1,616 matches
-
Eculizumab,inainte trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre posibilele efecte secundare si riscuri . Aceastea pot fi: – Urinare scazuta (probleme cu rinichii), ... – Confuzie sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. ... – Modificare ale testelor de sange: o scadere semnificativa a numarului de trombocite, deoarece ele sunt folosite in formarea cheagurilor de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) ... – Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei ... Sunt si alte consideratii pe care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare ... ... ... III. Tratament Obiectivele tratamentului • Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) • Prevenirea recăderilor, crizelor de hemoliză, necesarului transfuzional La inițierea tratamentului consimțământul informat al pacientului (anexa nr 1) este obligatoriu. Mod de administrare. Doze. Eculizumab trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Eculizumab,inainte trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre posibilele efecte secundare si riscuri . Aceastea pot fi: – Urinare scazuta (probleme cu rinichii), ... – Confuzie sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. ... – Modificare ale testelor de sange: o scadere semnificativa a numarului de trombocite, deoarece ele sunt folosite in formarea cheagurilor de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) ... – Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei ... Sunt si alte consideratii pe care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... Notă: Se utilizează criteriile de evaluare a răspunsului la tratament, conform Protocol de diagnostic și tratament al amiloidozei sistemice tip lanț ușor (AL). ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib. ... 2. Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10^9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10^9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1). ... 3
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
Protocol de diagnostic și tratament al amiloidozei sistemice tip lanț ușor (AL). ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib. ... 2. Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10^9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10^9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1). ... 3. În caz de toxicitate, alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt până când simptomele
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
NB. Dacă pacienții prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie, acestea trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu eribulin. ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... 2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... 3. Sarcina. ... ... III. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea. ... ... IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare ● RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) ● RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) ... – Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) ● RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) ... – Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de 24, 48, 72 sau 96 ore conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului ... Doza recomandată este în funcție de greutatea pacientului: Greutate corporală pacient Ciclul 1 Ciclurile ulterioare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ● insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ● status de performanță ECOG 2-4 ● persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Indicația terapeutică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță ECOG 2-4. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Indicația terapeutică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... ... 7. La anexa
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg)*) • • • • *) Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 10^9/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
monitorizarea săptămânală a HLG***). Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
seleniu și zinc) ... 2. Monitorizare și Doze: ● Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. ● Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ● Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ● Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi ● Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. ● Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ● Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ● Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi ● Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag ● Dacă sunt identificate noi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată Ajustarea dozelor: ● Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50,000/μl. ● La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg. ● Nu trebuie depășită o doză zilnică de 150 mg. ● Ajustarea standard a dozei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
reducere, este de 25 mg o dată pe zi. ● Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat, pe întreaga durată a terapiei cu eltrombopag, și schema de dozare a eltrombopag trebuie modificată în funcție de numărul de trombocite, conform tabelului. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns < 50000/μl după minimum 2 săptămâni de tratament Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi. La pacienții care iau 25 mg o dată pe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
25 mg o dată pe zi, se crește doza până la 50 mg zilnic înainte de a se crește doza cu 50 mg. ≥ 50000/μl la ≤ 150000/μl Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite. > 150000/μl la ≤ 250000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se așteaptă 2 săptămâni pentru a se evalua efectele scăderii dozei și orice eventuale ajustări ale dozei. > 250000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la ≤ 250000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se așteaptă 2 săptămâni pentru a se evalua efectele scăderii dozei și orice eventuale ajustări ale dozei. > 250000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul de trombocite ajunge la ≤ 100000/ μl, se reîncepe terapia la o doză zilnică, redusă cu 50 mg. ● La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite), inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50% ● Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. ● Dacă numărul de trombocite scade la < 30000/μl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 109/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag ● Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]