2,003 matches
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei • Gastropareza • Boală inflamatorie intestinală • Sarcină ... ... III. Tratament Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum se administrează o dată pe zi prin injecție subcutanată, în trepte de doză. O treaptă de doză conține insulină degludec 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei • Gastropareza • Boală inflamatorie intestinală • Sarcină ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastro-intestinale. Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastro-intestinale. Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni gastro- intestinale severe, inclusiv gastropareză severă și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică severă • Sarcină, alăptare • Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de inițiere, aceasta poate fi crescută
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fără alimente, indifferent de concentratia recomandata. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică Ertugliflozin determină diureză osmotică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară. Este posibil ca după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară. Este posibil ca după inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Au fost raportate câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Au fost raportate câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu COMBINAŢII (INSULINE
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Au fost raportate câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM); dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Au fost raportate câteva evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM); dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a fost stabilită o relaţie de cauzalitate. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM); dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale. COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu a fost studiat la pacienţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM); dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale. COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea COMBINAŢII (INSULINE
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se recomandă prudență. Hipoglicemie Pacienții tratați cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se recomandă prudență. Hipoglicemie Pacienții tratați cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidum nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se recomandă prudență. Hipoglicemie Pacienții tratați cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos centrat, este deseori letală.Dacă se confirmă un diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) se intrerupe definitiv tratamentul. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută. Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută. Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie întrerupt dacă diagnosticul de pancreatită acută este confirmat. Monitorizarea functiei pulmonare; in cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
un diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) se intrerupe definitiv tratamentul. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută. Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută. Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie întrerupt dacă diagnosticul de pancreatită acută este confirmat. Monitorizarea functiei pulmonare; in cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută. Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută. Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie întrerupt dacă diagnosticul de pancreatită acută este confirmat. Monitorizarea functiei pulmonare; in cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător. Se va lua în considerare opțiunea de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]