871 matches
-
g/l, cu indicarea temperaturii, - densitatea, - spectrul de refracție, rotație etc. 3. Studii toxicologice: 3.1. Studii toxicologice pe termen scurt. 3.2. Studii toxicologice pe termen lung. 3.3. Studii asupra procesului de reproducție. 3.4. Studii asupra efectelor teratogene. 3.5. Studii asupra efectelor mutagene. 3.6. Studii asupra efectelor cancerigene. 3.7. Studii asupra efectelor imunologice. 3.8. Studii asupra efectelor microbiologice. 3.9. Efecte asupra omului. 3.10. Alte efecte biologice. 4. Studii asupra metabolismului și reziduurilor
jrc1669as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86814_a_87601]
-
b) decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Macitentanum în cazul intoleranței la tratament sau complianței foarte scăzute ... Nu este recomandată oprirea bruscă a tratamentului cu Macitentanum datorită unui posibil efect de rebound. Contraindicații - hipersensibilitate la Macitentanum; - sarcină - datorită efectelor teratogene, astfel la femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă folosirea unei metode de contracepție cu index Pearl - alăptare; - pacienți cu insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză); - valori inițiale ale aminotransferazelor hepatice AST și/sau ALT 3 x limita superioară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266714_a_268043]
-
a tratamentului cu Riociguat datorită unui posibil efect de rebound. Contraindicații - ciroza hepatic�� Child Pugh C; - insuficiență renală cu clearance la creatinină - tratament cu inhibitori de fosfodiesterază 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil); - boala veno-ocluzivă; - hemoptizii masive în antecedente; - sarcină - datorită efectelor teratogene, astfel la femeile aflate la vârstă fertilă se recomandă folosirea unei metode de contracepție cu index Pearl - hipersensibilitate la Rociguat; - administrarea concomitentă cu nitrați sau cu donori de oxid nitric (cum este nitratul de amil) în orice formă, inclusiv droguri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266714_a_268043]
-
ambalate în cutii care conțin 100 capsule sau 300 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele de Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsule cu pielea sau cu mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
Al , ambalate în cutii care conțin 50 sau 150 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , comprimatele Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie sfărâmate . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda 26
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
1- 10 μg/ kg și zi injectate subcutanat la șobolan și 0, 1- 50 μg/ kg și zi injectate subcutanat la iepure , au arătat o resorbție crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari . Nu s- au observat efecte teratogene . 5 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se congela . A
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
zi , administrarea repetată de lutropină alfa la femele de șobolan și iepure gestante a determinat afectarea funcției de reproducere , inclusiv resorbție fetală și reducerea creșterii în greutate a mamelor . Cu toate acestea , nu s- au observat la nici o specie efecte teratogene determinate de acest medicament . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat sodic monohidrat Polisorbat 20 Acid fosforic , concentrat Hidroxid de sodiu Metionină Nitrogen 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
200 mg b . i . d . ) . Într- un studiu efectuat la șobolani , nu s- au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau fertilității la niveluri de expunere echivalente cu cele de la om , la doza clinică recomandată . Nu s- au constatat efecte teratogene ale etravirinei la șobolani și iepuri la expuneri echivalente cu cele observate la om , la doza clinică recomandată . Etravirina nu a avut niciun efect asupra dezvoltării puilor în cursul alăptării sau după înțărcare la expuneri materne echivalente cu cele observate
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
masculi sau la femele, precum și a efectelor nocive asupra urmașilor trebuie să fie efectuată prin teste adecvate. Aceste teste cuprind studii ale efectului asupra funcției de reproducere la masculi sau la femele la vârsta adultă, studii ale efectelor toxice și teratogene în toate etapele de dezvoltare de la concepție la maturitatea sexuală, precum și efectele latente, când medicamentul supus investigării este administrat la femei în timpul sarcinii. Omiterea acestor studii trebuie să fie justificată în mod adecvat. În funcție de utilizarea indicată pentru medicament, pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
putea reprezenta un posibil factor de risc. Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe calea cea mai sensibilă de administrare. În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive. Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța prevăzute la pct. 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren prevăzute la secțiunea C. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
În studiile de embrio- și fetotoxicitate la șobolani , administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feți/ pui nou- născuți , efectul nefiind dependent de doză . Aceste alterări nu sunt considerate adevărate efecte teratogene , dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creșterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei , datorită alterărilor hemodinamice ale unității fetoplacentare . • Tolerabilitate locală , sensibilizare de contact și potențial antigen În studiile realizate la șobolani , administrarea de iloprost pe cale
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică , un substrat pentru gpP ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Volibris este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și o incidență crescută a arterei ombilicale stângi . Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE . 13 Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern , scăderea ratei de supraviețuire a puilor și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică , un substrat pentru gpP ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Volibris este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și o incidență crescută a arterei ombilicale stângi . Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE . 27 Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern , scăderea ratei de supraviețuire a puilor și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
o nouă rețetă . • Baza de date cu privire la siguranța Volibris este limitată și medicii sunt încurajați să înroleze pacienți în studiul de supraveghere după punerea pe piață • Trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate și sarcinile apărute . Informația că Volibris are efect teratogen • Volibris este contraindicat în timpul sarcinii și la femei de vârstă fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficace . • Femeile care primesc Volibris trebuie atenționate asupra riscului de afectare a fătului . • Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă și a acțiunilor pe
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
asociere cu alte medicamente amfifilice , cum sunt amiodarona sau statinele , să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea temsirolimus la femeile gravide . La iepuri au fost observate efecte teratogene ( omfalocel ) . La șobolani masculi , s- a raportat scăderea fertilității și reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potențială în prima perioadă a sarcinii , femeile cu potențial fertil trebuie
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Doza la care nu se observă efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s- au observat la doze ≤ 30 mg/ kg . Într- un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani , administrarea imatinibului în doze de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Doza la care nu se observă efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s- au observat la doze ≤ 30 mg/ kg . Într- un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani , administrarea imatinibului în doze de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Doza la care nu se observă efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]