592 matches
-
în mod curent (determinarea pe cobai sau testul ganglionului limfatic local). 5. MODULUL 5: RAPOARTE DE STUDIU CLINIC 5.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 5 este următoarea: - cuprinsul rapoartelor studiilor clinice - lista tuturor studiilor clinice în formă tabelară - rapoartele studiilor clinice - Rapoartele studiilor biofarmaceutice: - rapoartele studiilor de biodisponibilitate - rapoartele studiilor comparative de biodisponibilitate și de bioechivalență - rapoartele studiilor corelației în vitro - în vivo - rapoartele metodelor bioanalitice și analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
produșilor intermediari 11. Testarea produsului finit 12. Stabilitatea substanței active 13. Stabilitatea produsului finit 14. Alte informații 15. Lista de referințe 16. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3. Raportul expertului privind documentația clinică A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația clinică C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacologie clinică 2. Farmacodinamie 3. Farmacocinetica 4. Studii clinice 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Farmacologie clinică 2. Farmacodinamie 3. Farmacocinetica 4. Studii clinice 5. Experiență post-marketing 6. Alte informații 7. Concluzii 8. Lista de referințe 9. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare Partea a II-a Documentația chimică, farmaceutică și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului finit: date calitative și cantitative complete II.A.2. Recipiente (descriere: natură materialelor recipientului, compoziția calitativa, sistem de închidere, sistem de deschidere) II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
analize o reprezintă stabilirea relației dintre diferitele variabile și distribuția lor, deoarece acestea determina tipul de teste statistice cu ajutorul cărora sunt comparate loturile. De obicei, aceasta distribuție nu este normală. Alegerea testelor statistice trebuie justificată. Prezentarea datelor - prezentarea în formă tabelara a valorilor individuale și pe loturi - prezentarea în formă tabelara a rezultatelor privind malformațiile fetale; datele trebuie să fie clare, să identifice femelele care au prezentat feti cu anomalii, fetii malformati și modificările observate la fiecare dintre acestia - clasificarea malformațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
lor, deoarece acestea determina tipul de teste statistice cu ajutorul cărora sunt comparate loturile. De obicei, aceasta distribuție nu este normală. Alegerea testelor statistice trebuie justificată. Prezentarea datelor - prezentarea în formă tabelara a valorilor individuale și pe loturi - prezentarea în formă tabelara a rezultatelor privind malformațiile fetale; datele trebuie să fie clare, să identifice femelele care au prezentat feti cu anomalii, fetii malformati și modificările observate la fiecare dintre acestia - clasificarea malformațiilor pe tipuri de anomalii III.C. Potențialul genotoxic Se referă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
protocol complet - rezultatele finale, incluzând: - caracteristicile populației studiate - rezultatele privitor la eficacitate: - monitorizarea clinică și biologică - principalii parametri de eficacitate - alți parametri - rezultatele clinice și biologice privitor la siguranța în administrare - evaluarea statistică a rezultatelor - prezentarea datelor individuale în formă tabelara, inclusiv rezultatele monitorizării clinice și paraclinice (formularul de raportare a cazului) - discutarea rezultatelor - concluziile Anexele: - protocolul studiului clinic (dacă nu a fost inclus anterior) - foile de observație individuale - toate rezultatele individuale - bibliografia IV.B.2. Experiență post-autorizare (dacă există) - reacțiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
asigurarea calității - metodele statistice - modificările survenite 10. Pacienții: - repartizarea pe loturi - deviații de la protocol 11. Evaluarea eficacității: - prezentarea datelor care trebuie analizate - caracteristici demografice - măsurarea compliantei la tratament - rezultatele privind eficacitatea: - analiza eficacității - interpretarea statistică - prezentarea rezultatelor individuale în formă tabelara - doză, concentrația și relația doza-efect - interacțiunile medicamentoase și medicament-boala - concluzii privind eficacitatea 12. Evaluarea siguranței: - mărimea expunerii - evenimente adverse: - decese, alte evenimente adverse grave și alte evenimente adverse semnificative - evaluarea determinărilor de laborator - semne vitale, aspecte psihice, alte informații relevante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a calității - date publicate pe baza rezultatelor studiului - Informații despre pacienți (listate): - bolnavi care au întrerupt studiul - abateri de la protocol - subiecți excluși din analiza datelor de eficacitate - date demografice - rezultatele individuale privind eficacitatea - evenimente adverse (date individuale prezentate în formă tabelara) - determinări de laborator (date individuale prezentate în formă tabelara) - Formularul de raportare a cazului: - formularul de raportare a cazului pentru decese, alte evenimente adverse grave și excluderea din studiu pe această bază - alte formulare de raportare a cazului Capitolul ÎI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
despre pacienți (listate): - bolnavi care au întrerupt studiul - abateri de la protocol - subiecți excluși din analiza datelor de eficacitate - date demografice - rezultatele individuale privind eficacitatea - evenimente adverse (date individuale prezentate în formă tabelara) - determinări de laborator (date individuale prezentate în formă tabelara) - Formularul de raportare a cazului: - formularul de raportare a cazului pentru decese, alte evenimente adverse grave și excluderea din studiu pe această bază - alte formulare de raportare a cazului Capitolul ÎI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Partea I Rezumatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
timp de mers; ... c5) crearea unui tren nou; ... c6) circulația unui tren utilizând trasa altui tren; ... c7) repunerea în circulație a unui tren; ... c8) devierea unui tren utilizând trasa altui tren. ... (2) Programul de circulație introdus poate fi vizualizat atât tabelar cât și grafic. ... (3) Utilizatorii aplicației sunt dispecerii și operatorii de circulație de la nivel central, operatorii de circulație din compartimentul de programare de la nivel regional și de la regulatoarele de circulație. ... Articolul 4 La nivel central, regional și al Regulatoarelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263348_a_264677]
-
trenurilor; ... d3) trenuri suplimentare față de programul de circulație care se vor raporta ca atare (de către IDM ca suplimentare); ... d4) circulația unui tren utilizând trasa altui tren; ... d5) repunerea în circulație a unui tren. ... (2) Programul de circulație poate fi vizualizat tabelar și grafic. (3) Utilizatorii aplicației sunt dispecerii și operatorii de circulație de la nivel central - RCC. ... Articolul 6 (1) La nivel regional dispozițiile și datele privind programarea și conducerea circulației trenurilor, se introduc manual și se primesc/transmit automat prin IRIS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263348_a_264677]
-
trenurilor: ... e3) trenuri suplimentare față de programul de circulație care se vor raporta ca atare (de către IDM ca suplimentare); ... c4) circulația unui tren utilizând trasa altui tren; ... c5) repunerea în circulație a unui tren. ... (2) Programul de circulație poate fi vizualizat tabelar și grafic. ... (3) Utilizatorii aplicației sunt operatorii de circulație de la nivelul regional - RCR. Articolul 7 (1) La nivelul Regulatoarelor de Circulație dispozițiile și datele privind programarea, conducerea și urmărirea circulației trenurilor, se introduc manual și se primesc și transmit automat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263348_a_264677]
-
se publică pe pagina de internet www.anre.ro și este actualizat permanent. Registrul cuprinde două părți : auditori energetici persoane fizice și auditori energetici persoane juridice. (2) Forma de organizare a informațiilor din Registrul de evidență a auditorilor energetici este tabelară, cuprinzând următoarele date: ... a) numele și prenumele auditorului energetic pentru persoanele fizice și denumirea operatorului economic pentru persoanele juridice; b) adresa auditorului energetic persoană juridică; ... c) numărul autorizației de auditor energetic; ... d) clasa și tipul de audit energetic pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262322_a_263651]
-
89/130/CEE, Euratom, se aplică următoarele principii de estimare a serviciilor locative: (a) pentru a se calcula producția de servicii locative, statele membre trebuie să aplice metoda stratificării, bazată pe chiriile reale; (b) statele membre trebuie să folosească analize tabelare sau tehnici statistice pentru a obținere criterii de stratificare pertinente; (c) chiria reală este definită ca fiind chiria datorată în schimbul dreptului de a folosi o locuință nemobilată; (d) pentru a calcula chiriile imputate, trebuie să fie utilizate chiriile reale din
jrc2680as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87834_a_88621]
-
obiectivă. 1.2.2. Selectarea criteriilor de stratificare Ținând cont de diferitele caracteristici care afectează chiria unei locuințe, prima sarcină este investigarea acelor variabile care au un impact semnificativ. O modalitate de detectare a variabilelor semnificative este efectuarea unei analize tabelare a informațiilor statistice disponibile. Această metodă reprezintă probabil baza procedurilor actuale din majoritatea statelor membre. Pentru a se obține o modalitate obiectivă de evaluare, este utilă modificarea chiriilor reale din cadrul unui strat. Aceasta reprezintă un stimulent pentru posibilele îmbunătățiri aduse
jrc2680as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87834_a_88621]
-
care afectează chiriile depinde mai ales de dezvoltarea statisticii de bază, posibilitatea de a folosi tehnici statistice avansate poate fi limitată în prezent. Se recomandă așadar o metodă standard, adică statele membre aplică toate criteriile semnificative așa cum rezultă din analizele tabelare. Trebuie să se folosească minimum dimensiunea, amplasamentul și cel puțin o altă caracteristică importantă a locuinței pentru stratificarea fondului locativ; această stratificare trebuie să producă minimum 30 de celule. Defalcarea fondului locativ trebuie să fie pertinentă și reprezentativă pentru fondul
jrc2680as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87834_a_88621]
-
drept prag a unui coeficient de corelare de cel puțin 70%. Această valoare a pragului este acceptabilă și în situația folosirii unui eșantion mare, cu chirii zero sau ieftine și după eliminarea valorilor aberante. Principiul 3: Statele membre folosesc analize tabelare sau tehnici statistice pentru a stabili criterii semnificative de stratificare. Trebuie să se folosească minimum dimensiunea, amplasamentul și cel puțin o altă caracteristică importantă a locuinței. Trebuie să se obțină minimum 30 de celule și să se distingă cel puțin
jrc2680as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87834_a_88621]
-
fi radiate din registrul comerțului, din oficiu, fără nicio altă formalitate. ... (5) Rezoluția prin care directorul oficiului registrului comerțului de pe lângă tribunal dispune radierea se publică pe pagina de internet a Oficiului Național al Registrului Comerțului și se afișează, sub formă tabelară, la sediul oficiului registrului comerțului unde s-a dispus radierea. Împotriva rezoluției se poate formula plângere, în condițiile art. 12, care se aplică în mod corespunzător. ... Articolul 40 (1) În situația în care autoritățile publice competente constată că nu mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197321_a_198650]
-
se referă prezentul ordin, este stabilit de comisiile din cadrul CNATDCU și publicat pe site-ul web al CNATDCU, cu respectarea standardelor minimale aprobate prin prezentul ordin. (2) Pentru efectuarea automată a calculelor, fișele se pot redacta folosind programe de calcul tabelar sau alte programe de calculator. ... (3) Fișele de verificare a îndeplinirii standardelor minimale pot include și numai o parte dintre rezultatele științifice ale candidatului, dacă această parte este suficientă pentru îndeplinirea standardelor minimale. Articolul 8 Direcția generală învățământ superior, echivalarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234091_a_235420]
-
pct. 7 al art. I din același act normativ. Anexa 4 la procedură Planul de operare pentru organizațiile colective Planul de operare realizat de către organizațiile colective trebuie să urmărească și să conțină cel puțin următoarele informații: 1. evidența, în format tabelar, a tipurilor de baterii și acumulatori care urmează a fi gestionate, precum și greutatea și numărul de bucăți al acestora, potrivit anexei nr. 1 la Procedura privind modul de evidență și raportare a datelor referitoare la baterii și acumulatori și la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262959_a_264288]
-
de către Comisia de evaluare și autorizare, în condițiile legii. Anexa 5 la procedură Planul de operare pentru producătorii individuali Planul de operare realizat de către producătorii individuali trebuie să urmărească și să conțină cel puțin următoarele informații: 1. evidența, în format tabelar, a tipurilor de baterii și acumulatori care urmează a fi gestionate, precum și greutatea și numărul de bucăți al acestora, potrivit anexei nr. 1 la Procedura privind modul de evidență și raportare a datelor referitoare la baterii și acumulatori și la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262959_a_264288]
-
promovarea turismului 2.3. Managementul vizitatorilor P3 Conștientizare, conservare tradiții și comunități locale 3.1. Tradiții și comunități 3.2. Conștientizare și comunicare 3.3. Educație ecologică P4 Management și administrare*) --------- *) Prezentarea secțiunii "Management și administrare" se realizează în format tabelar, comparativ cu anul anterior sau cu acțiunile stabilite în dosarul de candidatură, după caz. 4.1. Echipament și infrastructură de funcționare 4.2. Personal conducere, coordonare, administrare 4.3. Documente strategice și de planificare (stadiul de realizare a regulamentului, planului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255937_a_257266]
-
grup satelit, se efectuează un examen histopatologic al țesuturilor și organelor la care au fost identificate efecte în grupurile tratate. 2. REZULTATELE ȘI PREZENTAREA ACESTORA 2.1. REZULTATELE Rezultatele se prezintă individual. În plus, toate rezultatele trebuie rezumate în formă tabelara, arătându-se pentru fiecare grup de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale găsite moarte în timpul testului sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
grup satelit, se efectuează un examen histopatologic al țesuturilor și organelor la care au fost identificate efecte în grupurile tratate. 2. REZULTATELE ȘI PREZENTAREA ACESTORA 2.1. REZULTATELE Rezultatele se prezintă individual. În plus, toate rezultatele trebuie rezumate în formă tabelara, arătându-se pentru fiecare grup de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale găsite moarte în timpul testului sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]