315 matches
-
se presupune în mod justificat că există un risc iminent și grav pentru sănătate, autoritățile sanitare vor adopta măsurile de precauție, care vor consta în: a) blocarea mărfii, retragerea de pe piață și interzicerea utilizării specialităților farmaceutice, formulelor magistrale și preparatelor oficinale, precum și suspendarea activităților, publicității și închiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor; ... b) suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării și furnizării de preparate în faza de cercetare clinică sau pentru cercetare pe animale. Articolul 51 În cazul încălcării repetate a prevederilor art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261407_a_262736]
-
bolnavilor internați. ... (2) Farmacia asigură recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a altor produse de uz uman, conservarea acestora, eliberarea medicamentelor și a altor produse de uz uman conform condicilor de prescrieri, asigură prepararea și eliberarea preparatelor magistrale și oficinale. ... (3) În funcție de mărimea și de profilul spitalului, farmacia poate avea secție de sterile care trebuie să îndeplinească Regulile de bună practică de fabricație a acestui tip de produse în conformitate cu legislația în vigoare. ... Articolul 136 Farmacia va cuprinde următoarele încăperi: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179990_a_181319]
-
o încăpere destinată primirii și eliberării condicilor de prescriere a medicamentelor și materialelor sanitare, venite din secțiile spitalului; ... b) oficină - încăpere destinată pregătirii condicilor de prescripții medicale; ... c) receptură - încăpere destinată preparării rețetelor magistrale; ... d) laborator - încăpere destinată preparării medicamentelor oficinale; ... e) depozit de medicamente - care cuprinde o cameră de recepție a medicamentelor și una sau mai multe încăperi destinate depozitării medicamentelor și a altor produse de uz uman; ... f) boxă pentru instalarea distilatorului; ... g) spălător; ... h) biroul farmacistului-șef; ... i
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179990_a_181319]
-
secție de produse sterile injectabile, încăperile acesteia vor fi destinate și vor respecta Regulile de bună practică de fabricație în vigoare. Articolul 139 (1) Prepararea formulelor magistrale se face în camera denumită receptură. ... (2) Laboratorul este încăperea destinată preparării produselor oficinale; când spațiul o permite, receptura și laboratorul pot funcționa într-o singură încăpere. ... (3) Pentru spălarea, uscarea și depozitarea veselei și ustensilelor se prevede o încăpere, accesibilă din receptură și laborator, denumită spălător. ... (4) Oficina este încăperea destinată pregătirii condicilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179990_a_181319]
-
de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. ... (5) Prețul medicamentelor magistrale și oficinale se stabilește în mod liber. ... ---------- Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 703 din 4 iunie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 396 din 5 iunie 2015. Articolul 3 (1) În înțelesul prezentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
normă sanitară veterinară nu se aplică: ... a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule magistrale, în baza unei prescripții veterinare, pentru un animal sau pentru un grup restrâns de animale; ... b) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule oficinale, în conformitate cu prescripțiile din Farmacopei și destinate furnizării directe către utilizatorul final. ... Articolul 4 (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
mediul înconjurător; d) produselor medicinale veterinare destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate provoca efecte care să împiedice sau să interfereze cu măsurile ulterioare de diagnostic sau de tratament; ... e) formulelor oficinale, în înțelesul art. 3 alin. (3) lit. b), destinate animalelor de la care se obțin alimente. (2) În cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară, cantitatea prescrisă și eliberată trebuie limitată la cantitatea minimă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
pe piață. 22. Farmacia de circuit deschis este unitatea sanitară care asigură asistența în ambulatoriu a populației cu produse medicamentoase, igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale și produse din plante medicinale, suplimente alimentare și în care se execută prescripții magistrale și oficinale. Eliberarea produselor medicamentoase către populație se face numai cu amănuntul, fiind interzisă autoservirea. 23. Farmaciile funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Pe toată perioada de funcționare a farmaciei, inclusiv în timpul nopții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243063_a_244392]
-
a transmite în primele 15 zile ale fiecărui trimestru la Agenția Națională a Medicamentului situația privind seriile de medicamente importate în România. Articolul 5 (1) Materiile prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să corespundă condițiilor tehnice de calitate prevăzute de Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 281/2005 , și trebuie să fie distribuite la depozite cu buletine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166357_a_167686]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient. ... (12) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății. ... (13) În înțelesul prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 7 Autorizația de punere pe piată se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranța. Articolul 8 (1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele medicamente: ... a) preparatele magistrale și oficinale; ... b) medicamentele destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate; ... c) medicamentele necesare în cazuri excepționale: calamități naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății. ... (2) Medicamentele destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
reînnoit la cererea unității de producție. ... --------------- Art. 31 a fost modificat de ORDONANȚĂ nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 32 Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale. --------------- Art. 32 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 33 (1) Agenția Națională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricație a medicamentelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
minimum 6 mp și dacă volumul de activitate permite acest lucru; pentru farmaciile comunitare din mediul rural, organizarea și dotarea încăperii de receptură și laborator se vor face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale și oficinale;". 4. Modelul nr. 4 din anexă se modifică și se înlocuiește cu modelul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, interimar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217014_a_218343]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
prezentului titlu nu se aplica: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]