248 matches
-
cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 2 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 30 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 58 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 86 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
răspuns corespunzător la alte tratamente . De asemenea , Enbrel poate fi utilizat în monoterapie dacă metotrexat nu este adecvat pentru pacient . De asemenea , poate fi utilizat la pacienții cu artrită reumatoidă severă cărora nu li s- a administrat metotrexat înainte ; • artrită poliarticulară juvenilă idiopatică ( o afecțiunea rară a copilăriei provocând inflamarea mai multor articulații ) la copiii între patru și 17 ani care nu au răspuns adecvat sau cărora nu li se poate administra metotrexat ; • artrită psoriazică ( o afecțiune care provoacă plăgi solzoase
Ro_301 () [Corola-website/Science/291060_a_292389]
-
al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel , metotrexat și a combinației acestora pe 686 pacienți . În toate aceste studii , principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea simptomelor artritei . Enbrel a fost comparat cu placebo pe 51 de copii cu artrita poliarticulară juvenilă idiopatică , 205 adulți cu artrită psoriazică , 357 adulți cu spondilită anchilozantă și 1 263 de adulți și 211 copii cu psoriazis vulgar . Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor după trei până la patru luni . Ce beneficii a prezentat
Ro_301 () [Corola-website/Science/291060_a_292389]
-
să se asigure că pacienții nu prezintă infecții , inclusiv tuberculoză . De ce a fost aprobat Enbrel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritelor reumatoide , a artritelor poliarticulare juvenile idiopatice , a artritei psoriazice , a spondilitei anchilozante și a psoriazisului vulgar ( placa psoriazică ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enbrel . 2/ 3 Alte informații despre Enbrel : Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd o autorizație
Ro_301 () [Corola-website/Science/291060_a_292389]
-
doza zilnică de întreținere de 10 mg este mai bine tolerată . Leflunomida a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă au fost stabilite în funcție de trei categorii de greutate : < 20kg , 20- 40 kg și >
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
doza zilnică de întreținere de 10 mg este mai bine tolerată . Leflunomida a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă au fost stabilite în funcție de trei categorii de greutate : < 20kg , 20- 40 kg și >
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
doza zilnică de întreținere de 10 mg este mai bine tolerată . Leflunomida a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă au fost stabilite în funcție de trei categorii de greutate : < 20kg , 20- 40 kg și >
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
psoriazică Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb , placebo controlat la pacienți cu artrită psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 și 14 ( 52 pacienți în fiecare grup ) . Începând cu săptămâna 16 , pacienții din grupul placebo au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
care nu au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4 ani nu a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost inadecvat . Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulațiilor periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 18 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 18 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 18 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranță față de acesta ; pacienților le- a fost menținut tratamentul de fond cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă și/ sau prednison ( < 0, 2 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]