925 matches
-
a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de medicament în cauză. ... g) Studii suplimentare de toxicitate ... - Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică. 5.2.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Cu toate acestea, valoarea materialelor utilizate de la pozițiile 2932 și 2933 nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului 2934 Acizi nucleici și sărurile lor; alți compuși heterociclici Fabricare din materiale de la orice poziție. Cu toate acestea, valoarea materialelor utilizate de la pozițiile 2932, 2933 și 2934 nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor
22005A0128_02-ro () [Corola-website/Law/293311_a_294640]
-
ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206426_a_207755]
-
astringent/tonic/calmant Equisetum Hiemale Extract este un extract din tulpini sterile de barba-ursului, Equisetum hiemale, Equisetaceae Tonic/calmant/emolient/agent de curățare Extracte de cal. Extracte și derivați modificați fizic ai acestora, cum ar fi proteine, lipide, carbohidrați, acizi nucleici, ioni anorganici etc., obținute de la Equus caballus Agent de întreținere a pielii ergosterol (3-β, 22E)-ergosta-5,7,22-trien-3-ol Erica Cinerea Extract este un extract din flori de Erica cinerea, Ericaceae Agent de întreținere a pielii/tonic Eriobotrya Japonica Extract este
32006D0257-ro () [Corola-website/Law/294764_a_296093]
-
un extract din semințe de mazăre, Pisum sativum, Leguminosae Agent astringent/tonifiant Enzime din placentă de mamifere Agent de întreținere a pielii Lipide din placentă Emolient Extracte din placentă. Extracte și derivații lor modificați fizic, precum proteinele, lipidele, carbohidrații, acizii nucleici, ioni anorganici etc., obținuți din placentă de mamifere. Umectant Plankton Extract este un extract din plancton marin Agent de întreținere a pielii Plantago Lanceolata Extract este un extract din frunze de patlagină îngustă, Plantago lanceolata, Plantaginaceae Agent antimicrobian Plantago Major
32006D0257-ro () [Corola-website/Law/294764_a_296093]
-
ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178957_a_180286]
-
supraviețuire (ca sporii sau sclerotiile). B. Caracteristici ale microorganismului modificat - descrierea modificării, inclusiv a metodei de introducere a vectorului-inserție în organismul primitor sau a metodei utilizate pentru obținerea modificării genetice în cauză; - funcția manipulării genetice și/sau a noului acid nucleic; - natura și sursa vectorului; - structura și cantitatea oricărui acid nucleic vector și/sau donor rămas în construcția finală a microorganismului modificat; - stabilitatea microorganismului în privința trăsăturilor genetice; - frecvența de mobilizare a vectorului inserat și/sau capacității de transfer genetic; - gradul și
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
descrierea modificării, inclusiv a metodei de introducere a vectorului-inserție în organismul primitor sau a metodei utilizate pentru obținerea modificării genetice în cauză; - funcția manipulării genetice și/sau a noului acid nucleic; - natura și sursa vectorului; - structura și cantitatea oricărui acid nucleic vector și/sau donor rămas în construcția finală a microorganismului modificat; - stabilitatea microorganismului în privința trăsăturilor genetice; - frecvența de mobilizare a vectorului inserat și/sau capacității de transfer genetic; - gradul și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda de măsurare
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
A; ... c) microorganism - orice entitate microbiologica, celulară sau necelulara, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, inclusiv virusurile, viroizii și celulele vegetale și animale în culturi; ... d) biotehnologie modernă - aplicarea in vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; ... e) utilizare în condiții de izolare - orice operațiune prin care microorganismele sunt modificate genetic, cultivate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
1, partea B, partea introductiva va avea următorul cuprins: "Tehnicile la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a), care nu sunt considerate că producând modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic, obținute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse prin anexă nr. 2, partea A:" 57. În anexa nr. 2, partea A, partea introductiva va avea următorul cuprins: "Tehnicile sau metodele de modificare genetică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
avea următorul cuprins: "Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a) și care nu intră sub incidența prevederilor prezenței ordonanțe, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obținute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:" 58. Anexele nr. 6 și 7 se abroga. 59. În anexa nr. 8, subanexa nr. 8A va avea următorul cuprins: "SUBANEXA Nr. 8A INFORMAȚII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
o secvență; ... c) descrierea construcției vectorului și/sau a insertului; ... d) puritatea insertului din oricare secvență necunoscută și informații privind gradul până la care secvență insertata este limitată la ADN cerut; ... e) secvență, identitatea funcțională și localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secvență cunoscută ca fiind dăunătoare. ... 2. Informații despre organismul modificat genetic rezultat: a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, în particular, a caracterelor și caracteristicilor noi care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
modificat genetic rezultat: a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, în particular, a caracterelor și caracteristicilor noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate; ... b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcția finală a organismului modificat genetic; ... c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice; ... d) gradul și nivelul de expresie ale noului material genetic; metodă și sensibilitatea măsurării; ... e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate; ... f) descrierea tehnicilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
în examenul citogenetic și FISH cu experiență în domeniu de cel puțin 1 an; 3. laboratoare de biologie moleculară - să aibă în dotare: sistem real time PCR; thermocycler PCR; sistem electroforeză chip/microfluidică; secvențiator cu 8 capilare; extractor automat acizi nucleici; electroforeză clasică; pirosecvențiator NextGen; - să aibă personal cu experiență în tehnica de biologie moleculară din patologia specifică oncohematologiei de cel puțin 1 an. B. Criterii de includere: - bolnavi cu diagnostic prezumtiv de leucemie acută dovedit obligatoriu printr-un examen citomorfologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271422_a_272751]
-
efectuate, delimitate fizic între ele, în funcție de aparatura sau tehnicile folosite, astfel: ... a) zonă destinată preparării amestecurilor de reacție necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacție de polimerizare în lanț, denumit laborator pre-PCR sau cameră curată; ... b) zonă destinată extracției acizilor nucleici, denumit laborator de extracție a acizilor nucleici; ... c) zonă destinată amplasării termociderelor și a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare; ... d) zonă destinată efectuării operațiilor de electroforeză și videodocumentare, denumit laborator de electroforeză și videodocumentare, acolo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251881_a_253210]
-
sau tehnicile folosite, astfel: ... a) zonă destinată preparării amestecurilor de reacție necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacție de polimerizare în lanț, denumit laborator pre-PCR sau cameră curată; ... b) zonă destinată extracției acizilor nucleici, denumit laborator de extracție a acizilor nucleici; ... c) zonă destinată amplasării termociderelor și a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare; ... d) zonă destinată efectuării operațiilor de electroforeză și videodocumentare, denumit laborator de electroforeză și videodocumentare, acolo unde este cazul; condițiile de mai sus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251881_a_253210]
-
obținută cu ajutorul biotehnologiei moderne; ... h) prin organism viu se înțelege orice entitate biologică, capabilă să transfere sau să reproducă material genetic, inclusiv organisme sterile, viruși și viroizi; ... i) prin biotehnologie modernă se înțelege: ... a. aplicarea tehnicilor in vitro cu acizi nucleici, incluzând recombinarea acidului dezoxiribonucleic (ADN) și introducerea directă a acidului nucleic în celule ori organite; sau b. fuziunea celulară a organismelor care nu aparțin aceleiași familii taxonomice, care străbat barierele naturale ale fiziologiei de reproducere sau de recombinare și care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148622_a_149951]
-
entitate biologică, capabilă să transfere sau să reproducă material genetic, inclusiv organisme sterile, viruși și viroizi; ... i) prin biotehnologie modernă se înțelege: ... a. aplicarea tehnicilor in vitro cu acizi nucleici, incluzând recombinarea acidului dezoxiribonucleic (ADN) și introducerea directă a acidului nucleic în celule ori organite; sau b. fuziunea celulară a organismelor care nu aparțin aceleiași familii taxonomice, care străbat barierele naturale ale fiziologiei de reproducere sau de recombinare și care nu sunt tehnici utilizate pentru reproducerea și selecția tipurilor clasice; j
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148622_a_149951]
-
sunt cunoscute, si/sau organismelor parentale, precum și o descriere a habitatelor în care organismele pot persistă sau prolifera; ... g) statutul taxonomic, numele comun, punctul de colectare sau achiziție și caracteristicile organismului donor ori ale organismelor în legătură cu biosecuritatea; ... h) descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnicile utilizate și noile caracteristici ale organismului modificat genetic; ... i) utilizarea intenționată a organismelor modificate genetic sau a produselor derivate din acestea, si anume a materialului transformat ce are la origine un organism modificat genetic și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148622_a_149951]
-
comun, sursa și caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare; ... c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, iar dacă există sursă de origine, si aria de răspândire a gazdei; ... d) inserare sau inserări și/sau caracteristicile modificării. Caracteristicile genetice ale acidului nucleic inserat și funcția care îl determină și/sau caracteristicile modificării introduse; ... e) organism modificat genetic. Identitatea organismului modificat genetic și diferențele dintre caracteristicile biologice ale acestuia și ale organismului- recipient sau organismelor parentale; ... f) detectarea și identificarea organismelor modificate genetic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148622_a_149951]
-
3.2. Compoziție chimică și caracteristici. 3.2.1. Conținutul de umiditate, proteină brută, grăsime brută, celuloză brută, cenușă brută, carbohidrați. Limite de variație pentru aceste componente. 3.2.2. Conținutul total de amoniu, amidă, azot nitrat și nitrit, acizi nucleici, proteină. Compoziția calitativă și cantitativă a aminoacizilor saturați și liberi și a bazelor purine și pirimidine. 3.2.3. Compoziția calitativă și cantitativă a totalului de lipide: acizi grași, materie non-saponifiabilă, pigmenți lipidici solubili, fosfolipide. 3.2.4. Compoziția fracțiunii
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
efectuate, delimitate fizic între ele, în funcție de aparatura sau tehnicile folosite, astfel: ... a) zonă destinată preparării amestecurilor de reacție necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacție de polimerizare în lanț, denumit laborator pre-PCR sau cameră curată; ... b) zonă destinată extracției acizilor nucleici, denumit laborator de extracție a acizilor nucleici; ... c) zonă destinată amplasării termociderelor și a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare; ... d) zonă destinată efectuării operațiilor de electroforeză și videodocumentare, denumit laborator de electroforeză și videodocumentare, acolo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251879_a_253208]