10,213 matches
-
la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30%. Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
alanin aminotransferaza (ALT) și bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab și după cum este indicat pe baza evaluării clinice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile și trebuie inițiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la grad ≤ 1 într- un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau un echivalent pe zi. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN). Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală, hipofizită și diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipatie, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) • Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) • Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). Răspunsul terapeutic se va
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitară ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) ... Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
o transfuzie în regim de urgenţă, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucişate. Interferenţa cu determinarea Răspunsului Complet: Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât şi prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferenţă poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienţii cu mielom cu proteină IgG kappa. Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia Femeile cu potenţial
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în ser şi urină şi Dispariţia oricăror plasmocitoame de la nivelul ţesuturilor moi şi ≤ 5% PC în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30%. Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
alanin aminotransferaza (ALT) şi bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab şi după cum este indicat pe baza evaluării clinice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile şi trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la grad ≤ 1 într- un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau un echivalent pe zi. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN). Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipatie, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale : În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). Răspunsul terapeutic se va
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitară Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentului La inițierea tratamentului sau în timpul creșterii dozei trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială. Dacă apare hipotensiune arterială, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării de Sacubitril/Valsartan. Pe parcursul tratamentului este recomandată monitorizarea tenisunii arteriale și a valorilor serice ale potasiului și creatininei. Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică [TAS] ≤ 95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau întreruperea definitivă a administrării de
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată). Diagnosticul complet și stabilirea strategiei terapeutice, inclusiv indicația tratamentului biologic se face prin internare în serviciile de Gastroenterologie care au dotările minime necesare: laborator performant, (și calprotectina, eventual și cu evaluarea nivelului seric și al anticorpilor împotriva produșilor biologici), posibilitatea efectuării endoscopiei digestive superioare și inferioare, Ecografie, ecoendoscopie, imagistică (enteroCT, RMN, Capsula endoscopică). Decizia de întrerupere sau schimbare a agentului terapeutic se face de asemenea prin internare în servicii de gastroenterologie. Urmărirea periodică
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. • Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
de fibroză reticulinică Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. Criterii adiţionale ( îndeplinire minim 2 criterii din 4): Leucoeritroblastoza Creşterea nivelului seric al LDH Anemie Splenomegalie palpabilă. Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV) Criterii necesare (obligatorii) : Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală O - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
nivelul crescut de încărcătură cu mastocite şi expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidenţierea leziunilor de organ: biopsie de măduvă osoasă cu > 3O% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi / sau > 1% prin citometrie în flux) nivelul seric al triptazei > 2OO µg /l semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi / sau limfadenopatie > 2 cm
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
autoimune/neoplaziilor, sepsis. Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2 din protocolul terapeutic). Notă: Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie sa fie condiţionată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp): Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 şi C4) Teste funcţionale (CH50 şi AP50) Cuantificarea produşilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9. Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H. Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutaţii vor fi identificate
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
de cinetică enzimatică ... ... 3. Metabolismul glucidic – Glicoliza ... – Gluconeogeneza ... – Ciclul acizilor carboxilici ... ... 4. Metabolismul lipidic – Biosinteza acizilor grași ... – Degradarea acizilor grași ... – Formarea corpilor cetonici; acetoacetatul ca sursă de energie ... – Derivați ai acizilor grași: prostaglandine, tromboxani, leukotriene ... – Biosinteza colesterolului ... – Acizii biliari ... – Lipoproteinele serice (structură, hiperlipoproteinemiile primare și secundare) ... ... 5. Vitamine și hormoni ... 6. Apă și electroliți ... 7. Modificări biochimice în: – Patologia renală ... – Patologia hepatică ... – Patologia cardiacă și vasculară ... – Maladii metabolice și endocrine ... ... 8. Markeri tumorali ... 9. Biochimie oncologică ... 10. Biochimia inflamației ... 11. Biochimie
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]