1,739 matches
-
în ziua de inducere a ovulației. Administrarea de seară: Tratamentul cu cetrorelixum 0,25 mg trebuie început în ziua a 5-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 ore până la 108 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine până în seara precedentă zilei de inducere a ovulației. Numărul de cicluri de tratament este variabil în funcție de răspunsul individual la tratament al pacientei. SCHEMĂ DE TRATAMENT CU ANTAGONIȘTI GnRH (CETRORELIXUM): 1. Administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de etanercept, infliximab sau efalizumab induce remisiuni de lungă durată pacienților cu forme moderate sau severe de psoriazis (vezi Anexă 2). Terapiile biologice disponibile în România Adalimumab - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Doză recomandată de Humira pentru pacienții adulți este o doză inițială de 80 mg administrată subcutanat, urmată după o săptămână de la doză inițială, de o doză de 40 mg administrată subcutanat la două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se va controla periodic glicemia. La pacienții cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic. VI. Criterii de excludere din tratament: - hipersensibilitate în antecedente la interferon alfa-2a recombinant sau la oricare dintre componentele preparatului; - afectare severă cardiac�� sau boli cardiace în antecedente; nu au fost observate efecte cardiotoxice directe, dar există probabilitatea că anumite simptome acute, (de exemplu febră, frisoane), asociate în mod frecvent administrării de Roferon-A, să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
start se înțelege orice substanță de origine biologică, cum sunt microorganismele, organele și țesuturile de origine animală sau vegetală, celule sau fluide (inclusiv sânge sau plasmă) de origine umană ori animală, construcții celulare de biotehnologie (substraturi celulare, fie că sunt recombinante sau nu, inclusiv celule primare). Un medicament biologic este un produs a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță care este produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică și care necesită pentru caracterizarea ei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2. 2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materiile prime sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile-gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante. 3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materiile prime sunt componentele folosite la obținerea celulelor modificate genetic, respectiv materiile prime pentru producerea vectorului, vectorul și celulele umane sau animale. Principiile de bună practică de fabricație se aplică începând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a extins extracapsular (stadiul T3 sau T4) sau există metastaze ganglionare locoregionale; ... c) metastaze la distanță prezente. ... Se administrează doze mari de iod 131 (≥ 3,7 GBq =100 mCi), după oprirea terapiei cu hormoni tiroidieni pe o perioadă lungă (TSH recombinant nu a fost aprobat pentru aceste situații) - recomandare tip A; Grupul cu risc foarte mic: microcarcinoame (≤ 1 cm) unifocale, fără extensie extracapsulară și fără metastaze ganglionare (clasa T1 ≤ 1 cm N0M0), carcinoame rezecate complet, carcinoame cu histologie favorabilă. Nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
prin TSH. Nivelul TSH determinat înainte de ablație trebuie să fie ≥ 30 mUI/l - creșterea TSH peste acest prag stabilit empiric se poate realiza pe mai multe căi: ● întreruperea terapiei cu levotiroxină timp de 4-5 săptămâni ● administrarea de rhTSH (tirotropinum alpha, recombinant), fără a se opri terapia cu levotiroxină. Pacientul va primi 0,9 mg rhTSH 2 zile consecutiv și va primi iod radioactiv la 24 ore după a doua injecție. Se recomandă de către EMEA (European Medicine Agency) pentru cancerele tiroidiene cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
radioactiv pentru WBS sau CT, RMN, PET-FDG pentru metastaze. 4. Scintigramei de corp întreg (WBS) Se practică după administrarea de iod radioactiv la pacienți cu TSH crescut datorită opririi tratamentului cu hormoni tiroidieni sau datorită administrării de rhTSH (tirotropinum alpha, recombinant). WBS se practică la 2-3 zile în condițiile unui nivel al TSH 30 mUI/l și respectând o tehnică riguroasă de scanare. Dozele mai mari de iod radioactiv au mai multe șanse de a detecta recidivele sau metastazele. Pacienți cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
Imunogenetica hipersensibilităților medicamentoase. 14. Epidemiologia bolilor alergice. Epidemiologia imunodeficiențelor primare. 15. Factorii de risc ai bolilor alergice. Atopia. Evoluția naturală a bolilor atopice și alergice. Alergene 16. Alergene și haptene - nomenclatură, clasificare, structură, caracteristici fizico-chimice și biologice, concentrații prag. Alergene recombinante. 17. Identificarea și cuantificarea alergenelor. Factori care influențează alergenicitatea. 18. Reactivitate încrucișată a alergenelor / cross-reactivitate. Panalergene, caracteristici. 19. Polenuri de arbori, graminee și buruieni ca surse de aeroalergene, taxonomie. Aerobiologie. 20. Aeroalergene de origine animală (acarieni, animale de companie, gândaci
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
concepția clasică: gena - unitate de funcție; pleiotropie; poligenie; heterogenitate genică; interacțiunile genelor; concepția actuală: o genă un produs primar specific și variantele ei; sinteza proteinelor prin transcripție și translație; procesarea posttranslațională a proteinelor; reglarea (controlul) funcției genelor. 4. Tehnologia ADN recombinant: hibridizarea acizilor nucleici; fragmentarea ADN cu enzime de restricție; clonarea ADN; amplificarea ADN, secvențierea ADN; metode de detecție rapidă a mutațiilor în gene necunoscute. 5. Transmiterea informației genetice: replicarea ADN; erorile de replicare și corecția lor; segregarea cromozomilor prin diviziune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
Nume prenume pacient, Semnătura, Nume prenume medic curant, Semnătura, Data ................. DCI: INSULINUM LISPRO Insulina lispro este un analog de insulină cu durată scurtă de acțiune. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulina lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli) sau 200 unități insulină lispro (echilavent la 6,9 mg). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină lispro Adulți, copii cu vârstă peste 2 ani, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore. Insulina lispro este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Insulina lispro este indicat în tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. II. Doze și mod de administrare: 1. Doza de Insulina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
anexa la ORDINUL nr. 1.036 din 20 decembrie 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI INSULINUM GLULIZINA Insulina glulizina este un analog de insulină umană cu acțiune rapidă produs prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând tulpini de Escherichia coli. Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități (echivalent cu 3,49 mg) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina Adulții și copii peste 6 ani cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
DCI: INSULINUM DETEMIR Insulina detemir este un analog de insulină cu acțiune prelungită utilizat ca insulină bazală. 1 ml soluție conține insulină detemir 100 unități (echivalent la 14,2 mg). Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant. I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină detemir Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II. Doze și mod de administrare: 1. Insulina detemir poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
ORDINUL nr. 1.036 din 20 decembrie 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI: INSULINUM GLARGINE Insulina glargin este un analog de insulină umană cu durată lungă de acțiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli. Insulina glargin se poate prezenta sub forma insulina glargin 100 unități/ml (echivalent cu 3,64 mg) inovativ sau biosimilar și insulina glargin 300 unități/ml (echivalent cu 10,91 mg). I. Criterii de includere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
lispro forma premixată 25 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 25% și suspensie de protamină a insulinei lispro 75%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli). Insulina lispro forma premixată 50 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
lispro forma premixată 50 este un analog premixat de insulină constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. - Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină lispro formele premixate Insulina lispro formele premixate 25 și 50 sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. Administrarea la copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
vieții). Protocoale terapeutice pentru analogii de insulina cu acțiune rapida Protocol terapeutic pentru INSULINA LISPRO (Humalog) Humalog este un analog de insulină cu acțiune scurtă. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Adulți, copii, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat. Datele de la un număr mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
în parte. VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competență în diabet, medici desemnați. Protocol terapeutic pentru INSULINA GLULIZINA (Apidra(R)) Insulina glulizina (Apidra(R)) este un analog de insulina umană cu acțiune rapidă produs prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând tulpini de Escherichia coli. Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități (echivalent cu 3,49 mg). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina - Apidra(R) Adulți cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II. Doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
suspensie de protamină a insulinei lispro 75%. Humalog Mix50 este constituit din soluție de insulină lispro 50% și suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Humalog Mix25, Mix50 sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
cu competență în diabet, medici desemnați. Protocoale terapeutice pentru analogii bazali de insulină Protocol terapeutic pentru INSULINA GLARGIN (LANTUS(R)) Insulina glargin (Lantus(R)) este un analog de insulina umană cu durată lungă de acțiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml conține insulină glargin 100 Unități (echivalent cu 3,64 mg insulină). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină glargina Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore Humalog NPL este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro. Un ml conține 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli) I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro Humalog NPL este indicat în tratamentul pacienților cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei glucozei. Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidențiază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]