928 matches
-
nr. 95/2006 , în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele norme stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 695 din Legea nr. 95/2006 , în special în ceea ce privește aplicarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. ... (2) Prezentele norme nu se aplică studiilor noninterventionale. Articolul 18 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiul clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări, se formulează câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 (1) Agenția Națională a Medicamentului participa la consultările organizate de Comisia Europeană pentru elaborarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
a Medicamentului cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenția Națională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, Agenția Națională a Medicamentului va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să informeze imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia toate măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
Agenția Europeană a Medicamentului. ... Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenției Europene a Medicamentului și comisiei de etică, la cererea motivată a acestora. ... Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să publice ghiduri detaliate privind documentația referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
biopsiat. Biopsierea ganglionului santinela la paciențele la care se practică mastectomie se recomandă când există dubiu asupra prezenței carcinomului invaziv, în tumorile foarte mari, difuze sau în cazul microcalcificărilor pluricentrice. CLIS diferă de CDIS prin faptul că este mai frecvent multicentric sau bilateral. Tratamentul este similar cu cel al CDIS cu excepția faptului că nu se recomandă intervenții conservatoare. Decizia terapeutică se poate lua de comun acord cu pacienta, putând fi efectuată mastectomia unilaterală sau chiar mastectomia bilaterală profilactica. Pentru reducerea riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215583_a_216912]
-
mamar confirmată histologic sau boala Paget a mamelonului, dar fără tumoră primară identificată (Ț(x)-N(1-3)) - pentru identificarea tumorii primare ... b) cancer mamar confirmat, dar cu extensia incertă a bolii - pentru stabilirea extensiei locale și identificarea unei eventuale boli multicentrice ... c) înainte și după tratamentul neoadjuvant - pentru a evalua răspunsul și aprecierea oportunității exciziei limitate ... 2) scintigrafie osoasă: a) simptome specifice sau creșterea FÂL ... b) substadiul T3-N1-M0 ... 3) evaluare imagistică a abdomenului (CT, RMN, ecografie): a) teste funcționale hepatice anormale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215583_a_216912]
-
care acesta este pozitiv se recomandă însă o limfadenectomie a nivelelor I și ÎI. Biopsia ganglionului santinela nu este indicată în următoarele situații: ● în cazurile în care sunt ganglioni axilari palpabili ● în cazurile de tumori T3 sau T4 ● în tumori multicentrice ● înaintea exciziei axilare largi sau a biopsiilor excizionale ● după reconstrucție mamara sau împlântarea de proteză ● în sarcina sau lactație ● după tratament sistemic neoadjuvant în afara trialurilor clinice Tot că o opțiune legată de mastectomie trebuie menționată reconstrucția mamara. Ea poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215583_a_216912]
-
zi) ar avea efecte potențial favorabile prin: ● corectarea simptomelor sindromului uremic (retenție azotată, acidoză, anomalii ale metabolismului fosfo-calcic, rezistență periferică la insulină) și a HTA; ● încetinirea ratei de declin a funcției renale. Susținerea efectului asupra progresiei BCR provine din studii multicentrice, randomizate și din meta-analize, deși au fost raportate și rezultate care neagă eficacitatea. Controversele pot fi explicate prin durate diferite de urmărire, includerea unor pacienți cu stadii diferite de afectare funcțională renală, variabilitatea obiectivelor urmărite și a metodelor utilizate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232718_a_234047]
-
din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei8, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă stabilește dispozițiile speciale privind desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor clinice multicentrice, pe subiecți umani și cu privire la produsele medicamentoase definite la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE, în special în ceea ce privește aplicarea bunelor practici clinice. Prezenta directivă nu se aplică studiilor observaționale. (2) Bunele practici clinice constituie un ansamblu de cerințe privind
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și a caracterului lor inofensiv. Aceasta include studii clinice desfășurate într-un singur loc sau în mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre; (b) "studiu clinic multicentric": studiu clinic realizat în conformitate cu un singur protocol, dar în locuri diferite și, prin urmare, de către mai mulți investigatori, în care locurile studiului se află într-un singur stat membru, în mai multe state membre, precum și în statele membre și în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
poate fi prelungită cu 90 zile suplimentare, în cazul consultării unui grup sau comitet în conformitate cu reglementările și procedurile statului membru implicat. În cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a termenului de autorizare. Articolul 7 Avizul unic Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul unui singur stat membru, statele membre definesc o procedură care prevede, fără a aduce atingere numărului comitetelor de etică, formularea unui aviz unic pentru respectivele state membre. În cazul studiilor clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Avizul unic Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul unui singur stat membru, statele membre definesc o procedură care prevede, fără a aduce atingere numărului comitetelor de etică, formularea unui aviz unic pentru respectivele state membre. În cazul studiilor clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe state membre va exista un aviz unic pentru fiecare stat membru implicat în studiul clinic. Articolul 8 Indicații detaliate Comisia, consultându-se cu statele membre și cu părțile implicate, formulează și publică indicații detaliate privind
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cadru potrivit, în special cel oferit de Conferință Internațională pentru Armonizare. Articolul 8 În cazul desfășurării unui studiu clinic în România, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să dispună de informații privind conținutul, începutul și terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric, este necesar ca toate autoritățile implicate să aibă acces la aceleași informații, cu respectarea regulilor privind confidențialitatea. Articolul 9 (1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
nr. 95/2006 , în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele norme stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 695 din Legea nr. 95/2006 , în special în ceea ce privește aplicarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. ... (2) Prezentele norme nu se aplică studiilor noninterventionale. Articolul 18 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiul clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări, se formulează câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 (1) Agenția Națională a Medicamentului participa la consultările organizate de Comisia Europeană pentru elaborarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
a Medicamentului cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenția Națională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, Agenția Națională a Medicamentului va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să informeze imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia toate măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
Agenția Europeană a Medicamentului. ... Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenției Europene a Medicamentului și comisiei de etică, la cererea motivată a acestora. ... Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să publice ghiduri detaliate privind documentația referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică 1.4.8.2. Tematica seminariilor (20 ore) I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]