166 matches
-
mutațiilor care deplasează cadrul de citire în genomul organismului. Se expun bacteriile la substanța de testare cu sau fără activare metabolică și se varsă la suprafața unui mediu minim. După o perioadă de incubație adecvată, se numără coloniile derivate prin reversie și se compară numărul obținut cu cel al revertanților spontani observați într-o cultură martor netratată și/sau în prezența solventului. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri 1.6.1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
martorilor negativi și pozitivi Se folosesc simultan culturi martor netratate și culturi martor tratate cu solvent. Martorii pozitivi se folosesc în două scopuri: (i) pentru confirmarea sensibilității liniilor bacteriene; Pentru testele fără activare metabolică se pot utiliza următorii compuși: Sușă Reversie cu: TA 1535, TA 100 azida de sodiu TA 1538, TA 98, TA 97 2-nitrofluoren TA 1537 9-aminoacridina TA 102 hidroperoxid de cumen (ii) pentru a asigura acțiunea activatorului de sistem metabolic. Unul din martorii pozitivii pentru activatorul sistemului metabolic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
2.4. Concentrația substanței testate per placă Se testează cel puțin cinci concentrații diferite de substanță, alese în progresie semilogaritmică. Substanțele se testează până la limita solubilității sau toxicității. Toxicitatea este evidențiată printr-o reducere a numărului de colonii care suferă reversii spontane, o limpezire a fundalului sau prin gradul de supraviețuire a culturilor tratate. Substanțele netoxice se testează la concentrația de 5 mg /cutie pentru a putea considera testul negativ. 1.6.2.5. Condiții de incubație Plăcile se incubează la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
se amestecă și se varsă la suprafața unei cutii de agar-agar selectiv. Agar-agarul de acoperire se solidifică, iar cutiile se incubează la 37șC timp de 48 până la 72 de ore. La sfârșitul perioadei de incubație, se numără coloniile derivate prin reversie pe cutie. Pentru metoda de preincubare, se incubează în prealabil un amestec conținând substanța de testare, 0,1 ml de cultură bacteriană proaspătă și o cantitate adecvată de amestec de activare de enzime hepatice sau aceeași cantitate de soluție tampon
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
acoperire. Restul modului de operare este identic cu cel folosit pentru metoda de încorporare directă pe cutie. Toate cutiile pregătite pentru cele două metode se pregătesc în cel puțin trei exemplare. 2. DATE Numărul per cutie al coloniilor derivate prin reversie este prezentat atât pentru seriile martor cât și pentru cele tratate. Pentru substanța de testare și pentru martori sunt prezentate rezultatele pentru fiecare cutie, numărul mediu per cutie al coloniilor derivate prin reversie și deviația standard. Rezultatele se evaluează prin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Numărul per cutie al coloniilor derivate prin reversie este prezentat atât pentru seriile martor cât și pentru cele tratate. Pentru substanța de testare și pentru martori sunt prezentate rezultatele pentru fiecare cutie, numărul mediu per cutie al coloniilor derivate prin reversie și deviația standard. Rezultatele se evaluează prin metode statistice adecvate. Trebuie realizate cel puțin două experimente independente. Nu este obligatoriu ca al doilea experiment să se desfășoare în mod identic cu experimentul inițial. Anumite condiții de testare pot fi modificate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
independente. Nu este obligatoriu ca al doilea experiment să se desfășoare în mod identic cu experimentul inițial. Anumite condiții de testare pot fi modificate pentru a obține mai multe rezultate utile. 3. DATE Numărul per cutie al coloniilor derivate prin reversie este prezentat atât pentru seriile martor cât și pentru cele tratate. Pentru substanța de testare și pentru martori sunt prezentate rezultatele pentru fiecare cutie, numărul mediu per cutie al coloniilor derivate prin reversie și deviația standard. Rezultatele se evaluează prin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Numărul per cutie al coloniilor derivate prin reversie este prezentat atât pentru seriile martor cât și pentru cele tratate. Pentru substanța de testare și pentru martori sunt prezentate rezultatele pentru fiecare cutie, numărul mediu per cutie al coloniilor derivate prin reversie și deviația standard. Rezultatele se evaluează prin metode statistice adecvate. Trebuie realizate cel puțin două experimente independente. Nu este obligatoriu ca al doilea experiment să se desfășoare în mod identic cu experimentul inițial. Anumite condiții de testare pot fi modificate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă este posibil, următoarele informații: - bacterii, linii folosite; - condițiile experimentale: doze, toxicitate, compoziția mediilor de cultură, metodele de tratament (preincubație, incubație), activatorul de sistem metabolic, substanțe de referință, martori negativi; - rezultatele individuale, numărul mediu per cutie al coloniilor derivate prin reversie, deviația standard, relația doză/efect unde este posibil; - discuția rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). PARTEA C: METODE PENTRU DETERMINARE A
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 4. Studiul funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și completările ulterioare ce transpune Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Parlamentului European și a Consiliului 2003/99/ CE , care trebuie utilizate la animalele din care se produc alimente, aceste studii trebuie să țină cont îndeosebi de persistența microorganismului la locul de inoculare. 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate Reversia la virulență se cercetează pe tulpina matcă. În cazul în care tulpina matcă nu este disponibilă într-o cantitate suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
suficientă, se examinează tulpina de pasaj care este cea mai apropiată de tulpina matcă utilizată pentru producție. Utilizarea unei alte opțiuni de pasaj trebuie justificată. Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență. Pasajele în serie se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate. În cazul în care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și întârzierea dezvoltării fetale . 11 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . In vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman . Într- o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice ; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
și întârzierea dezvoltării fetale . 23 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . In vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman . Într- o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice ; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
și întârzierea dezvoltării fetale . 35 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . In vitro , rosiglitazona favorizează diferențierea și reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman . Într- o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro și in vivo , rosiglitazona nu a demonstrat proprietăți genotoxice ; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viață la 2 specii de rozătoare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]