3,413 matches
-
3 ori LSVN Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână Se întrerupe definitiv tratamentul Reacții cutanate Gradul 3, sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina si alăptare In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
indicația nr. 1 de mai sus - pacienți recent diagnosticați, cu risc ridicat, definit ca prezența a cel puțin 2 dintre următorii 3 factori de risc: scor Gleason ≥ 8 prezența a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă prezența unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici boală progresivă în timpul sau după finalizarea tratamentului hormonal (indicaţia prechimioterapie, nr 2 de mai sus), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (indicaţia postchimioterapie), definită astfel: criterii PCWG (Prostate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... 4. pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... 5. metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... 6. tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. ... Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir). ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... 4. Pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei; ... 5. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... 6. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc. ... Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir). ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) ... A. Indicația 1: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale), confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2 cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
therapy) ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) ... A. Indicația 1: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale), confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2 cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: a) cancerul de prostată rezistent la castrare
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... ... ... B. Indicația 2: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică); ... 5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
datorită tumorii primare)*); ... 6. hipertensiune arterială necontrolată*); ... 7. antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*); NOTĂ: *) Medicul curant va aprecia dacă prezența acestor criterii poate fi ignorată, în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste comorbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi, sau nu, de
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: 8. ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... 9. metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Doar pentru indicația 2: 8. ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... 9. metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ... 2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir) ... b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: ● cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... – minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu administrarea tratamentului cu apalutamida). ... – hipertensiune arterială necontrolată*. ... – antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*; ... ... Doar pentru indicația 1: – chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: – ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
1: – chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: – ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... – metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. Tratament: Posologie Forma farmaceutica - comprimat filmat de 60 mg; forma de ambalare - cutie cu 120cp. Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de prostată. ... Doar pentru indicația 2: – ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... – metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. Tratament: Posologie Forma farmaceutica - comprimat filmat de 60 mg; forma de ambalare - cutie cu 120cp. Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală. – Comprimatele
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică periodica (ex. CT torace, abdomen și pelvis; IRM). ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Apalutamida: – progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ● PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... 4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală ... 5. Status de performanță ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos) ... 6. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)* (*vezi observația de mai jos) ... 7. Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]