2,600 matches
-
li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime Produsul finit este format din substanța activă preparată în recipientul său primar destinat pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate. Substanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Trebuie descrise interacțiunea și compatibilitatea dintre gene, celule și/sau țesuturi și componentele structurale. 3.4.2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 4.3.1. Farmacologie a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
tipul de produs, frecvența de administrare. ... c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
3.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției/funcțiilor și structurii vizate. 5.4.3. Studii de siguranță Se aplică secțiunea 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
trebuie practicată sutura în mai multe planuri, cu folosirea de fire resorbabile pentru planurile profunde. ● sutura Plăgilor tegumentelor faciale trebuie să respecte punctele-cheie RECOMANDARE [Grad C] ● se pot utiliza ca metodă alternativă de fixare a marginilor Plăgii: clipsurile/capsule, adezivii tisulari, benzile adezive, etc. 4.2.2. SUTURA PRIMARĂ ÎNTÂRZIATĂ STANDARD [Grad C] Sutura trebuie practicată dacă au trecut mai mult de 24 de ore de la traumatism, până cel târziu la 3-7 zile. ● între momentul producerii accidentului și prezentarea la medicul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232121_a_233450]
-
Oro-Maxilo-Facială. STANDARD [Grad B] ● trebuie realizate incizii largi ale abceselor, lărgirea traiectelor fistuloase și îndepărtarea țesutului de granulație ● se recomandă adoptarea atitudinii față de dintele cauzal ● se recomandă asocierea antibioterapiei RECOMANDARE [Grad B] ● se recomandă recoltarea secreției pentru antibiogramă și fragmente tisulare pentru examen histopatologic și bacteriologic. ● în cazul actinomicozei osoase se recomandă abordarea geodelor osoase de preferință pe cale orală, iar în caz de recidivă se recomandă rezecții osoase marginale sau segmentare. ● se recomandă aplicarea de meșe iodoformate îmbibate în proteinat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232121_a_233450]
-
Art. 160 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 161 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
a 12) leucocite normale ca număr, dar 10% forme imature; a 13) proteina C reactivă 2 SD peste limita normală; a 14) procalcitonina plasmatică 2 SD peste limita normală. b) criterii de diagnostic de sepsis sever: sepsis asociat cu hipoperfuzie tisulară sau disfuncție de organ, respectiv: ... b 1) hipotensiune indusă de sepsis; b 2) șoc septic (hipotensiune indusă de sepsis care nu răspunde la umplere b 3) lactat seric crescut peste limitele normale; b 4) diureza 2 h, în condițiile resuscitării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221597_a_222926]
-
metformină. III. Contraindicații Combinația este contraindicată la pacienții cu: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficiență hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică - Insuficiență sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei - Deshidratare - Infecție severă - Șoc - Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
la rosiglitazonă, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadii NYHA I-IV) - un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST și IMA ST) - afecțiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt: - insuficiență cardiacă sau respiratorie - infarct miocardic recent - șoc - insuficiență hepatică - intoxicație acută cu alcool, alcoolism - cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică - insuficiență renală sau disfuncție renală, de exemplu valori ale creatininemiei 135 мmol/l la bărbați și 110 мmol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
metformina. III. Contraindicații Competact este contraindicat la pacienții cu: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficiență hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică - Insuficiență sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei - Afecțiuni acute cu potențial de deteriorare a funcției renale, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică acută, alcoolism, alăptare. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale. Combinația (sitagliptina+metformin) nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piață au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
de doză a unor factori ai coagulării, în principal factorul X activat. Interferența cu trombină rămâne însă la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influențată. De asemenea, acțiunea antitrombotică este susținută de inhibarea aderării plachetare și de activarea sistemului fibrinolitic tisular și circulator. Sulodexide normalizează parametrii alterați ai vâscozității sanguine, această acțiune se manifestă în special prin scăderea concentrațiilor plasmatice ale fibrinogenului. I. Criterii de includere în tratamentul specific: Sulodexide este indicat în: - prevenția și stoparea complicațiilor diabetului: nefropatia diabetică, retinopatia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
realizează prin identificarea săptămânală a numărului de granulocite. PROTOCOL TERAPEUTIC SULODEXIDUM (B014I) Sulodexide prezintă o acțiune antitrombotică marcantă atât la nivel arterial cât și venos. De asemenea, acțiunea antitrombotică este susținută de inhibarea aderării plachetare și de activarea sistemului fibrinolitic tisular și circulator. Sulodexide normalizează parametrii alterați ai vâscozității sanguine, această acțiune se manifestă în special prin scăderea concentrațiilor plasmatice ale fibrinogenului. I. Criterii de includere în tratamentul specific: Sulodexide este indicat în: - prevenția și stoparea complicațiilor diabetului: nefropatia diabetică, retinopatia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
activă, la excipienți, sau la proteine de șoarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicație la utilizarea NovoSeven. - reacții adverse: Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului, reacțiile adverse sunt rare ( - co-morbidități În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se consideră a fi normal, tratamentul cu NovoSeven ar putea asocia un risc potențial de dezvoltare a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID). Astfel de situații pot include pacienți cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
cu fiecare caz în parte - tratament antibiotic sistemic**). ----------- **) Tratamentul antibiotic local este de evitat datorită riscului de selectare a unei flore bacteriene rezistente sau plurirezistente la antibiotice. Se recomandă administrarea de antibiotice sistemice în prezența unor dovezi bacteriologice de infecție tisulară cu streptococ beta-hemolitic. B) Boala Hemoroidală ... 1. Atacul hemoroidal acut: Descrierea pacientului cu episod hemoroidal acut: pacient cu sau fără antecedente de boală hemoroidală dar care prezintă: durere, prolaps anal, proctită și sângerare, uneori însoțite de prurit anal. Modalități terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR: - Trombangeita Obliteranta (BOALA Buerger) - panvasculita de etiologie necunoscută - interesează arterele și venele la indivizi tineri 20-40 ani - apare la mari fumători, de sex masculin - evoluează inexorabil spre necroza extremităților II. Stadializarea afecțiunii: - Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semne clinice sau acuze subiective - Stadiul II: alterarea perfuziei însoțită de claudicație intermitentă; - Stadiul III: durere ischemică de repaus; - Stadiul IV: ulcerație ischemică, necroză, gangrene. III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator: Pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficiență renală moderată și severă, condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică,intoxicație alcoolică acută, alcoolism, alăptare. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale. Combinația (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piață au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Art. 160 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 161 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]