772 matches
-
ca fiind o variație minoră sau o extindere a autorizației de comercializare. 4. "Restricție urgentă privind siguranța" reprezintă o schimbare interimară cu privire la informațiile referitoare la produs referitoare la una sau mai multe din următoarele puncte din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, precauții, specii țintă, perioade de valabilitate, respectarea noilor informații privitoare la siguranța utilizării produsului medicinal veterinar. Articolul 4 Procedura de notificare pentru variațiile de tip IA. 1. Referitor la variațiile minore de tip IA, deținătorul autorizației de comercializare va
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 cu privire la examinarea variaţiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinară a României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165912_a_167241]
-
urgentă din motive de siguranță" reprezintă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs datorită noilor date cu referire la siguranța utilizării produselor medicinale și care privesc în special unul sau mai multe din punctele din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, precauții, speciile țintă și perioada de așteptare; Articolul 4 Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip IA: 1. Dacă deținătorul autorizației de comercializare solicită una dintre variațiile minore de tip IA, acesta va trimite pentru examinare autorității veterinare
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
clasifică la poziția 30.04 dacă etichetarea, ambalarea sau modul de utilizare au înscrise următoarele indicații: a) maladia, afecțiunea sau simptomele acestora, împotriva cărora produsul este utilizat; ... b) concentrația de substanțe active sau substanțele active pe care le conțin; ... c) posologia, și ... d) modul de administrare. ... De asemenea poziția cuprinde preparate homeopatice de uz medical, dacă acestea îndeplinesc condițiile a), c) și d) menționate mai sus. În cazul preparatelor pe bază de vitamine, minerale, amino-acizi esențiali și acizi grași, nivelul uneia
ANEXA nr. 30 din 10 noiembrie 2004 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164947_a_166276]
-
utilizarea de medicamente veterinare imunologice, atunci când o afecțiune a fost depistată într-o anumită zonă în care este amplasată unitatea/fermă de producție. ... (6) Atunci când se utilizează medicamente de uz veterinar se indică clar tipul produsului, precum și detaliile privind diagnosticul, posologia, metoda de administrare, durata tratamentului și termenul de retragere legal. Aceste informatii trebuie comunicate organismelor de inspecție și certificare înainte ca animalele sau produsele animaliere să fie comercializate că produse ecologice. Animalele tratate trebuie să fie clar identificate, individual în
REGULI DETALIATE din 13 septembrie 2001 privind principiile productiei ecologice pentru plante şi produse din plante, animale şi produse animaliere, apicultura şi produse apicole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165634_a_166963]
-
de un an. ... (6) Cerințele prevăzute la alin. (5) nu se aplică produselor menționate la alin. (3) lit. e). ... (7) În cazul în care medicamentele de uz veterinar se folosesc, se notează clar tipul produsului, precum și detaliile de diagnostic, de posologie, modul de administrare, durata tratamentului și perioada de așteptare legală. Aceste informatii se comunică organismelor de inspecție și certificare înainte de comercializarea produselor că produse obținute după metodă de productie ecologică. ... Secțiunea a 7-a Practicile de management apicol și identificarea
REGULI DETALIATE din 13 septembrie 2001 privind principiile productiei ecologice pentru plante şi produse din plante, animale şi produse animaliere, apicultura şi produse apicole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165634_a_166963]
-
modalitățile specifice de intervenție asupra organismelor vii: natură, mijloacele utilizate (aparatură, medicamente, agenți fizici, chimici și balneologici, dezinfectanți etc.), parametrii tehnici (doze, intervale de timp, durăte, temperaturi, concentrații, parametrii agenților fizici sau balneologici), calea de acțiune sau de administrare. Simplă posologie a unui medicament nu este brevetabila. (4) Programele pentru calculator, în sine, nu sînt invenții. Protecția programelor pentru calculator se realizează prin alte forme de proprietate intelectuală. Totuși, nu pot fi excluse de la brevetare invențiile care întrunesc condițiile prevăzute de
REGULAMENT din 27 martie 1992 de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de inventie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161072_a_162401]
-
ca fiind o variație minoră sau o extindere a autorizației de comercializare. 4. "Restricție urgență privind siguranța" reprezintă o schimbare interimară cu privire la informațiile referitoare la produs referitoare la una sau mai multe din următoarele puncte din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, precauții, specii țintă, perioade de valabilitate, respectarea noilor informații privitoare la siguranța utilizării produsului medicinal veterinar. Articolul 4 Procedura de notificare pentru variațiile de tip IA. 1. Referitor la variațiile minore de tip IA, deținătorul autorizației de comercializare va
ORDIN nr. 1.109 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare cu privire la examinarea variatiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinara a României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156200_a_157529]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
și în farmacia de comunitate. 2. Noțiuni de farmacoterapie științifică și rațională. 3. Variabilitatea interindividuală și intraindividuală a efectului terapeutic și consecințele raportate la individualizarea farmacoterapiei și farmacografiei. Tipuri de variabilitate, mecanisme, factori ce concură și manifestări clinice. 4. Individualizarea posologiei. Criteriile clinic, biochimic și farmacocinetic. 5. Supravegherea terapeutică comună și particulară. 6. Metodologia monitorizării și optimizării farmacografiei, pe criteriul farmacocinetic (pe baza concentrației medicamentului în sânge). Metoda dozei test. 7. Elaborarea dosarului farmaceutic al pacientului, care include istoricul medical, medicamentele
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
tranchilizantă, hipnotică, antiinflamatoare, antihipertensivă, etc.) 6. Supravegherea medicamentelor după introducerea în terapeutică. Studiile postmarketing de farmacoeficiență. 7. Activitatea de farmacovigilență și farmacoepidemiologie. Stagiul BIOFARMACIE ȘI FARMACOCINETICĂ CLINICĂ (2 luni) Obiective: Însușirea și aplicarea principiilor biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea instituirii și evaluării diferitelor scheme terapeutice. Tematica (40 ore): 1. Bolile respiratorii. 2. Bolile digestive. 3. Bolile cardiovasculare. 4. Bolile renale
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
trebuie anunțate de urgență etc.). 11. Supravegherea și optimizarea complianței. 12. Depistarea interacțiunilor farmacologice pe parcursul unui tratament. 13. Depistarea etiologiei iatrogene, înregistrarea și rezolvarea unor cazuri de patologie iatrogenă. 14. Rezolvarea de probleme de farmacocinetică clinică și de adaptare a posologiei. 15. Introducerea schemelor de profilaxie cu antibiotice, în chirurgie. 16. Analiza raportului beneficiu/risc și beneficiu/cost al farmacoterapiei instituite. Dispoziții finale: - Practica de Farmacie Clinică din anul III de rezidențiat se va efectua în Spitalul în care rezidentul este
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]