13,297 matches
-
moderne precum și a produselor rezultate din acestea, numită în continuare Legea nr. 214, nu poate fi efectuată doar pe baza acestui document de sinteză. Spațiul prevăzut după fiecare întrebare nu este relevant pentru gradul de detaliu al Informațiilor solicitate în rezumatul notificării. Rezumatul notificării are două părți. Prima parte se aplică pentru produsele care constau din sau conțin organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare, și cuprinde următoarele secțiuni: A Informații generale B Natură OMG conținute în produs C Comportarea previzibilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140993_a_142322]
-
a produselor rezultate din acestea, numită în continuare Legea nr. 214, nu poate fi efectuată doar pe baza acestui document de sinteză. Spațiul prevăzut după fiecare întrebare nu este relevant pentru gradul de detaliu al Informațiilor solicitate în rezumatul notificării. Rezumatul notificării are două părți. Prima parte se aplică pentru produsele care constau din sau conțin organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare, și cuprinde următoarele secțiuni: A Informații generale B Natură OMG conținute în produs C Comportarea previzibilă a produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140993_a_142322]
-
plante care aparțin grupului taxonomic Gymnospermae sl Angiospermae. Partea a doua cuprinde următoarele secțiuni: A Informații generale B Natură Plantelor Superioare Modificate Genetic (PSMG) conținute în produs C Informații privind introducerile anterioare D Informații privind planul de monitorizare Partea 1 REZUMATUL NOTIFICĂRII PRIVIND PRODUSELE CARE CONȚIN ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE A Informații generale 1. Precizări privind notificarea (a) Țară/Statul Membru la care se referă, notificarea (de la data aderării) Partea 2 FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII PRIVIND
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140993_a_142322]
-
Partea 1 REZUMATUL NOTIFICĂRII PRIVIND PRODUSELE CARE CONȚIN ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE A Informații generale 1. Precizări privind notificarea (a) Țară/Statul Membru la care se referă, notificarea (de la data aderării) Partea 2 FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII PRIVIND PRODUSELE CARE CONȚIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC (PSMG) A Informații generale 1. Precizări privind notificarea (a) Țară/Statul membru la care se referă notificarea (de la data aderării)
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140993_a_142322]
-
deciziei; (c) numele membrilor comitetului care au participat la procedură; (d) numele părților la procedură și al mandatarilor acestora; (e) răspunsul la avizul Consiliului de administrație; (f) o listă de chestiuni asupra cărora Oficiul trebuie să se pronunțe; (g) un rezumat al faptelor; (h) motivația deciziei; (i) decizia adoptată de Oficiu; dacă este cazul, decizia precizează actele stipulate de licența de exploatare obligatorie, condițiile care o reglementează și categoria de persoane cărora le este acordată licența, incluzându-se, dacă este necesar
jrc2794as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87949_a_88736]
-
camerei de recurs care au luat parte la procedura de recurs; (d) numele părților la procedura de recurs și a mandatarilor acestora; (e) o listă a problemelor asupra cărora camera de recurs a fost chemată să se pronunțe; (f) un rezumat al faptelor; (g) motivele deciziei; (h) dispozitivul, care include, dacă este cazul, decizia referitoare la repartizarea cheltuielilor de judecată sau la rambursarea taxelor. (3) Decizia scrisă a camerei de recurs indică dacă se poate face recurs la aceasta și precizează
jrc2794as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87949_a_88736]
-
pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanță cu prevederile autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare; ... - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directivă 2001/83/ CE ; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n); (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului se realizează și în localurile terților desemnați. ... Articolul 726 (1) La emiterea autorizației de punere pe piată deținătorul este informat de către Agenția Națională a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, așa cum a fost el aprobat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piată sau ulterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
emiterea autorizației de punere pe piată deținătorul este informat de către Agenția Națională a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, așa cum a fost el aprobat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piată sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piată sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetării și prospectului; Agenția Națională a Medicamentului pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în consecință. ... (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), Agenția Națională a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piată sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directivă 2001/83/CE ; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]