10 ml de . - Celelalte componente sunt L- arginină , acidul fosforic și polisorbat 20 . - Solventul pentru METALYSE este apa pentru preparate injectabile . Cum arată METALYSE și conținutul ambalajului Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată , o seringă preumplută cu solvent , un adaptor pentru flacon și un ac . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul( ii ) Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH , Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau cu alte imunodeficiențe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor . Contacții copiilor recent vaccinați trebuie
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 15 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într-
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau cu alte imunodeficiențe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor . Contacții copiilor recent vaccinați trebuie
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 25 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă : Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
brombutilic siliconat ) acoperit cu o bandă ( aluminiu ) și capac fără filet " flip- off " ( plastic ) . Dimensiunile ambalajului : 1 , 10 sau 25 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de ATryn conține o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI și este destinat unei singure utilizări . Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire și nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore . Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
va fi necesar . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene pentru Medicamente ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Fiecare flacon de ATryn conține o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI și este destinat unei singure utilizări . Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire și nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore . Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml de apă pentru preparate
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 500 UI * este preparat sub formă de liofilizat ; fiecare flacon conține proteină C umană 500 UI . Produsul reconstituit cu 5 ml apă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
mg / flacon Citrat de sodiu 2H20 : 22 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire soluția are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
exemplu în infecții , traumatisme sau intervenții chirurgicale ) . În cazul pacienților cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut , cu excepția copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg , caz în care cantitatea nu trebuie să depășească 0, 2 ml
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
speciale pentru păstrare A se păstra în frigider ( 2° C - 8° C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 500 UI și 1000 UI : Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I ( 500 UI ) sau de tip hidrolitic II ( 1000 UI ) . Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I . Flacoanele cu liofilizat și cele cu solvent
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]