KorAP: Find »[drukola/base=propunător & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...6 7 8 9 >

217 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

care este subiectul cererii de autorizare de punere pe piată va fi identificat după denumirea comercială și numele substanței/substanțelor active, împreună cu forma farmaceutică, metoda de administrare, concentrație și prezentare a finală, incluzând ambalajul. Vor fi prezentate numele și adresa propunătorului, împreună cu numele și adresa producătorilor și locurile implicate în diferitele stadii de fabricație (inclusiv producătorul produsului finit și producătorul/producătorii substanței/substanțelor active) și, când este relevant, adresa importatorului. Propunătorul va identifica numărul de volume de documentație trimise pentru susținerea

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
a finală, incluzând ambalajul. Vor fi prezentate numele și adresa propunătorului, împreună cu numele și adresa producătorilor și locurile implicate în diferitele stadii de fabricație (inclusiv producătorul produsului finit și producătorul/producătorii substanței/substanțelor active) și, când este relevant, adresa importatorului. Propunătorul va identifica numărul de volume de documentație trimise pentru susținerea cererii și va indica numărul de eșantioane și, daca este cazul, ce alte materiale au fost furnizate. Vor fi anexate la datele administrative copii ale autorizației de fabricație pentru țările

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
în care a fost eliberată autorizație de punere pe piață, copii ale rezumatului caracteristicilor produsului, așa cum a fost aprobat de autoritățile competente ale țărilor respective și o listă a țărilor în care au fost trimise cereri. B. Rezumatul caracteristicilor produsului Propunătorul va prezenta un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. j). În plus, propunătorul va furniza eșantioane sau machete ale ambalajului, etichetelor și prospectului de ambalaj pentru produsul medicamentos în cauză, conform prevederilor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
competente ale țărilor respective și o listă a țărilor în care au fost trimise cereri. B. Rezumatul caracteristicilor produsului Propunătorul va prezenta un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. j). În plus, propunătorul va furniza eșantioane sau machete ale ambalajului, etichetelor și prospectului de ambalaj pentru produsul medicamentos în cauză, conform prevederilor de la Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. j). C. Rapoartele experților În conformitate cu prevederile Secțiunii A cap. ÎI art.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
experiență și calificarea adecvate. Raportul expertului va fi semnat și datat de expert și va fi însoțit de o scurtă informare referitoare la pregătirea profesională, instruirea și experiență profesională a expertului. Trebuie, de asemenea, declarată relația profesională a expertului cu propunătorul. Partea a 2-a TESTAREA CHIMICĂ, FARMACEUTICĂ ȘI BIOLOGICĂ A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE Toate procedurile de testare trebuie să corespundă stadiului de progres științific la momentul pregătirii dosarului de autorizare și trebuie să fie proceduri validate; rezultatele studiilor de validare trebuie

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a controla în mod adecvat calitatea să, care este fabricată de o persoană diferită de propunător, acesta din urmă poate aranja că descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlului de calitate în timpul procesului de fabricație și validării procesului să fie transmise direct la Agenția Națională a Medicamentului de către producătorul de materie primă. În acest caz, producătorul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlului de calitate în timpul procesului de fabricație și validării procesului să fie transmise direct la Agenția Națională a Medicamentului de către producătorul de materie primă. În acest caz, producătorul de materie primă va furniza totuși propunătorului toate datele care pot fi necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul finit. Producătorul de materie primă va confirma în scris propunătorului că va asigura consistentă serie de serie a produsului și nu va modifica procesul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
producătorul de materie primă. În acest caz, producătorul de materie primă va furniza totuși propunătorului toate datele care pot fi necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul finit. Producătorul de materie primă va confirma în scris propunătorului că va asigura consistentă serie de serie a produsului și nu va modifica procesul de fabricație sau specificațiile fără să îl informeze pe propunător. Documentele și datele de susținerea cererii pentru asemenea schimbare vor fi furnizate Agenției Naționale a Medicamentului

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul finit. Producătorul de materie primă va confirma în scris propunătorului că va asigura consistentă serie de serie a produsului și nu va modifica procesul de fabricație sau specificațiile fără să îl informeze pe propunător. Documentele și datele de susținerea cererii pentru asemenea schimbare vor fi furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. Datele și documentele care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată vor include, în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
au fost folosite. În cazul în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
transport și depozitare ale materialului sursă vor fi descrise și documentate. Vor fi folosite pool-uri de materiale bine definite. 9. Pentru produsele radiofarmaceutice, materiile prime includ materialele țintă ale iradierii. D. Măsuri specifice cu privire la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale. 10. Propunătorul trebuie să demonstreze că produsul medicamentos este fabricat în concordanță cu hotărârile Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 10/2000, 23/2001 și 25/2001, referitoare la reducerea riscului transmiterii agenților encefalopatiilor spongiforme animale prin produse medicamentoase. E.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
control ale produsului care pot fi executate într-un stadiu intermediar al procesului de fabricație, în vederea asigurării consistentei caracteristicilor tehnice ale procesului de producție. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicamentos cu formulă atunci când, în mod excepțional, un propunător propune o metodă analitică de testare a produsului finit care nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor constituenților excipientului care se supun acelorași cerințe că și substanțele active). Același lucru este valabil și în cazul în care controlul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
la controlul maselor medii și deviațiilor maxime, la teste mecanice, fizice și microbiologice, caracteristici organoleptice, caracteristici fizice cum ar fi densitate, pH, indice de refracție etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici, standardele și limitele de toleranță vor fi specificate de către propunător pentru fiecare caz particular. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentele/aparatele utilizate și standardele vor fi descrise în detalii precise atunci când nu sunt specificate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională; aceleași reguli se

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Va fi furnizată o descriere a investigațiilor prin care au fost determinate perioadă de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru sfârșitul perioadei de valabilitate. În cazul în care un produs finit poate da naștere la produși de degradare, propunătorul trebuie să declare acest lucru și să indice metodele de caracterizare și procedurile de testare. Concluziile vor conține rezultatele analizelor, justificând perioadă de valabilitate propusă în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile produsului finit la sfârșitul perioadei de valabilitate în

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Pentru produsele medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, cerințele acestei Părți pot să necesite să fie adaptate produselor individuale; ca urmare, programul de testare efectuat va fi justificat de către propunător. La stabilirea programului de testare, vor fi luate în considerare următoarele: - toate testele care necesită administrarea repetată a produsului vor fi concepute pentru a lua în calcul posibilă inducție de anticorpi și interferență cu aceștia; - examinarea funcției reproductive, a toxicității

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pentru stabilirea existenței "utilizării medicale bine stabilite" a unui component al unui produs medicamentos trebuie să nu fie inferioară unui deceniu de la prima utilizare sistematică și documentata a acelei substanțe ca produs medicamentos în Comunitatea Europeană. ... b) Documentația trimisă de propunător trebuie să acopere toate aspectele evaluării siguranței și trebuie să includă sau să facă referire la o trecere în revistă a literaturii relevante, luând în considerare studiile pre- si post-marketing și literatura științifică publicată cu privire la experiența rezultată din studiile epidemiologice

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
se decidă dacă produsul studiat poate fi considerat similar cu produsul căruia urmează să i se acorde autorizația de punere pe piată deși există diferențe. ... e) Experiență post-marketing cu alte produse conținând aceiași componenți este de o importanță deosebită și propunătorii trebuie să acorde o atenție specială acestei probleme. Partea a 4-a DOCUMENTAȚIE CLINICĂ Specificațiile și documentele care însoțesc cererile de autorizare de punere pe piată conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. i) și pct. 2

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
să fie comunicate. Studiile clinice trebuie să fie întotdeauna precedate de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale conform cerințelor Părții a 3-a. Investigatorul trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu datele adecvate care

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de investigator și, pentru studiile multicentrice, de către toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal). 2. Datele studiilor clinice la care se face referire mai sus vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, propunătorul poate să omită o parte din aceste informații. Documentația completă va trebui furnizată dacă va fi cerută în mod special. 3. Observațiile clinice vor fi rezumate pentru fiecare studiu clinic indicând: a) numărul și sexul pacienților tratați; ... b) selecția și

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pacienți; - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Vor fi făcute recomandări în privința condițiilor de utilizare, cu intenția de a reduce incidența reacțiilor adverse. G. Documentație pentru cererile de autorizare în circumstanțe excepționale În cazul în care, cu privire la indicațiile terapeutice, propunătorul poate demonstra că nu a avut posibilitatea să furnizeze date suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța produsului în condiții normale de utilizare deoarece: - cazurile în care este indicat produsul respectiv se întâlnesc foarte rar, astfel încât nu pot fi furnizate dovezi cuprinzătoare

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
sau - în stadiul actual de cunoaștere științifică, nu pot fi furnizate informații cuprinzătoare, sau - ar fi contrar principiilor general acceptate ale eticii medicale să se colecteze asemenea informații, autorizația de punere pe piată poate fi acordată în următoarele condiții: a) propunătorul va completa rezultatele care vor constitui baza reevaluării profilului risc/beneficiu, în cadrul unor programe identificate de studii, într-o perioadă de timp specificata de autoritatea competența; ... b) produsul medicamentos respectiv poate fi eliberat numai pe prescripție medicală și va fi

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pentru stabilirea existenței "utilizării medicale bine stabilite" a unui component al unui produs medicamentos trebuie să nu fie inferioară unui deceniu de la prima utilizare sistematică și documentata a acelei substanțe ca produs medicamentos în Comunitatea Europeană. ... b) Documentația trimisă de propunător trebuie să acopere toate aspectele evaluării eficacității și trebuie să includă sau să facă referire la o trecere în revistă a literaturii relevante, luând în considerare studiile pre- si post-marketing și literatura științifică publicată cu privire la experiența rezultată din studiile epidemiologice

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
se decidă dacă produsul studiat poate fi considerat similar cu produsul căruia urmează să i se acorde autorizația de punere pe piată deși există diferențe. ... e) Experiență post-marketing cu alte produse conținând aceiași componenți este de o importanță deosebită și propunătorii trebuie să acorde o atenție specială acestei probleme. Secțiunea D NORME PRIVIND DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA SAU REAUTORIZAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN Capitolul I DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN ENTITĂȚI CHIMICE NOI Partea I Rezumatul dosarului

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
2. Formă farmaceutică (incluzând calea de administrare), concentrația și modul de prezentare I.A.3. Numele și adresa: a) producătorului de produs finit (incluzând o descriere a etapelor pe care le realizează) ... b) deținătorului autorizației de punere pe piață ... c) propunătorului, dacă e diferit de deținătorul autorizației de punere pe piață ... d) persoanei responsabile pentru punerea pe piață a produsului în România ... I.A.4. Conținutul și numărul volumelor prezentate în vederea susținerii cererii de autorizare I.A.5. Cererea de autorizare

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de exemplu testele analitice folosite pentru dezvoltarea farmaceutică a produsului, studii cu privire la metabolism și biodisponibilitate etc. OBSERVAȚIE Normele se aplică, partial sau în totalitate, în funcție de complexitatea produsului. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica Documentația prezentată de către propunător trebuie să acopere toate aspectele privind siguranța non-clinica (preclinica) a produsului, (se aplică prevederile cap. I partea a III-a, pct. III.A, III.B, III.C, III.D și III.E). Pentru produsele fitoterapeutice pe bază de plante cu

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]