20,581 matches
-
Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate de brivaracetam conțin o cantitate neglijabilă de sodiu. Capacitatea de a conduce autovehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată la pacienții care dezvoltă somnolență, tulburări de coordonare sau alte efecte legate de acțiunea asupra SNC. Aceștia sunt sfătuiți să evite aceste activități până la compensarea acestor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) indiferent de formă (usoară, moderată sau severă). ... ... 2. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, Tris(hidroximetil) aminometan, polisorbat 80; ... – Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; ... – Pacientii cu vârsta de sub 12 ani. ... ... ... IV. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI A CONGENITALE CU RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (doze, ajustarea dozelor, perioada
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. ... – Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. ... ... VII. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: – monitorizarea clinică și paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare și a statusului articular; ... – determinarea corespunzătoare a valorilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. ... – Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. ... ... VII. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: – monitorizarea clinică și paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare și a statusului articular; ... – determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hormonul paratiroidian (ADNr) – dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) ... – metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină, ... – creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu, potasiu ... – valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate ... – valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml ... ... 4. Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei: – Electromiograma (EMG) evidențiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie întreruptă. Pacientul trebuie sfătuit să nu solicite genunchiul tratat în primele 48 ore după injecție, evitând orice activitate fizica dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienții își pot relua treptat activitatea până la nivelul normal. ... V. Contraindicatii Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipienții preparatului. ... VI. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie, pentru evitarea apariției infecției la locul de injectare. O
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. În cazul afecțiunilor cronice care
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Dacă doza individuală a pacientului este < 23 μg Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentrația după diluare 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml Concentrația rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/125 μg/ml (A se rotunji
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
VHB necontrolată adecvat ... ... III. TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, folosind dozele specificate și trebuie administrat
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dacă există, si se administrează metaboliți activi ai vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a. Este important să se identifice pacienții cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu și vitamină D înainte de începerea tratamentului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată şi volumul Concentraţia finală 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugaţi acest volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanţi pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentraţia după diluare 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
activă VHB necontrolată adecvat TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, folosind dozele specificate și trebuie administrat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
D dacă există, si se administrează metaboliţi activi ai vitaminei D la cei cu funcţie renală afectată, la indicaţia medicului curant. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. (lista excipienţi: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). Alte precauții și recomandări Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
din aceste bazine 3. Dezinfecția apei 1 Cursantul trebuie să enunțe principalele metode chimice și fizice pentru dezinfecția apei Metode chimice Cursantul trebuie să cunoască principalele substanțe active folosite la dezinfecția chimică a bazinelor de înot (clor gazos, hipoclorit de sodiu sau calciu, tri- sau dicloroisocianați, generare electrolitică de ozon sau clor, dioxid de clor, combinație de dioxid de clor și clor, ozon, substanțele care generează brom) Cursantul trebuie să cunoască și să descrie termenii folosiți pentru metodele de dezinfecției prin
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (cu excepția Apremilast), radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. În cazul
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
până la data de 19.09.2023. 6978 N W63723001 ARTESUN 60 mg PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 60 mg C.N. UNIFARM - S.A. - ROMÂNIA ARTESUNATE Cutie cu 1 flac. cu pulb. artesunat pt. sol. inj. x 1 fiolă cu sol. bicarbonat de sodiu 50 mg/ml - 1 ml + 1 fiolă cu sol. NaCl 9 mg/ml - 5 ml (36 de luni) P01BE03 MG 709,05 739,05 843,71 Autorizație pentru nevoi speciale nr. 747/2022 Cant. 30 de cutii Prețurile sunt valabile până la data de 21.09.2023.“ ... 2
ORDIN nr. 2.907 din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260239]
-
29 30 Oxizi de azot 2814 Amoniac, anhidru sau în soluție apoasă 2827 10 Clorură de amoniu 2827 20 Clorură de calciu 2827 31 Clorură de magneziu ex 2830 90 85 Altele (sulfură de dimetil) 2832 10 00 Sulfiți de sodiu 2832 20 00 Alți sulfiți 2833 19 2833 21 2833 22 Sulfați de sodiu, alții decât sulfat de disodiu Sulfat de magneziu Sulfat de aluminiu 2833 29 Altele 2834 10 2834 21 Nitriți Nitrați de potasiu 2835 Fosfinați (hipofosfiți), fosfonați
NORMĂ din 18 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258262]
-
Clorură de amoniu 2827 20 Clorură de calciu 2827 31 Clorură de magneziu ex 2830 90 85 Altele (sulfură de dimetil) 2832 10 00 Sulfiți de sodiu 2832 20 00 Alți sulfiți 2833 19 2833 21 2833 22 Sulfați de sodiu, alții decât sulfat de disodiu Sulfat de magneziu Sulfat de aluminiu 2833 29 Altele 2834 10 2834 21 Nitriți Nitrați de potasiu 2835 Fosfinați (hipofosfiți), fosfonați (fosfiți) și fosfați; polifosfați, cu compoziție chimică definită sau nu 2836 Carbonați; percarbonați; carbonat
NORMĂ din 18 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258262]
-
şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat , Manitol) Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă şi reacţii anafilactice. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat , Manitol) Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă şi reacţii anafilactice. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Decizia
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
de glucoză, uree, acid uric, creatinină, amoniac, amilază - barem 50 determinări ... 3. Examenul microscopic al sedimentului urinar - barem 100 determinări ... 4. Examenul chimic al calculilor urinari - barem 25 determinări ... ... B. Examenul biochimic al sângelui 1. Substanțele minerale: clor, calciu, fier, sodiu, magneziu, potasiu – barem 100 determinări ... ... 2. Electroforeza proteinelor - metode; variații fiziopatologice - barem 100 determinări ... 3. Compuși azotați nonproteici: ureea, amoniacul, acidul uric, creatinina, bilirubina; metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 100 determinări ... 4. Glucoza: metode de dozare; variații fiziopatologice - barem
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]
-
se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. Atentionări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea (reconstituirea istoricului produsului administrat) Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. Atentionări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea (reconstituirea istoricului produsului administrat) Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrate obligatoriu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană. Fumatul Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului. Se recomandă ferm întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant. Conţinutul de sodiu - Informații pentru pacienții care necesită dietă hiposodată IA1PU 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ 37 mg (1,6 mmoli) sodiu per flacon, echivalent cu 1,9% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. 4000 mg
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
progresia emfizemului. Se recomandă ferm întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant. Conţinutul de sodiu - Informații pentru pacienții care necesită dietă hiposodată IA1PU 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ 37 mg (1,6 mmoli) sodiu per flacon, echivalent cu 1,9% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. 4000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă contine aproximativ 149 mg (6,5 mmoli) sodiu per flacon echivalentă cu 7,4% din cantitatea maximă de sodiu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]