275 matches
-
s- au efectuat studii de farmacocinetică cu Atripla la sugari și copii ( vezi pct . 4. 2 ) . Parametrii farmacocinetici au fost determinați după administrarea de doze unice ale preparatelor individuale de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienții neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de clearance- ul creatininei la momentul inițial ( funcție renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/ min ; insuficiență renală ușoară la un clearance
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Timpul de înjumătățire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficiență hepatică severă ( Clasa CPT , C ) , ceea ce indică un potențial de acumulare mult mai mare . Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienții neinfectați cu VHB și având grade diferite de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la pacienții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la pacienții infectați cu HIV . O doză unică de fumarat de tenofovir disoproxil
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la pacienții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la pacienții infectați cu HIV . O doză unică de fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg a fost administrată la pacienții neinfectați cu HIV , dar având grade diferite de insuficiență hepatică definite conform clasificării CPT . Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanțial la pacienții cu insuficiență hepatică , ceea ce sugerează că ajustarea dozei de fumarat de tenofovir disoproxil nu este necesară la acești
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
se administrase cel puțin o doză de Cervarix sau de control . Femeile cu citologie de grad înalt sau fără citologie ( 0, 5 % ) au fost excluse din analiza eficacității . În total , 74, 0 % dintre femeile înrolate erau la intrarea în studiu neinfectate anterior cu HPV- 16 și HPV- 18 . În tabelul de mai jos sunt prezentate eficacitatea Cervarix în prevenția CIN2+ asociată cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 , așa cum a fost evaluată până la 15 luni după ultima doză de vaccin sau
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
se administrase cel puțin o doză de Cervarix sau de control . Femeile cu citologie de grad înalt sau fără citologie ( 0, 5 % ) au fost excluse din analiza eficacității . În total , 74, 0 % dintre femeile înrolate erau la intrarea în studiu neinfectate anterior cu HPV- 16 și HPV- 18 . În tabelul de mai jos sunt prezentate eficacitatea Cervarix în prevenția CIN2+ asociată cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 , așa cum a fost evaluată până la 15 luni după ultima doză de vaccin sau
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
se administrase cel puțin o doză de Cervarix sau de control . Femeile cu citologie de grad înalt sau fără citologie ( 0, 5 % ) au fost excluse din analiza eficacității . În total , 74, 0 % dintre femeile înrolate erau la intrarea în studiu neinfectate anterior cu HPV- 16 și HPV- 18 . În tabelul de mai jos sunt prezentate eficacitatea Cervarix în prevenția CIN2+ asociată cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 , așa cum a fost evaluată până la 15 luni după ultima doză de vaccin sau
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
istorică a Cmin ( 0, 15 mg/ l ) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
la ↓ 46 ) Cmax : ↓ 26 % ( ↓ 15 la ↓ 35 ) Metabolit 14- hidroxi claritromicină : ASC : ↑ 34 % ( ↑ 18 la ↑ 53 ) Cmax : ↑ 49 % ( ↑ 32 la ↑ 69 ) Efavirenz : ASC : ↔ Cmax : ↑ 11 % ( ↑ 3 la ↑ 19 ) ( inducția CYP3A4 ) Erupții cutanate tranzitorii au fost prezente la 46 % din voluntarii neinfectați tratați cu efavirenz și claritromicină . Semnificația clinică a acestor modificări ale concentrațiilor plasmatice ale claritromicinei nu este cunoscută . Pot fi avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei ( de exemplu , azitromicină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Alte antibiotice macrolide
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care conțineau efavirenz și între 3 % - 5 % la martori tratați cu scheme terapeutice alternative . Într- un studiu la voluntari neinfectați , un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de instalare de 1 oră post- doză și o durată medie de 3 ore . Simptomele sistemului nervos pot apărea mai frecvent în cazul în care efavirenz este administrat în timpul
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
pacienții tratați cu efavirenz și la 6 % dintre pacienții tratați cu regimuri terapeutice de control . Nu se cunoaște semnificația clinică a creșterilor asimptomatice de amilaze serice . Lipide : creșteri ale colesterolului total cu 10- 20 % au fost observate la unii voluntari neinfectați cărora li s- a administrat efavirenz . În studiile clinice cu pacienți neinfectați tratați cu scheme diferite conținând efavirenz , timp de peste 48 săptămâni , au fost observate creșteri ale colesterolului total , HDL- colesterolului și trigliceridelor cu aproximativ 21- 31 % , 23- 34 % și
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
terapeutice de control . Nu se cunoaște semnificația clinică a creșterilor asimptomatice de amilaze serice . Lipide : creșteri ale colesterolului total cu 10- 20 % au fost observate la unii voluntari neinfectați cărora li s- a administrat efavirenz . În studiile clinice cu pacienți neinfectați tratați cu scheme diferite conținând efavirenz , timp de peste 48 săptămâni , au fost observate creșteri ale colesterolului total , HDL- colesterolului și trigliceridelor cu aproximativ 21- 31 % , 23- 34 % și respectiv 23- 49 % . Proporția pacienților cu raportul colesterol total/ HDL- colesterol mai
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
lipide poate fi influențată de factori precum durata terapiei sau alte componente ale regimului antiretroviral . Interacțiuni cu teste canabinoide : efavirenz nu se leagă de receptorii pentru canabinoide . Au fost semnalate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la voluntari neinfectați cărora li s- a administrat efavirenz . Reacții fals pozitive au fost puse în evidență doar cu testul CEDIA DAU Multi- Level THC , care este folosit pentru screening și nu au fost observate la alte teste pentru canabinoide , inclusiv la cele
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
similară cu cea observată la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : concentrațiile plasmatice maxime de efavirenz de 1, 60 - 9, 10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectați . Creșteri ale Cmax și ASC dependente de doză au fost observate la doze până la 1600 mg ; valorile au fost mai mici decât cele calculate în cazul unor eventuale creșteri proporționale , ceea ce sugerează o absorbție diminuată pentru dozele mai mari . Timpul
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
media ± S. D . ( % C. V . ) ] , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ±3, 20 μM ( 57 % ) , iar ASC a fost de 184 ±73 μM h ( 40 % ) . Efectul alimentelor : biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz capsule la voluntari neinfectați a crescut cu 22 % și respectiv cu 17 % când a fost administrată cu o masă cu conținut crescut de grăsimi sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
concentrații mult peste cele realizate clinic . Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienții cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6 . S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări . La voluntari neinfectați , doze multiple de 200- 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea așteptată ( cu 22- 42 % ) și un timp de înjumătățire terminal mai scurt și anume de 40- 55
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
istorică a Cmin ( 0, 15 mg/ l ) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
la ↓ 46 ) Cmax : ↓ 26 % ( ↓ 15 la ↓ 35 ) Metabolit 14- hidroxi claritromicină : ASC : ↑ 34 % ( ↑ 18 la ↑ 53 ) Cmax : ↑ 49 % ( ↑ 32 la ↑ 69 ) Efavirenz : ASC : ↔ Cmax : ↑ 11 % ( ↑ 3 la ↑ 19 ) ( inducția CYP3A4 ) Erupții cutanate tranzitorii au fost prezente la 46 % din voluntarii neinfectați tratați cu efavirenz și claritromicină . Semnificația clinică a acestor modificări ale concentrațiilor plasmatice ale claritromicinei nu este cunoscută . Pot fi avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei ( de exemplu , azitromicină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Alte antibiotice macrolide
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care conțineau efavirenz și între 3 % - 5 % la martori tratați cu scheme terapeutice alternative . Într- un studiu la voluntari neinfectați , un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de instalare de 1 oră post- doză și o durată medie de 3 ore . Simptomele sistemului nervos pot apărea mai frecvent în cazul în care efavirenz este administrat în timpul
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
pacienții tratați cu efavirenz și la 6 % dintre pacienții tratați cu regimuri terapeutice de control . Nu se cunoaște semnificația clinică a creșterilor asimptomatice de amilaze serice . Lipide : creșteri ale colesterolului total cu 10- 20 % au fost observate la unii voluntari neinfectați cărora li s- a administrat efavirenz . În studiile clinice cu pacienți neinfectați tratați cu scheme diferite conținând efavirenz , timp de peste 48 săptămâni , au fost observate creșteri ale colesterolului total , HDL- colesterolului și trigliceridelor cu aproximativ 21- 31 % , 23- 34 % și
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
terapeutice de control . Nu se cunoaște semnificația clinică a creșterilor asimptomatice de amilaze serice . Lipide : creșteri ale colesterolului total cu 10- 20 % au fost observate la unii voluntari neinfectați cărora li s- a administrat efavirenz . În studiile clinice cu pacienți neinfectați tratați cu scheme diferite conținând efavirenz , timp de peste 48 săptămâni , au fost observate creșteri ale colesterolului total , HDL- colesterolului și trigliceridelor cu aproximativ 21- 31 % , 23- 34 % și respectiv 23- 49 % . Proporția pacienților cu raportul colesterol total/ HDL- colesterol mai
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
lipide poate fi influențată de factori precum durata terapiei sau alte componente ale regimului antiretroviral . Interacțiuni cu teste canabinoide : efavirenz nu se leagă de receptorii pentru canabinoide . Au fost semnalate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la voluntari neinfectați cărora li s- a administrat efavirenz . Reacții fals pozitive au fost puse în evidență doar cu testul CEDIA DAU Multi- Level THC , care este folosit pentru screening și nu au fost observate la alte teste pentru canabinoide , inclusiv la cele
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
similară cu cea observată la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : concentrațiile plasmatice maxime de efavirenz de 1, 60 - 9, 10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectați . Creșteri ale Cmax și ASC dependente de doză au fost observate la doze până la 1600 mg ; valorile au fost mai mici decât cele calculate în cazul unor eventuale creșteri proporționale , ceea ce sugerează o absorbție diminuată pentru dozele mai mari . Timpul
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
media ± S. D . ( % C. V . ) ] , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ±3, 20 μM ( 57 % ) , iar ASC a fost de 184 ±73 μM h ( 40 % ) . Efectul alimentelor : biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz capsule la voluntari neinfectați a crescut cu 22 % și respectiv cu 17 % când a fost administrată cu o masă cu conținut crescut de grăsimi sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mult peste cele realizate clinic . Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienții cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6 . 50 S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări . La voluntari neinfectați , doze multiple de 200- 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea așteptată ( cu 22- 42 % ) și un timp de înjumătățire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei și
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
istorică a Cmin ( 0, 15 mg/ l ) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale expunerii la lopinavir . Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz , trebuie luată în considerare o creștere a dozelor de lopinavir
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]