9,312 matches
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienților nici o procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiză datelor culese sunt folosite metode epidemiologice; ... d) medicament investigat - formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo, care se testează sau se utilizează că referință într-un studiu clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
de pacienți la care noul medicament solicită introducerea în Listă sau extinderea indicațiilor; ... c) în cazul medicamentelor orfane sau al celor care nu au încă un comparator compensat în cadrul sistemului de asigurări sociale din România, comparația se va face cu placebo, cu terapia paliativă sau cu lipsa tratamentului. ... Alte criterii care pot fi utilizate pentru selecția comparatorului, cu respectarea criteriilor obligatorii de mai sus, sunt: d) medicament recunoscut ca standard de aur în ghidurile internaționale sau naționale cu un înalt nivel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252316_a_253645]
-
formele ușoare de boală și în special în afectarea de tip spondilita secundară[9,10]. Există câteva semnale legate de posibila agravare a leziunilor cutanate de psoriazis concomitenta administrării acestora, fapt care însă nu a fost dovedit prin studii randomizate, placebo controlate[11,12]. Tipul de AINS ales Nu există niciun studiu care să ateste o eficacitate superioară a unui AINS asupra celorlalte. Se pot utiliza AINS clasice, COX-2 selective sau specifice[13]. În alegerea între AINS se va ține cont
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
13. Sarzi-Puttini, P, Santandrea, S, Boccassini, L, et al. The role of NSAIDs în psoriatic arthritis: evidence from a controlled study with nimesulide. Clin Exp Rheumatol 2001; 19:S17. 14. Willkens, RF, Williams, HJ, Ward, JR, et al. Randomized, double-blind, placebo controlled trial of low-dose pulse methotrexate în psoriatic arthritis. Arthritis Rheum 1984; 27:376. 15. Abu-Shakra, M, Gladman, DD, Thorne, JC, et al. Long-term methotrexate therapy în psoriatic arthritis: Clinical and radiologic outcome. J Rheumatol 1995; 22:241. 16. Soriano
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
Linden, S, Leirisalo-Repo, M, et al. Sulfasalazine în the treatment of spondyloarthropathy. A randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study. Arthritis Rheum 1995; 38:618. 26. Gupta, AK, Grober JS, Hamilton, TA, et al. Sulfasalazine therapy for psoriatic arthritis: A double blind, placebo controlled trial. J Rheumatol 1995; 22:894. 27. Clegg, DO, Reda, DJ, Abdellatif, M. Comparison of sulfasalazine and placebo for the treatment of axial and peripheral articular manifestations of the seronegative spondyloarthropathies: a department of veterans affairs cooperative study. Arthritis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
Rheum 1995; 38:618. 26. Gupta, AK, Grober JS, Hamilton, TA, et al. Sulfasalazine therapy for psoriatic arthritis: A double blind, placebo controlled trial. J Rheumatol 1995; 22:894. 27. Clegg, DO, Reda, DJ, Abdellatif, M. Comparison of sulfasalazine and placebo for the treatment of axial and peripheral articular manifestations of the seronegative spondyloarthropathies: a department of veterans affairs cooperative study. Arthritis Rheum 1999; 42:2325. 28. Clegg, DO, Reda, DJ, Mejias, E, et al. Comparison of sulfasalazine and placebo în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
and placebo for the treatment of axial and peripheral articular manifestations of the seronegative spondyloarthropathies: a department of veterans affairs cooperative study. Arthritis Rheum 1999; 42:2325. 28. Clegg, DO, Reda, DJ, Mejias, E, et al. Comparison of sulfasalazine and placebo în the treatment of psoriatic arthritis. Arthritis Rheum 1996; 39:2013. 29. Rahman, P, Gladman, DD, Cook, RJ, et al. The use of sulfasalizine în psoriatic arthritis: A clinic experience. J Rheumatol 1998; 25:1957. 30. Jones, G, Crotty, M
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
Mahrle, G, Schulze, HJ, Brautigam, M, et al. Anti-inflammatory efficacy of low-dose cyclosporin A în psoriatic arthritis. A prospective multicentre study. Br J Dermatol 1996; 135:752. 32. Fraser, AD, van Kuijk, AW, Westhovens, R, et al. A randomised, doubleblind, placebo controlled, multi- centre trial of combination therapy with methotrexate plus cyclosporin în patients with active psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis 2004. 33. Gladman, DD, Blake, R, Brubacher, B, Farewell, VT. Chloroquine therapy în psoriatic arthritis. J Rheumatol 1992; 19:1724
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
Dis 2004. 33. Gladman, DD, Blake, R, Brubacher, B, Farewell, VT. Chloroquine therapy în psoriatic arthritis. J Rheumatol 1992; 19:1724. 34. Pălit, J, Hill, J, Capell, HA, et al. A multicentre double-blind comparison of auranofin, intramuscular gold thiomalate and placebo în patients with psoriatic arthritis. Br J Rheumatol 1990; 29:280. 35. Levy, JJ, Paulus, HE, Barnett, EV, et al. A double-blind controlled evaluation of azathioprine treatment în the rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. Arthritis Rheum 1972; 15:116. 36
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228062_a_229391]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptină la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe masura ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci cand exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidentei hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprima secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. ��n general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
aparținând studiului atât timp cât produsul este autorizat. Această documentație trebuie să conțină: protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică și metodologia studiului, cu condițiile în care este realizat și condus și detaliile produsului pentru investigație clinică, produsului de referință și/sau placebo utilizat; procedurile standard de operare; toate opiniile scrise privind protocolul și procedurile; broșura investigatorului; formularele raportului de caz privind fiecare subiect al studiului; raportul final; certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. Raportul final trebuie să fie păstrat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
investigat și testele comparative; 3. numărul de pacienți retrași prematur din studii și motivele acestei retrageri; 4. dacă au fost realizate studii controlate în condițiile de mai sus, situațiile când grupul de control: - nu a primit niciun tratament; - a primit placebo; - a primit alt medicament cu efect cunoscut; - a primit alt tratament decât terapia cu medicamente; 5. frecvența reacțiilor adverse observate; 6. detalii privind pacienții care pot prezenta risc crescut, de exemplu vârstnici, copii, femei în timpul sarcinii ori menstruației, sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță 5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate, aferente indicației revendicate În general, studiile clinice trebuie să fie efectuate ca "studii clinice controlate", dacă este posibil randomizate, și, după cum este cazul, versus placebo și versus un medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită; orice altă metodologie de lucru trebuie să fie justificată. Tratamentul grupurilor de control poate varia de la caz la caz și poate depinde, de asemenea, de considerațiile etice și de aria terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de asemenea, de considerațiile etice și de aria terapeutică; astfel, se poate ca în anumite cazuri, să fie mai pertinent să se compare eficacitatea unui nou medicament cu aceea a unui medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită decât cu efectul placebo. (1) În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul unui medicament nu poate fi măsurat obiectiv, vor fi luate măsuri pentru a se evita subiectivismul, incluzându-se metode de randomizare și de aplicare a procedeului "orb". ... (2) Protocolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
legătură cu studiul atâta timp cât produsul este autorizat. Aceste proceduri vor include: ... - protocolul conținând scopul, obiectivele, concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și detaliile despre produsul investigat, produsul medicamentos de referință și/sau ale produsului placebo folosit; - proceduri standard de operare; - toate opiniile scrise asupra protocolului și procedurilor; - broșură investigatorului; - formularele de raport de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final; - certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. d) Raportul final va fi reținut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și testele comparative; ... c) numărul de pacienți retrași prematur din studiu și motivele retragerii; ... d) în cazul în care au fost efectuate studii clinice în condițiile de mai sus, daca grupul de control: ... - nu a primit nici un tratament; - a primit placebo; - a primit un alt produs medicamentos cu efect cunoscut; - a primit un alt tratament decât terapia cu produse medicamentoase. e) frecvență reacțiilor adverse observate; ... f) detalii cu privire la pacienții care pot prezenta risc crescut, de exemplu persoane în vârstă, copii, femei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]