284 matches
-
ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Mod de administrare Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și al leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera . 4 Prima perfuzie Viteza de perfuzie inițială recomandată este de 50 mg/ oră ; după primele 30 minute , aceasta poate fi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratamentul cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Reacții datorate perfuziei Tratamentul cu Mabthera este asociat cu reacții la perfuzie , ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine și/ sau alți mediatori chimici . Premedicația cu glucocorticoizi intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor episoade ( vezi pct . 4. 8 ) . Cele mai multe evenimente raportate datorate perfuziei au fost de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile raportate au fost , de 7 obicei , reversibile la reducerea vitezei de perfuzare sau
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18/ 65 ( 28 % ) au experimentat o reacție acută la perfuzie , comparativ cu 24/ 127 ( 19
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18/ 65 ( 28 % ) au experimentat o reacție acută la perfuzie , comparativ cu 24/ 127 ( 19 % ) dintre pacienții la care s- a administrat premedicație cu un glucocorticoid intravenos . 16 Infecții Pentru pacienții tratați cu MabThera , rata infecțiilor a fost
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18/ 65 ( 28 % ) au experimentat o reacție acută la perfuzie , comparativ cu 24/ 127 ( 19 % ) dintre pacienții la care s- a administrat premedicație cu un glucocorticoid intravenos . 16 Infecții Pentru pacienții tratați cu MabThera , rata infecțiilor a fost de aproximativ 0, 9 pe pacient an . Infecțiile au constat , în principal , în infecții ale tractului respirator și infecții ale tractului urinar . Incidența infecțiilor semnificative
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
inițial cu o viteză de 100 mg/ oră , și crescute apoi cu câte 100 mg/ oră , la intervale de 30 minute , până la maximum 400 mg/ oră . Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera . Prima perfuzie Viteza de perfuzie inițială recomandată este de 50 mg/ oră ; după primele 30 minute , aceasta poate fi crescută
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratamentul cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Reacții datorate perfuziei Tratamentul cu Mabthera este asociat cu reacții la perfuzie , ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine și/ sau alți mediatori chimici . Premedicația cu glucocorticoizi intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor episoade ( vezi pct . 4. 8 ) . Cele mai multe evenimente raportate datorate perfuziei au fost de severitate ușoară până la moderată . Proporția pacienților afectați descrește la administrările ulterioare . Reacțiile raportate au fost , de obicei , reversibile
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18/ 65 ( 28 % ) au experimentat o reacție acută la perfuzie , comparativ cu 24/ 127 ( 19
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18/ 65 ( 28 % ) au experimentat o reacție acută la perfuzie , comparativ cu 24/ 127 ( 19 % ) dintre pacienții la care s- a administrat premedicație cu un glucocorticoid intravenos . 44 Infecții Pentru pacienții tratați cu MabThera , rata infecțiilor a fost
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18/ 65 ( 28 % ) au experimentat o reacție acută la perfuzie , comparativ cu 24/ 127 ( 19 % ) dintre pacienții la care s- a administrat premedicație cu un glucocorticoid intravenos . 44 Infecții Pentru pacienții tratați cu MabThera , rata infecțiilor a fost de aproximativ 0, 9 pe pacient an . Infecțiile au constat , în principal , în infecții ale tractului respirator și infecții ale tractului urinar . Incidența infecțiilor semnificative
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pct . 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , dacă nu există contraindicații ( vezi pct . 4. 4 ) , se poate utiliza o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) , timp de 3 zile . Profilactic se pot utiliza G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate . Pentru cancerul de prostată
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) , timp de 3 zile . Profilactic se pot utiliza G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate . Pentru cancerul de prostată , datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon , regimul de premedicație recomandat este cu dexametazonă pe cale orală , 8 mg , la 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Docetaxelul se administrează în perfuzie cu durata de o oră , o dată la 3 săptămâni . Cancer mamar
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
zi ) , urmate de 5- fluorouracil 750 mg/ m pe zi , administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore , timp de 5 zile , începând de la sfârșitul perfuziei cu cisplatină . Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni . Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată ( înainte și după administrarea de cisplatină ) . Profilactic , poate fi utilizat G- CSF pentru a diminua riscul toxicității hematologice . Toți pacienții din brațul cu docetaxel al studiilor TAX 323 și TAX 324 au primit antibioterapie profilactică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4. 4 ) . Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere cu docetaxel , se respectă , de asemenea , contraindicațiile acestora . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul cancerului mamar și cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , în absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
8 mg de 2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , în absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și severitatea retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină și 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pct 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , dacă nu există contraindicații ( vezi pct . 4. 4 ) , se poate utiliza o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) , timp de 3 zile . Profilactic se pot utiliza G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate . Pentru cancerul de prostată
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) , timp de 3 zile . Profilactic se pot utiliza G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate . Pentru cancerul de prostată , datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon , regimul de premedicație recomandat este cu dexametazonă pe cale orală , 8 mg , la 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Docetaxelul se administrează în perfuzie cu durata de o oră , o dată la 3 săptămâni . Cancer mamar
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
zi ) , urmate de 5- fluorouracil 750 mg/ m pe zi , administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore , timp de 5 zile , începând de la sfârșitul perfuziei cu cisplatină . Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni . Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată ( înainte și după administrarea de cisplatină ) . Profilactic , poate fi utilizat G- CSF pentru a diminua riscul toxicității hematologice . Toți pacienții din brațul cu docetaxel al studiilor TAX 323 și TAX 324 au primit antibioterapie profilactică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4. 4 ) . Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere cu docetaxel , se respectă , de asemenea , contraindicațiile acestora . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul cancerului mamar și cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , în absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]