746 matches
-
a personalului. ... 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calității aprobat și furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens. 4.4. Organismul notificat poate face vizite neanunțate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicită să se efectueze încercări în scopul verificării funcționarii eficiente a sistemului calității. În urmă inspecției organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție, iar dacă s-a efectuat o încercare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
a personalului implicat. ... 4.3. Organismul notificat trebuie să execute periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calității și să emită producătorului un raport de evaluare. 4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicită să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calității și a conformității producției cu cerințele aplicabile ale prezenței hotărâri. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
53. Articolul 80 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: "(1) Autoritatea competentă a statului membru în cauză se asigură că cerințele legale privind medicamentele veterinare sunt respectate efectuând inspecții repetate și, după caz, inspecții neanunțate și, după caz, solicitând unui Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. Autoritatea competentă poate de asemenea efectua inspecții neanunțate la sediul producătorilor de substanțe active utilizate ca materii prime
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
veterinare sunt respectate efectuând inspecții repetate și, după caz, inspecții neanunțate și, după caz, solicitând unui Laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. Autoritatea competentă poate de asemenea efectua inspecții neanunțate la sediul producătorilor de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele veterinare și la sediul titularului autorizației de introducere pe piață ori de câte ori consideră că există motive să suspecteze nerespectarea dispozițiilor articolului 51. Aceste inspecții se pot efectua și la
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b); (ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și unei implementări efective a bunei practici de fabricație, inclusiv prin inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din UE; (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere UE de către țara terță exportatoare. Confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 857 (1) ANMDM se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, ANMDM solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informații cu Agenția Europeană a Medicamentelor cu privire la inspecțiile planificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
sunt cel putin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); (îi) fabrică respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și unei implementări efective a bunei practici de fabricație, inclusiv prin inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel putin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană; (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către țara terța exportatoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, daca este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); (îi) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și unei implementări efective a bunei practici de fabricație, inclusiv prin inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană; (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către țara terță exportatoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 823. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); (îi) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și unei implementări efective a bunei practici de fabricație, inclusiv prin inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană; (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către țara terță exportatoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentului, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
personalului implicat. ... 5.3. Organismul notificat efectuează periodic inspecțiile și evaluările necesare, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calității aprobat, și pune la dispoziția producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunțate producătorului, punându-i acestuia la dispoziție un raport de inspecție. 6. Prevederi administrative 6.1. Timp de cel puțin 15 ani de la ultima dată de fabricație a produsului, producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziția autorităților naționale următoarele: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
personalului implicat. ... 4.3. Organismul notificat efectuează periodic inspecțiile și evaluările necesare, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calității aprobat, și pune la dispoziția producătorului un raport de evaluare. 4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunțate producătorului, punându-i acestuia la dispoziție un raport de inspecție. 5. Organismul notificat pune la dispoziția celorlalte organisme notificate toate datele cu privire la aprobările sistemelor calității emise, respinse sau retrase. 6. După fabricarea fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
de consultație, registrul de consultație etc. 3. Responsabilitatea corectitudinii datelor înregistrate revine medicului în îngrijirea căruia se află pacientul. 4. Serviciul/Compartimentul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale stabilește un ritm de verificare în vederea depistării cazurilor nediagnosticate, neînregistrate și neanunțate (ritm recomandat: minimum la 2 zile, maximum la 7 zile). 5. Serviciul/Compartimentul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale înregistrează și declară și cazurile de infecții asociate asistenței medicale descoperite la verificările pe care le face la nivelul secțiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275766_a_277095]
-
aplică fără a aduce atingere Directivei 95/21/CE. Articolul 11 Verificare și raportare 1. Statele membre verifică periodic dacă terminalele respectă cerințele art. 5 alin. (1), art. 7 alin. (2) și art. 8. Procedura de verificare include efectuarea inspecțiilor neanunțate, în timpul operațiunilor de încărcare sau descărcare. În afară de aceasta, statele membre verifică dacă terminalele respectă cerințele art. 5 alin. (4), la sfârșitul perioadei prevăzute de acesta și, pentru terminalele nou înființate, la sfârșitul perioadei prevăzute în art. 6. 2. Statele membre
jrc5149as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90317_a_91104]
-
Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
ca urmare a neregulilor sau neglijenței; (d) pentru a verifica înregistrările prevăzute la art. 16 și 17 și a se asigura că ele corespund cu contabilitatea impusă de legislația națională organizațiilor de producători și prelucrătorilor; (e) pentru a face verificări neanunțate în perioade adecvate, așa cum prevăd art. 18 și 19; (f) pentru a face verificări ale suprafețelor semănate cu roșii, așa cum prevede art. 18 alin. (1), după însămânțare și înainte de recoltare. 2. Statele membre trebuie să își programeze verificările privind conformitatea
jrc5211as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90379_a_91166]