2,664 matches
-
Administrarea Asciminib trebuie întreruptă definitiv la pacienții care nu pot tolera o doză de 20 mg de două ori pe zi. Tabelul 1 - Programul de modificare a dozei de asciminib pentru gestionarea reacțiilor adverse Reacție adversă Modificarea dozei Trombocitopenie și/sau neutropenie NAN < 1,0 x 10^9/l și/sau numărul de trombocite < 50 x 10^9/l Se întrerupe administrarea asciminib până când NAN ≥ 1 x 10^9/l și/sau numărul de trombocite ≥ 50 x 10^9/l. Dacă se rezolvă: - În interval de 2 săptămâni: se reia la doza
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
până când NAN ≥ 1 x 10^9/l și/sau numărul de trombocite ≥ 50 x 10^9/l. Dacă se rezolvă: - În interval de 2 săptămâni: se reia la doza inițială. - După mai mult de 2 săptămâni: se reia la doză redusă. Pentru trombocitopenie și/sau neutropenie severe recurente, se oprește administrarea asciminib până la NAN ≥ 1 x 10^9/l și trombocite > 50 x 10^9/l, apoi se reia la doză redusă. Creșterea asimptomatică a amilazei și/sau lipazei Creștere > 2,0 x LNS Se întrerupe administrarea asciminib până când < 1,5
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Mielosupresie Trebuie efectuate hemoleucograme complete la intervale de două săptămâni în primele 3 luni de tratament și apoi lunar sau după cum este clinic indicat. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale mielosupresiei. În funcție de severitatea trombocitopeniei și/sau neutropeniei, administrarea trebuie întreruptă temporar, doza trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită definitiv conform Tabelului 1. Toxicitate pancreatică Valorile lipazei și amilazei serice trebuie evaluate lunar pe durata tratamentului cu asciminib sau după cum este indicat clinic. Pacienții trebuie monitorizați pentru
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
investigați prin determinarea antigenlui de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs). Pacienții care prezintă hepatitei B activă nu trebuie tratați cu rituximab. În cazul pacienților cu serologie pozitivă pentru virusul hepatitei B se impune evaluarea acestora și avizul medicului specialist. Neutropenie cu debut întârziat Determinarea valorii neutrofilelor sanguine se impune înaintea fiecărei infuzii cu rituximab, și regulat până la 6 luni de la întreruperea tratamentului, și ulterior în cazul apariției semnelor și/sau simptomelor de infecție. Afecțiuni cutanate Au fost raportate afecțiuni
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan poate cauza neutropenie severă sau care poate pune viața pericol. Sacituzumab govitecan nu trebuie administrat în cazul în care numărul absolut de neutrofile este mai mic de 1.500/mmc în ziua 1 a oricărui ciclu sau dacă numărul de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan poate cauza neutropenie severă sau care poate pune viața pericol. Sacituzumab govitecan nu trebuie administrat în cazul în care numărul absolut de neutrofile este mai mic de 1.500/mmc în ziua 1 a oricărui ciclu sau dacă numărul de neutrofile este mai mic de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
monitorizarea hemoleucogramei cu formulă leucocitară a pacientului, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului. Sacituzumab govitecan nu trebuie administrat în cazul prezenței febrei neutropenice. Tratamentul cu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite și modificarea dozei pot fi necesare din cauza neutropeniei severe. Diaree - Sacituzumab govitecan poate provoca diaree severă. Sacituzumab govitecan nu trebuie administrat în cazul prezenței diareii de gradul 3-4 în momentul tratamentului programat, iar tratamentul trebuie continuat doar după revenirea la ≤ gradul 1. La debutul diareii și în cazul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
moleculară mică a sacituzumab govitecan) este metabolizată prin uridin difosfat glucuronozil transferază (UGT1A1). Variantele genetice ale genei UGT1A1, precum alelele UGT1A1*28, determină o activitate enzimatică UGT1A1 redusă. Persoanele care sunt homozigote pentru alelele UGT1A1*28 prezintă un risc potențial crescut pentru neutropenie, neutropenie febrilă și anemie și pot prezenta un risc crescut pentru alte reacții adverse în urma inițierii tratamentului cu sacituzumab govitecan. Pacienții cu activitate UGT1A1 redusă cunoscută trebuie monitorizați strict pentru reacții adverse. Când nu se cunoaște acest status, nu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mică a sacituzumab govitecan) este metabolizată prin uridin difosfat glucuronozil transferază (UGT1A1). Variantele genetice ale genei UGT1A1, precum alelele UGT1A1*28, determină o activitate enzimatică UGT1A1 redusă. Persoanele care sunt homozigote pentru alelele UGT1A1*28 prezintă un risc potențial crescut pentru neutropenie, neutropenie febrilă și anemie și pot prezenta un risc crescut pentru alte reacții adverse în urma inițierii tratamentului cu sacituzumab govitecan. Pacienții cu activitate UGT1A1 redusă cunoscută trebuie monitorizați strict pentru reacții adverse. Când nu se cunoaște acest status, nu este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrată la intervale de 4 săptămâni. La 12 săptămâni sau după un interval mai lung Tratamentul trebuie reluat utilizând doza recomandată, administrată în săptămânile 0*, 2, 4 și, apoi la intervale de 4 săptămâni. Recomandări privind modificarea dozei în cazul neutropeniei Dacă numărul de neutrofile este mai mic de 1,0 x 10^3/μl și confirmat prin teste repetate, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de neutrofile este > 1,0 x 10^3/μl. Recomandări privind modificarea dozei în caz de scădere a numărului de trombocite
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei. ... – Administrarea trebuie întârziată la pacienții cu o infecție activă până la rezolvarea acesteia. ... – Ofatumumab nu trebuie administrat la pacienții sever imunocompromiși (de exemplu, neutropenie sau limfopenie semnificative). ... – Dacă diagnosticul de LEMP este suspectat, tratamentul cu ofatumumab trebuie oprit până la excluderea acestuia. ... – Toți pacienții eligibili pentru care se planifică inițierea terapiei cu ofatumumab trebuie să fie evaluați pentru o posibilă infecție cu VHB, ca
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. ... ... 2. Criterii particulare: – pentru agenții anti-TNFα: pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); pacienți cu lupus sau sindroame lupus - like ... – pentru anakinra: pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/minut), neutropenie (NAN<1,5 x 10^9/l), AST/ALT ≥1,5 x limita maximă normală. ... ... Precauții 1. Vaccinări. Nu se vor administra vaccinuri vii atenuate în timpul tratamentului biologic sau în primele 3 luni de la întreruperea sa. Înaintea inițierii tratamentului biologic, bolnavii vor fi complet
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie ... – Copiii < 2 ani ptr LD generalizată și < de 12 ani ptr LD parțială; ... – Insuficiență hepatică și renală ... – Femei însărcinate ... – Femei care alăptează ... – Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice ... – Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare ... – Pacienții consumători cronici de etanol, definiți ca un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin ... ... ... III. TRATAMENT Opțiuni terapeutice înainte de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 357 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 358 cod (L03AA14): DCI LIPEGFILGRASTIMUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 358 cod (L03AA14): DCI LIPEGFILGRASTIMUM I. Indicații: Reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste tratați cu chimioterapie citotoxică pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice). ... II. Criterii de includere: 1. Profilaxia
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
apariției neutropeniei febrile la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste tratați cu chimioterapie citotoxică pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice). ... II. Criterii de includere: 1. Profilaxia primară a neutropeniei febrile: – Regimuri de chimioterapie cu risc cunoscut de apariție a neutropeniei febrile ≥ 20%: administrare profilactică începând cu primul ciclu de chimioterapie ... – În cazurile în care reducerea dozei citostaticelor ar influența negativ evoluția pacientului (OS; DFS) ... – Regimuri de chimioterapie "dose-dense"(doze
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pacienții prezintă alți factori de risc asociați ... – În cazul regimurilor de chimioterapie cu risc cunoscut de apariție a neutropeniei febrile < 10% profilaxia primară nu este indicată; riscul individual va fi reevaluat la fiecare dintre ciclurile ulterioare ... ... 2. Profilaxie secundară a neutropeniei febrile: – Episoade de neutropenie febrilă sau neutropenie grad 3 sau 4 apărute în cursul ciclului precedent de chimioterapie ... – Număr absolut de neutrofile < 0,5 X 10^9/l sau < 1,0 X 10^9/l care se estimează că va scădea sub 0,5 X 10^9/l în
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de risc asociați ... – În cazul regimurilor de chimioterapie cu risc cunoscut de apariție a neutropeniei febrile < 10% profilaxia primară nu este indicată; riscul individual va fi reevaluat la fiecare dintre ciclurile ulterioare ... ... 2. Profilaxie secundară a neutropeniei febrile: – Episoade de neutropenie febrilă sau neutropenie grad 3 sau 4 apărute în cursul ciclului precedent de chimioterapie ... – Număr absolut de neutrofile < 0,5 X 10^9/l sau < 1,0 X 10^9/l care se estimează că va scădea sub 0,5 X 10^9/l în interval de 48 ore
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sau < 1,0 X 10^9/l care se estimează că va scădea sub 0,5 X 10^9/l în interval de 48 ore, însoțit de febră sau semne clinice de sepsis ... – Infecții cu risc letal, documentate, în cursul ciclului precedent de chimioterapie, asociate cu neutropenie și/sau febră ... – Toleranța dificilă la tratament adjuvant care compromite intenția curativă, supraviețuirea și supraviețuirea fără boală (OS; DFS) ... ... Evaluarea riscului neutropeniei febrile se face la fiecare ciclu de chimioterapie citotoxică. ... III. Criterii de excludere de la tratament: – Hipersensibilitate la substanța
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
splenomegalie, subicter, hiperbilirubinemie, scăderea haptoglobinei, test Coombs pozitiv. Mai rar, poate să apară o anemie hemolitică microangiopatică, în cadrul SAPL. Alte cauze de anemie pot fi: deficitul de fier, infecțiile, insuficiența renală cronică; • leucopenia este frecventă (50 %), cu limfopenie sau/și neutropenie; • trombocitopenia autoimună este mai rară, de obicei moderată; în 10 % dintre cazuri poate fi severă (< 50.000/mmc), asociată cu purpură; • adenopatii moderate, generalizate sau localizate, sunt prezente la 50 % dintre cazurile de boală activă, în special la copii și
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
ITU complicate • la pacienții cu tulburări anatomice, funcționale (exemplu, reflux vezico-ureteral, nefropatie de reflux) sau obstructive (exemplu, calculi etc.) ale tractului urinar (tract urinar anormal) sau la pacienți cu deficiențe în apărarea gazdei: diabet zaharat, insuficiență renală, sarcină, imunosupresie, transplant, neutropenie. • apar mai frecvent la extremele de vârstă (nou-născuți sau copii cu anomalii anatomice ale tractului urinar, vârstnici peste 60 ani, în special, bărbați cu patologie obstructivă prostatică și instrumentări urologice); • germenele cel mai frecvent implicat este Escherichia Coli; alți germeni
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
100, 500, 1000 mg; doza: 0,5-1 g/m2, se repetă la intervale de 2-6 săptămâni (bolusuri, „pulse-therapy”). Doza lunară este de 2-4 ori mai mică decât pentru calea orală, astfel încât toxicitatea este mai redusă (cu excepția tulburărilor digestive și a neutropeniei). 9. Efecte adverse frecvente: Tulburări digestive (în special la administrarea IV): grețuri, vărsături. Se întâlnesc la 30-60 % din cazuri la doze < 1 g, și la 60-90 % la doze > 1 g. Apar precoce, sunt adesea ușoare și tranzitorii. Tratamentul constă în
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
ani de la prima expunere la CYC. Aceasta justifică o supraveghere prelungită, prin bandeleta urinară, și cistoscopie în caz de hematurie. Dacă dozele au fost importante, unii autori propun cistoscopie anuală. Infecțiile pot surveni oricând în cursul tratamentului: Infecții în contextul neutropeniei: în acest caz este vorba despre un sepsis grav, cu risc vital. în caz de neutropenie < 1.000/mmc, pacientul trebuie spitalizat și tratat cu antibiotice cu spectru larg. Infecții comunitare banale (pneumonii, sinuzite, infecții cutanate), ce pot avea o
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
în caz de hematurie. Dacă dozele au fost importante, unii autori propun cistoscopie anuală. Infecțiile pot surveni oricând în cursul tratamentului: Infecții în contextul neutropeniei: în acest caz este vorba despre un sepsis grav, cu risc vital. în caz de neutropenie < 1.000/mmc, pacientul trebuie spitalizat și tratat cu antibiotice cu spectru larg. Infecții comunitare banale (pneumonii, sinuzite, infecții cutanate), ce pot avea o evoluție gravă, deoarece survin la un pacient imunodeprimat, atât din cauza bolii, cât și a tratamentului cu
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
general, AZA este bine tolerată la doze < 2,5 mg/kg/zi. Toxicitatea digestivă. Grețurile și vărsăturile sunt cele mai frecvente. Mai rar, pot apare: ulcerații bucale, dureri abdominale, diaree. Tratament: simptomatic, igienă bucală, administrarea AZA în timpul meselor. Toxicitatea hematologică (neutropenie) este reversibilă după reducerea posologiei. Au mai fost descrise trombocitopenii și anemii. Toxicitatea hematologică survine în 50 % din cazuri și este singurul efect advers ce limitează doza. Tratament: supraveghere hematologică lunară, reducerea dozei dacă GA < 2.500/mmc, sau trombocitopenie
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]
-
obicei, 1-3 g/zi). 5. Efecte adverse: Tulburări digestive (36 %): diaree, constipație, dureri epigastrice, vărsături; Tulburări urinare (40 %): micțiuni imperioase, polakiurie, disurie, hematurie; Insomnie, cefalee; Dureri dorsale, toracice, musculare, articulare; Infecții (oportuniste, CMV); Tulburări metabolice: hipercolesterolemie, hiperglicemie; Toxicitate hematologică (anemie, neutropenie, trombocitopenie) - mult mai rară decât în cazul AZA. Spre deosebire de metotrexat, AZA și CsA, este lipsit de toxicitate hepatică și renală și are un risc carcinogen mult mai mic. 6. Contraindicații: Alergie la MMF/acid micofenolic; Sarcină (efecte teratogene demonstrate la
Manual de nefrologie by Maria Covic, Adrian Covic, Paul Gusbeth-Tatomir, Liviu Segall () [Corola-publishinghouse/Science/2339_a_3664]