6,621 matches
-
medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări: Agenți transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecție și includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
screening-ul donărilor individuale și al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecție și includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum și altor agenți patogeni. Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum este virusul imuno-deficienței umane (HIV
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
hepatitei C (VHC), precum și pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) și parvovirusul B19. Vaccinarea adecvată (hepatita A și B), trebuie avută în vedere la pacienții care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcției de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
plasmafereză și prezintă o rată mică de recădere pe grefa renală. În plus, mortalitatea acestor pacienților cu SHUa este de aproximativ 2-4% în rândul populației adulte și de 8-14% în rândul populației pediatrice. Deși în ultimele trei decenii, terapia cu plasmă (plasmafereza sau administrarea de plasmă proaspătă congelată-PPI) a reprezentat prima linie de tratament în această afecțiune, variabilitatea răspunsului la tratament, prognosticul sever al acestor pacienți și rata mare de complicații au impus identificarea unor ținte terapeutice specifice. În anul 2011
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mică de recădere pe grefa renală. În plus, mortalitatea acestor pacienților cu SHUa este de aproximativ 2-4% în rândul populației adulte și de 8-14% în rândul populației pediatrice. Deși în ultimele trei decenii, terapia cu plasmă (plasmafereza sau administrarea de plasmă proaspătă congelată-PPI) a reprezentat prima linie de tratament în această afecțiune, variabilitatea răspunsului la tratament, prognosticul sever al acestor pacienți și rata mare de complicații au impus identificarea unor ținte terapeutice specifice. În anul 2011, FDA (Food and Drug Administration
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
să fie inițiat cât mai precoce (<24-48 ore) pentru remiterea fenomenelor de microangiopatie trombotică și prevenirea recăderilor pe termen lung. În populația pediatrică, se recomandă inițierea de primă intenție a tratamentului cu eculizumab. La adult, se recomandă terapie inițială cu plasmă pentru o durată maximă de 5 zile, în scopul efectuării screening-ului pentru purpura trombotică trombocitopenică și excluderea cauzelor secundare de microangiopatie trombotică (Figura 1). Tabel 2. Screening-ul pentru formele de SHU asociat defectului căii alterne a complementului Tipul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
este eculizumab-ul. La inițierea tratamentului consimțământul informat al pacientului sau apartinatorilor legali/parintelui (anexa nr 1) este obligatoriu. Obiectivele tratamentului • Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) • Normalizarea funcției renale și ameliorarea manifestărilor extrarenale • Prevenirea necesității terapiei cu plasmă (PE/PPI). • Prevenirea recăderilor • Prevenirea complicațiilor infecțioase Mod de administrare. Doze Regim standard Adulți (>18 ani) • Regim de inducție: 900 mg/săptămână,administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni. • Regim
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în săpt. 3, apoi 600 mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/2 săpt. 5-9 300 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/3 săpt. Pacientii care primesc terapii cu plasma (plasmafereza sau tranfuzie cu plasma) necesita suplimentarea dozei cu Eculizumab Regimuri alternative Deși nu există studii care să adreseze problema duratei tratamentului cu eculizumab, este recomandat ca administrarea acestuia să fie făcută pe toată durata vieții, datorită riscului de recădere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/2 săpt. 5-9 300 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/3 săpt. Pacientii care primesc terapii cu plasma (plasmafereza sau tranfuzie cu plasma) necesita suplimentarea dozei cu Eculizumab Regimuri alternative Deși nu există studii care să adreseze problema duratei tratamentului cu eculizumab, este recomandat ca administrarea acestuia să fie făcută pe toată durata vieții, datorită riscului de recădere odată cu oprirea tratamentului. Cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
7. Imunomodulatoarele sunt rezervate doar cazurilor cu inflamație excesivă și deteriorare clinică rapid progresivă, necontrolată de corticoizi în doză antiinflamatorie, iar alegerea lor va depinde de eficiență, de efectele adverse posibile și de disponibilitatea lor la un moment dat. ... 8. Plasma de convalescent cu concentrații mari de anticorpi specifici este înlocuită în indicațiile sale de anticorpii monoclonali neutralizanți, având același mecanism de acțiune, o eficiență greu predictibilă și un risc mai ridicat de reacții adverse - accidentele posttransfuzionale. ... 9. Administrarea profilactică de
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
la pacienți adulți și la copiii peste 12 ani, iar EMA a emis opinii către statele membre ale UE privind utilizarea acestor produse. Se recomandă consultarea unui specialist în boli infecțioase în astfel de cazuri. ... g) Nu se recomandă utilizarea plasmei convalescente la pacienții pediatrici cu COVID-19 care sunt ventilați mecanic. ... h) Nu există dovezi suficiente pentru sau împotriva utilizării baricitinibului în asociere cu remdesivir pentru tratamentul COVID-19 la copiii spitalizați la care corticosteroizii nu pot fi utilizați. ... i) Deși datele
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
condiții, excluderea de la administrare de anticorpi monoclonali neutralizanți se face în cazul în care este îndeplinit oricare dintre criteriile: 1. durata simptomatologiei peste 7 zile; ... 2. forme severe de boală, care necesită terapie cu oxigen; ... 3. utilizarea anterioară a plasmei de convalescent. ... Administrarea se face în perfuzie endovenoasă unică, de minimum 60 de minute, după diluția în ser fiziologic a câte 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab, 700 mg de bamlanivimab și 1.400 mg de etesevimab, 500
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
condițiile în care varianta circulantă dominantă este delta. Apariția cazurilor determinate de varianta omicron limitează utilitatea produselor existente; datele preliminare arată reducerea drastică a capacității de neutralizare a acestor anticorpi față de varianta omicron. Anticorpii monoclonali neutralizanți au eficiență superioară plasmei de convalescent în blocarea replicării virale, pentru că se poate cuantifica doza de anticorpi administrată și nu comportă unele dintre riscurile legate de administrarea plasmei. ... B.1.c. Plasma de convalescent Odată cu introducerea în utilizarea clinică a anticorpilor monoclonali neutralizanți, indicațiile
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
de neutralizare a acestor anticorpi față de varianta omicron. Anticorpii monoclonali neutralizanți au eficiență superioară plasmei de convalescent în blocarea replicării virale, pentru că se poate cuantifica doza de anticorpi administrată și nu comportă unele dintre riscurile legate de administrarea plasmei. ... B.1.c. Plasma de convalescent Odată cu introducerea în utilizarea clinică a anticorpilor monoclonali neutralizanți, indicațiile plasmei de convalescent s-au restrâns întrucât la aceleași potențiale beneficii riscurile sunt mai mari. Momentul optim al recoltării plasmei este incert, având în vedere
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
a acestor anticorpi față de varianta omicron. Anticorpii monoclonali neutralizanți au eficiență superioară plasmei de convalescent în blocarea replicării virale, pentru că se poate cuantifica doza de anticorpi administrată și nu comportă unele dintre riscurile legate de administrarea plasmei. ... B.1.c. Plasma de convalescent Odată cu introducerea în utilizarea clinică a anticorpilor monoclonali neutralizanți, indicațiile plasmei de convalescent s-au restrâns întrucât la aceleași potențiale beneficii riscurile sunt mai mari. Momentul optim al recoltării plasmei este incert, având în vedere datele limitate
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
de convalescent în blocarea replicării virale, pentru că se poate cuantifica doza de anticorpi administrată și nu comportă unele dintre riscurile legate de administrarea plasmei. ... B.1.c. Plasma de convalescent Odată cu introducerea în utilizarea clinică a anticorpilor monoclonali neutralizanți, indicațiile plasmei de convalescent s-au restrâns întrucât la aceleași potențiale beneficii riscurile sunt mai mari. Momentul optim al recoltării plasmei este incert, având în vedere datele limitate privind dinamica anticorpilor. Pentru a putea avea efect favorabil antiviral, plasma de convalescent ar
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
dintre riscurile legate de administrarea plasmei. ... B.1.c. Plasma de convalescent Odată cu introducerea în utilizarea clinică a anticorpilor monoclonali neutralizanți, indicațiile plasmei de convalescent s-au restrâns întrucât la aceleași potențiale beneficii riscurile sunt mai mari. Momentul optim al recoltării plasmei este incert, având în vedere datele limitate privind dinamica anticorpilor. Pentru a putea avea efect favorabil antiviral, plasma de convalescent ar trebui folosită la pacienții cu forme ușoare și cu risc de evoluție severă a COVID-19; o altă posibilă utilizare
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
monoclonali neutralizanți, indicațiile plasmei de convalescent s-au restrâns întrucât la aceleași potențiale beneficii riscurile sunt mai mari. Momentul optim al recoltării plasmei este incert, având în vedere datele limitate privind dinamica anticorpilor. Pentru a putea avea efect favorabil antiviral, plasma de convalescent ar trebui folosită la pacienții cu forme ușoare și cu risc de evoluție severă a COVID-19; o altă posibilă utilizare este la pacienții cu forme severe de boală, cu imunitatea umorală deprimată, la care se constată persistența prezenței
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
este la pacienții cu forme severe de boală, cu imunitatea umorală deprimată, la care se constată persistența prezenței virusului mai mult de 30 de zile. Analiza datelor acumulate arată că nu poate fi susținută nici eficiența și nici siguranța administrării plasmei de convalescent COVID-19 în scop terapeutic; există rezultate contradictorii privind eficiența, precum și informații privind decese corelabile cu administrarea de plasmă. Apariția TRALI la un pacient cu formă severă de COVID-19 poate agrava semnificativ disfuncția respiratorie a unui pacient care
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
de 30 de zile. Analiza datelor acumulate arată că nu poate fi susținută nici eficiența și nici siguranța administrării plasmei de convalescent COVID-19 în scop terapeutic; există rezultate contradictorii privind eficiența, precum și informații privind decese corelabile cu administrarea de plasmă. Apariția TRALI la un pacient cu formă severă de COVID-19 poate agrava semnificativ disfuncția respiratorie a unui pacient care are deja afectare respiratorie severă; de asemenea, s-au citat supraîncărcări volemice în urma transfuziei de plasmă la pacienți cu COVID-19
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
corelabile cu administrarea de plasmă. Apariția TRALI la un pacient cu formă severă de COVID-19 poate agrava semnificativ disfuncția respiratorie a unui pacient care are deja afectare respiratorie severă; de asemenea, s-au citat supraîncărcări volemice în urma transfuziei de plasmă la pacienți cu COVID-19. ... B.1.d. Favipiravir Favipiravir este un inhibitor al ARN-polimerazei care s-a utilizat pentru gripă și infecția cu virusul Ebola. Din cauza efectelor teratogene, utilizarea sa a fost autorizată doar pentru situații speciale cum ar fi epidemii
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
clinic discutabil dincolo de 14 zile de la debutul simptomelor; poate favoriza limitarea transmiterii) + anticoagulant - profilaxie sau terapie + dexametazonă (corticoid), 10 zile sau în funcție de evoluție + imunomodulare în cazuri selectate În caz de coinfecții sau suprainfecții bacteriene: antibiotice Discutabil: plasma de convalescent la pacienți cu deficit de imunitate umorală Depinde de evoluția pacientului. *) Sever = minimum unul dintre: frecvența respiratorie ≥ 30/min. (≥ 40/min. la preșcolar); SaO_2≤ 93%; PaO_2/FiO_2 < 300; infiltrate pulmonare care cresc cu mai mult de 50% în 24-48 de ore
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
pacienți în cadrul valului de îmbolnăviri determinate de această variantă. În cazurile în care se demonstrează prin tehnici de diagnostic molecular implicarea unei variante virale, alta decât omicron, susceptibilă la unul din aceste produse, se poate administra produsul activ. ... B.7.2. Plasma de convalescent Analiza datelor acumulate arată că nu poate fi susținută nici eficiența și nici siguranța administrării plasmei de convalescent COVID-19 în scop terapeutic; există rezultate contradictorii privind eficiența, precum și informații privind decese corelabile cu administrarea de plasmă. Apariția
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
de diagnostic molecular implicarea unei variante virale, alta decât omicron, susceptibilă la unul din aceste produse, se poate administra produsul activ. ... B.7.2. Plasma de convalescent Analiza datelor acumulate arată că nu poate fi susținută nici eficiența și nici siguranța administrării plasmei de convalescent COVID-19 în scop terapeutic; există rezultate contradictorii privind eficiența, precum și informații privind decese corelabile cu administrarea de plasmă. Apariția TRALI la un pacient cu formă severă de COVID-19 poate agrava semnificativ disfuncția respiratorie a unui pacient care
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
B.7.2. Plasma de convalescent Analiza datelor acumulate arată că nu poate fi susținută nici eficiența și nici siguranța administrării plasmei de convalescent COVID-19 în scop terapeutic; există rezultate contradictorii privind eficiența, precum și informații privind decese corelabile cu administrarea de plasmă. Apariția TRALI la un pacient cu formă severă de COVID-19 poate agrava semnificativ disfuncția respiratorie a unui pacient care are deja afectare respiratorie severă; de asemenea, s-au citat supraîncărcări volemice în urma transfuziei de plasmă la pacienți cu COVID-19
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]