749 matches
-
denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 36. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 37. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004 , care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
adipic. 83. Fabricarea caprolactamei și recuperarea produselor secundare. 84. Sulfura de sodiu: fabricare industrială. 85. Produse narcotice, morfină și derivații săi: fabricare, manipulare și ambalare industrială. Alcaloizi și glucozizi puri și semipuri: fabricare. Atropina și derivații săi: fabricare. Extracte și tincturi de aconit, beladona, opiu, stricnina, veratrina: fabricare. Plante medicinale (aconit, beladona, chelidonium, colhicum, digitală, papaveris, sarothamnius, scapolia, stramonium veratrium, convalaria, hiosciamus, adonidis, secalae - cornutum), precum și cantarida: condiționare, tocare, măcinare, pulverizare, tabletare, ambalare. 86. Gradarea aparatelor de laborator prin acțiunea acidului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199337_a_200666]
-
componente activă/active: ● denumirea științifică a plantei, cu numele autorului clasificării, varietatea și chemotipul ● denumirea populară a plantei (când este cazul) ● partea de plantă folosită ● numele produsului vegetal (științific și popular). - În cazul altor preparate fitoterapeutice că și componente active (tincturi, extracte): ● consistentă (extract) ● denumirea produsului vegetal din care se prepară ● starea în care se folosește materia primă, proaspătă sau uscată; se menționează cea proaspătă ● solventul folosit la extracție (extracte) ● raportul materia primă folosită (de regulă produs vegetal)/produs finit (extract
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
extracte): ● consistentă (extract) ● denumirea produsului vegetal din care se prepară ● starea în care se folosește materia primă, proaspătă sau uscată; se menționează cea proaspătă ● solventul folosit la extracție (extracte) ● raportul materia primă folosită (de regulă produs vegetal)/produs finit (extract, tinctura) - DCI (când este cazul) - Cod de laborator - Alte nume II.C.1.2.2. Descriere - formă fizică - principalii constituenți, pe baza ultimelor date științifice, ai componenței/componentelor activ/active; când acestea sunt preparate fitofarmaceutice, extracte, tincturi și produsele vegetale din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
vegetal)/produs finit (extract, tinctura) - DCI (când este cazul) - Cod de laborator - Alte nume II.C.1.2.2. Descriere - formă fizică - principalii constituenți, pe baza ultimelor date științifice, ai componenței/componentelor activ/active; când acestea sunt preparate fitofarmaceutice, extracte, tincturi și produsele vegetale din care se obțin ● formulă de structură (incluzând date de conformație în cazul macromoleculelor) ● formulă moleculară ● masă moleculară relativă ● chiralitate II.C.1.2.3. Fabricație - furnizorul de plante medicinale - proveniență plantelor medicinale, din cultura sau din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ale acestora - cercetări ale constituenților toxici cunoscuți din produsele vegetale și/sau din posibile falsificări (substituiri, înlocuiri), impurificări - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și specificațiilor II.C.1.2.5.2. Preparate fitoterapeutice tip extracte, tincturi - profil chimic analitic (calitativ și cantitativ) - punerea în evidență a unor constituenți toxici provenind din produsele vegetale și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
păstrare - termen de valabilitate după reconstituire și/sau după prima deschidere a flaconului - studii de stabilitate în curs de efectuare OBSERVAȚII: Normele se aplică pentru toate tipurile de produse homeopate, partial sau total în funcție de complexitatea produsului. Se aplică și pentru tincturi mama (TM) și pentru produse unitare care se autorizează în serie și anume cele: - administrate pe cale orală sau externă - fără indicații terapeutice pe etichetă sau în toate informațiile cu privire la produsul medicamentos - cu grad de diluție care garantează siguranță produsului; în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
separat, cu excepția celor de la pozițiile 32.03 sau 32.04, a produselor anorganice de tipul celor utilizate că luminofore (poziția 32.06), a sticlei obținute din cuarț topit sau alta silice topită în formele prezentate la poziția 32.07, a tincturilor și a altor substanțe colorante prezentate în forme sau ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul de la poziția 32.12; ... b) tanații și alți derivați tanici ai produselor de la pozițiile 29.36 până la 29.39, 29.41 sau de la 35.01 până la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174155_a_175484]
-
adipic. 83. Fabricarea caprolactamei și recuperarea produselor secundare. 84. Sulfura de sodiu: fabricare industrială. 85. Produse narcotice, morfină și derivații săi: fabricare, manipulare și ambalare industrială. Alcaloizi și glucozizi puri și semipuri: fabricare. Atropina și derivații săi: fabricare. Extracte și tincturi de aconit, beladona, opiu, stricnina, veratrina: fabricare. Plante medicinale (aconit, beladona, chelidonium, colhicum, digitală, papaveris, sarothamnius, scapolia, stramonium veratrium, convalaria, hiosciamus, adonidis, secalae - cornutum), precum și cantarida: condiționare, tocare, măcinare, pulverizare, tabletare, ambalare. 86. Gradarea aparatelor de laborator prin acțiunea acidului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199335_a_200664]
-
Comitetul Sistemului armonizat la sesiunea nr. 35 din martie 2005 2106.90 24. Sirop antitusiv prezentat sub formă de soluție apoasa cu titru alcoolic volumic de 1,8% vol, ambalat în flacon de 100 ml (130 g). Produsul conține miere, tincturi de plante, sirop de glucoză, sirop de zahar invertit, aroma de cireșe, esența de trandafir, benzoat de sodiu și apa purificata. Conform mențiunilor de pe etichetă produsul este recomandat contra catarurilor bronhice și a insuficientei secrețiilor bronhice. Conținutul în ingrediente active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172449_a_173778]
-
Acetilmetadol 3. Alfentanil 4. Allilprodină 5. Alfacetilmetadol 6. Alfameprodina 7. Alfametadol 8. Alfaprodină 9. Anileridină 10. Benzetidină 11. Benzilmorfină 12. Betacetilmetadol 13. Betameprodină 14. Betametadol 15. Betaprodină 16. Bezitramidă 17. Butirat de dioxafetil 18. Cannabis, rezină de canabis, extracte și tincturi de cannabis 19. Clonitazenă 20. Coca, frunze de 21. Cocaină 22. Codeină* 23. Codoximă 24. Concentrat de pai de mac 25. Dextromoramidă 26. Dextropropoxifen* 27. Diampromidă 28. Dietiltiambutenă 29. Difenoxin 30. Dihidromorfină 31. Dimenoxadol 32. Dimepheptanol 33. Dimetiltiambutenă 34. Dioxafetilbutirat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224794_a_226123]
-
veterinar nu apare nici o indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la această; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal, în special, produsul medicinal nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mama. ... Ținând cont de progresul științific și dacă se justifică, prevederile lit. b) și c) pot fi adaptate, în conformitate cu procedura comunitară și națională. La data înregistrării, autoritatea competența, va stabili clasificarea pentru prescrierea produselor medicinale. (2) Criteriile și regulile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
reglatori de aciditate, enzime și culturi de microorganisme, fiind exceptate tranchilizantele, substanțele hormonale și alte asemenea produse; ... r) forma farmaceutica - forma finala sub care se prezintă produsul de uz veterinar (comprimate, drajeuri, capsule, soluții injectabile, soluții perfuzabile, alte soluții, suspensii, tincturi, unguente, linimente, bujiuri, supozitoare, pulberi, emulsii, boluri, ovule, paste etc.); ... s) comercializarea produselor de uz veterinar - orice activitate care include cumpărarea, vânzarea, importul, exportul sau orice alta tranzacție comerciala cu un produs de uz veterinar, cu sau fără profit. Face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258941_a_260270]
-
plantelor medicinale și aromatice utilizate ca atare, parțial procesate sub formă de suplimente alimentare predozate. ... Articolul 3 Produsele prevăzute la art. 2 pot fi prezentate sub formă de comprimate acoperite și neacoperite, capsule, jeleuri, paste, bomboane sau batoane, sucuri, siropuri, tincturi, gelule, pulberi ori granule în casete sau pachete, sub formă de lichide prezentate în fiole buvabile ori în flacoane picurătoare sau nu, care conțin substanțe nutritive cu rol în alimentația omului, și se administrează numai pe cale oral��. Articolul 4 Produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175744_a_177073]
-
denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
de punere pe piată; ... k) produsul medicamentos homeopat "fără indicații terapeutice aprobate"; l) recomandarea făcută pacientului de a se adresa medicului dacă simptomele persistă în timpul folosirii produsului medicamentos. ... Articolul 17 Textul de inscripționare a ambalajelor de comercializare a extractelor și tincturilor, atunci când acestea au autorizație de punere pe piață, emisă de Agenția Națională a Medicamentului, trebuie să conțină următoarele informații: a) extracte fluide: ... - sursă vegetală sau animală utilizată; - materie vegetală sau animală proaspătă (unde este cazul); - solventul utilizat la preparare, precizând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
unde este cazul); b) extracte uscate: ... - numele și cantitatea de substanță inerta eventual utilizată; - sursă vegetală sau animală utilizată; - materie vegetală sau animală proaspătă (unde este cazul); - conținutul în principiu activ sau raportul între materia primă și extractul final; c) tincturi: ... - sursă vegetală sau animală utilizată; - materie vegetală sau animală proaspătă (unde este cazul); - conținutul în alcool (%, v/v) utilizat că solvent pentru preparare; - conținutul în alcool (%, v/v) în tinctura finală; - conținutul în principiu activ, fie raportul între materia primă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
activ sau raportul între materia primă și extractul final; c) tincturi: ... - sursă vegetală sau animală utilizată; - materie vegetală sau animală proaspătă (unde este cazul); - conținutul în alcool (%, v/v) utilizat că solvent pentru preparare; - conținutul în alcool (%, v/v) în tinctura finală; - conținutul în principiu activ, fie raportul între materia primă și lichidul de extracție sau între materia primă și tinctura finală. -----------------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
proaspătă (unde este cazul); - conținutul în alcool (%, v/v) utilizat că solvent pentru preparare; - conținutul în alcool (%, v/v) în tinctura finală; - conținutul în principiu activ, fie raportul între materia primă și lichidul de extracție sau între materia primă și tinctura finală. -----------------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
dentară (pozițiile nr. 25.20 și respectiv 34.07). 7) Trusele și cutiile de farmacie echipate pentru prim ajutor. Nu trebuie să fie considerate ca atare decât trusele și cutiile conținând în cantități mici medicamente de uz curent (apă oxigenata, tinctura de iod, mercurocrom, tinctura de arnica, etc.), articole de pansament (plasturi cu substanțe farmaceutice, vata, tifon etc.) și eventual câteva instrumente (de exemplu foarfeci, clești). Poziția nu cuprinde trusele medicale mai bine dotate, de genul celor utilizate de către medici. 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
sau extracte, și care a fost supusă unei îndulciri cu maximum 5% îndulcitori; 9. Pelin - băutura aromatizată pe bază de vin, produsă din vin alb sau roșu, must de struguri concentrat, suc de struguri (sau sfeclă de zahăr) și o tinctură specială din ierburi, având o tărie alcoolică de nu mai puțin de 8,5% vol., un conținut de zahăr, exprimat ca zahăr invertit, de 45-50 g/l și o aciditate totală de nu mai puțin de 3 g/l, exprimată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268866_a_270195]
-
Acetilmetadol 3. Alfentanil 4. Allilprodină 5. Alfacetilmetadol 6. Alfameprodina 7. Alfametadol 8. Alfaprodină 9. Anileridină 10. Benzetidină 11. Benzilmorfină 12. Betacetilmetadol 13. Betameprodină 14. Betametadol 15. Betaprodină 16. Bezitramidă 17. Butirat de dioxafetil 18. Cannabis, rezină de canabis, extracte și tincturi de cannabis 19. Clonitazenă 20. Coca, frunze de 21. Cocaină 22. Codeină* 23. Codoximă 24. Concentrat de pai de mac 25. Dextromoramidă 26. Dextropropoxifen* 27. Diampromidă 28. Dietiltiambutenă 29. Difenoxin 30. Dihidromorfină 31. Dimenoxadol 32. Dimepheptanol 33. Dimetiltiambutenă 34. Dioxafetilbutirat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261407_a_262736]
-
apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă. Ținând cont de noile date științifice și dacă se justifică, prevederile lit. b) și c) pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitară. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește categoriile de produse medicinale veterinare homeopate ce se eliberează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
mașini, bucătarii, etc.). Dulapurile și camarile având suprafețele mai mari de 4 mp, altele decât acele spații care sunt prevăzute pentru depozitarea lichidelor inflamabile. (14) Alte încăperi în care se depozitează lichide inflamabile. Magazii pentru pituri. Magazii pentru lichide inflamabile (tincturi, medicamente etc.). Laboratoare (în care sunt păstrate lichide inflamabile). .3 Dacă se indică o singură valoare pentru rezistență la foc a elementului de delimitare dintre două spații, acea valoare se va folosi în toate cazurile. .4 În pofida prevederilor paragrafului 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147159_a_148488]