694 matches
-
pacienții adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic medicamentul generic Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R) ● se inițiază prescrierea cu medicamentul generic, corespunzător indicațiilor din RCP; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic cu medicamentul generic Sindrom hipereozinofilic avansat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
FCDP-R) ● se inițiază prescrierea cu medicamentul generic, corespunzător indicațiilor din RCP; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic cu medicamentul generic Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα ● se inițiază prescrierea cu medicamentul generic, corespunzător indicațiilor din RCP; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic cu medicamentul generic Urmărire tratament - conduită terapeutică în funcție de răspuns Definirea răspunsului la terapia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
interspecifică și diversitatea ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat în dezvoltarea unei activități și a modurilor de exploatare, care demonstrează posibilitatea practică de a constitui referința pentru stabilirea valorilor-limită de emisie în scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
periclitate, arbori izolați, formațiuni și structuri geologice de interes științific sau peisagistic; 46. organism modificat genetic - orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală; 46^1. autorizație privind emisiile de gaze cu efect de seră - actul administrativ emis de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, prin care se stabilesc obligațiile privind monitorizarea și raportarea emisiilor de gaze cu efect de seră; de asemenea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
și adolescenți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - TERAPIE DE PRIMĂ LINIE ● Pacienți adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie ● Pacienți adulți cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R). ● Pacienți adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα. II. DOZE 1. LMC faza cronică - Imatinib 400 mg/zi 2. LMC faza accelerată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260674_a_262003]
-
LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie ● Pacienți adulți cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R). ● Pacienți adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα. II. DOZE 1. LMC faza cronică - Imatinib 400 mg/zi 2. LMC faza accelerată și criza blastică - Imatinib 600 mg/zi 3. Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) - Imatinib 600 mg/zi 4. Boli mielodisplazice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260674_a_262003]
-
Imatinib 600 mg/zi 3. Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) - Imatinib 600 mg/zi 4. Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) - Imatinib 400 mg/zi 5. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα - Imatinib 100 mg/zi; O creștere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament. III MODALITĂȚI DE PRESCRIERE ● Pentru pacienții nou
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260674_a_262003]
-
și financiar; În cazul inițierii tratamentului cu medicamente generice la pacienții nou diagnosticați, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul inițial; Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R) Pentru pacienții nou diagnosticați tratamentul se inițiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au această indicație, medicul prezentând pacientului cea mai bună opțiune atât din punct de vedere medical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260674_a_262003]
-
tratamentului cu medicamente generice la pacienții nou diagnosticați, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul inițial; Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα ● Pentru pacienții nou diagnosticați tratamentul se inițiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au această indicație, medicul prezentând pacientului cea mai bună opțiune atât din punct de vedere medical, cât și financiar; În cazul inițierii tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260674_a_262003]
-
interspecifică și diversitatea ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190405_a_191734]
-
procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat în dezvoltarea unei activități și a modurilor de exploatare, care demonstrează posibilitatea practică de a constitui referința pentru stabilirea valorilor-limită de emisie în scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190405_a_191734]
-
periclitate, arbori izolați, formațiuni și structuri geologice de interes științific sau peisagistic; 46. organism modificat genetic - orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală; 46^1. autorizație privind emisiile de gaze cu efect de seră - actul tehnico-juridic emis de autoritatea publică competentă pentru protecția mediului pentru una sau mai multe instalații ori pentru părți ale instalației situate pe același amplasament și exploatate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190405_a_191734]
-
prin tehnici de biotehnologie și/sau organisme (orice entitate biologică capabilă să se reproducă sau să transfere material genetic) în care materialul genetic a fost modificat printr-un proces care nu are loc în mod natural prin împerechere și/sau recombinare naturală; ... f) ingrediente - orice substanță, inclusiv aditivii, folosită în producerea sau la prepararea alimentelor și prezența în produsul finit ca atare sau într-o formă modificată; ... g) aditivi alimentari - orice substanță care în mod normal nu este consumată că aliment
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152705_a_154034]
-
și N, precum și specia de animale de la care provine (aviar, ecvin, suin). În cadrul virusurilor gripale aviare se întâlnește cea mai mare diversitate genica și antigenica, datorită ușurinței cu care se produc, la această categorie de virusuri, atât mutațiile cât și recombinările genomice. O mare diversitate se observă între VGA și în ceea ce privește patogenitatea. Încercările de a stabili o corelație între structura antigenica a virusurilor aparținând diverselor subtipuri întâlnite la păsări și patogenitatea lor pentru păsări au eșuat. Au fost izolate de la păsări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172540_a_173869]
-
pentru virusurile gripale aviare (în mai mică măsură și pentru cal). Prin reasortare genomică cu alte tulpini gripale, prezente la porc, eventual cu tulpini slab virulente provenite de la om) pentru care porcul de asemenea are receptori), pot să rezulte prin recombinări genice sușe noi, cu înaltă patogenitate pentru om, păsările fiind considerate cel mai bogat izvor de virusuri gripale generatoare ale sușelor de înaltă patogenitate pentru om. Mai trebuie notat că o sușa de VGA patogena pentru o specie de păsări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172540_a_173869]
-
Pacienți adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - TERAPIE DE PRIMA LINIE ● Pacienți adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie ● Pacienți adulți cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R). ● Pacienți adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP- Rα. II. DOZE 1. LMC fază cronică - Imatinib 400 mg/zi 2. LMC fază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie ● Pacienți adulți cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R). ● Pacienți adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP- Rα. II. DOZE 1. LMC fază cronică - Imatinib 400 mg/zi 2. LMC fază accelerată și criză blastic�� - Imatinib 600 mg/zi 3. Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) - Imatinib 600 mg/zi 4. Boli
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
Imatinib 600 mg/zi 3. Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) - Imatinib 600 mg/zi 4. Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) - Imatinib 400 mg/zi 5. sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα. - Imatinib 100 mg/zi; O creștere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament. III. MODALITĂȚI DE PRESCRIERE LGC/LMC ● se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
pacienții adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic medicamentul generic Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R) ● se inițiază prescrierea cu medicamentul generic, corespunzător indicațiilor din RCP; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic cu medicamentul generic Sindrom hipereozinofilic avansat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
FCDP-R) ● se inițiază prescrierea cu medicamentul generic, corespunzător indicațiilor din RCP; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic cu medicamentul generic Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα ● se inițiază prescrierea cu medicamentul generic, corespunzător indicațiilor din RCP; în cazul în care s-a inițiat tratamentul cu medicamentul inovator, se realizează switch-ul terapeutic cu medicamentul generic Urmărire tratament - conduită terapeutică în funcție de răspuns Definirea răspunsului la terapia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA NECESARĂ ÎN CAZUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CARE CONȚIN SAU CONSTAU ÎN ORGANISME MODIFICATE GENETIC Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
de multe pasaje posibile la specia/speciile țintă. 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale, precum neurotropismul. 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini. 7. Siguranța utilizatorului Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale, precum neurotropismul. 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini. 7. Siguranța utilizatorului Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
săptămână de la doza inițială, de o doză de 40 mg administrată subcutanat la două săptămâni. Etanercept - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Doza recomandată la adulții cu psoriazis în plăci, cronic, moderat sau sever, este de 25 mg Enbrel administrată de 2 ori pe săptămână sau de 50 mg, administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223451_a_224780]