626 matches
-
carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză Dioxid de siliciu Stearat
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nu par să suporte mai puțin efavirenzul . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
indiu, scintigrafia osoasă cu leucocite marcate și rezonanța magnetică nucleară au o accesibilitate redusă (80,81). Dozarea fosfatazei alcaline (fracțiunea specifică oaselor), ca marker al procesului de formare a osului sau a deoxipiridinolinei, care este un indicator al procesului de resorbție osoasă, ar putea oferi informații utile atât pentru diagnostic cât și pentru tratament (81). Clasificarea osteoartopatiei se face pe criterii evolutive și anatomice. Clasificarea pe criterii evolutive a fost propusă de Eichenholtz în 1966 și include faza de dezvoltare (acută
Piciorul diabetic [Corola-website/Science/92027_a_92522]
-
În eventualitatea unui supradozaj , trebuie inițiate , în funcție de semnele și simptomele pacientului , măsurile generale de susținere adecvate . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 9 Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creșterea turnover- ului osos , atunci când resorbția osoasă depășește osteogeneza . Turnover- ul crescut determină accelerarea pierderii osoase , deoarece creșterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbția osoasă crescută . La unele femei , aceste modificări vor conduce eventual la scăderea masei soase , osteoporoză și creșterea riscului
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creșterea turnover- ului osos , atunci când resorbția osoasă depășește osteogeneza . Turnover- ul crescut determină accelerarea pierderii osoase , deoarece creșterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbția osoasă crescută . La unele femei , aceste modificări vor conduce eventual la scăderea masei soase , osteoporoză și creșterea riscului de fractură , în special de coloană vertebrală , șold și articulație radiocarpiană . La femeile în postmenopauză , fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
turnover- ului osos în ser și urină , ca o creștere a densității minerale a osului ( DMO ) și o scădere a incidenței fracturilor . Efecte asupra scheletului : În studiile pentru tratamentul osteoporozei , terapia cu FABLYN a determinat supresia consecventă , semnificativă statistic a resorbției osoase și a osteogenezei , așa cum arată modificările marker- ilor serici și urinari ai turnover- ului osos ( de exemplu C- telopeptidă și marker- i ai formării osoase : osteocalcin , propeptidă tip 1 N- terminal procolagen , și fosfataza alcalină specifică osului ) . Supresia marker-
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 13 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg / și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg / și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
mai mare sau egală cu 1, 2 mg/ kg și săptămână , timp de până la 6 săptămâni anterior împerecherii și 2 săptămâni după împerechere , au avut dimensiuni scăzute ale uterului și un număr scăzut de pui vii per sarcină , cu creșterea resorbțiilor timpurii per sarcină . Studiile de dezvoltare peri - și post- natală în care femelele de șobolan au primit injecții subcutanate de cidofovir o dată pe zi la doze de până la 1, 0 mg/ kg și zi , începând cu ziua 7 de gestație
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
decât expunerea realizată în cazul administrării dozei recomandate clinic de 2 g pe zi . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
decât expunerea realizată în cazul administrării dozei recomandate clinic de 2 g pe zi . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip I ( NTX )) . Într- un studiu de bioechivalență de fază I efectuat la 72 femei în post- menopauză
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
inhibiției maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74 % și a scăzut la 56 % la 28 zile după administrarea celei de a patra doze . Ca urmare a întreruperii administrării , a apărut o diminuare a supresiei markerilor biochimici ai resorbției osoase . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ar fi CTX urinar și osteocalcina plasmatică ) au evidențiat modelul așteptat de reducere până la nivelele din pre- menopauză și reducerea maximă obținută într- o perioadă de 3- 6 luni . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . După întreruperea tratamentului , există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute asociate cu osteoporoza în post- menopauză
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . După întreruperea tratamentului , există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute asociate cu osteoporoza în post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în post- menopauză a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]