1,166 matches
-
de două ori pe zi. Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu Bosentan după întreruperea acestuia. Experiența provenind din studiile clinice controlate referitor la această indicație este limitată la 6 luni. IV. Monitorizarea eficacității Endpoint primar: ● reducerea numărului de ulcerații digitale noi (cu 50%) după 24 saptămîni de tratament ● tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
din studiile clinice controlate referitor la această indicație este limitată la 6 luni. IV. Monitorizarea eficacității Endpoint primar: ● reducerea numărului de ulcerații digitale noi (cu 50%) după 24 saptămîni de tratament ● tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea calității vieții: ● ameliorarea scalelor VAS pentru sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
la 6 luni. IV. Monitorizarea eficacității Endpoint primar: ● reducerea numărului de ulcerații digitale noi (cu 50%) după 24 saptămîni de tratament ● tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea calității vieții: ● ameliorarea scalelor VAS pentru sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul sHAQ (scleroderma health assesment questionnaire) cu 50% (prin ameliorarea componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
tratamentul cu Bosentan nu scurtează timpul de vindecare al ulcerațiilor dar un criteriu al eficacității constă în menținerea unei ulcerații vindecate timp de 12 săptămâni Endpoint-uri secundare sunt reprezentate de ameliorarea calității vieții: ● ameliorarea scalelor VAS pentru sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul sHAQ (scleroderma health assesment questionnaire) cu 50% (prin ameliorarea componentelor ce implică utilizarea mâinilor : îmbrăcare, îngrijire, apucare etc.) V. Monitorizarea efectelor adverse Valorile concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate înaintea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei. Hemograma - se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului, lunar în primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni. SCALE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII Evaluarea ulcerațiilor *Font 9* ┌─────────────┬──────────┬──────────┬──────┬────────┬────────────┬───────────┬─────────┐ │Mănă dreaptă *) Vor fi evaluate cu predilecție ulcerațiile digitale active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor Evaluarea calității vieții HAQ DI (health assesment questionnaire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Hemograma - se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului, lunar în primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni. SCALE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII Evaluarea ulcerațiilor *Font 9* ┌─────────────┬──────────┬──────────┬──────┬────────┬────────────┬───────────┬─────────┐ │Mănă dreaptă *) Vor fi evaluate cu predilecție ulcerațiile digitale active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor Evaluarea calității vieții HAQ DI (health assesment questionnaire disability index) Vă rugăm să bifați răspunsul care descrie cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
înaintea începerii tratamentului, lunar în primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni. SCALE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII Evaluarea ulcerațiilor *Font 9* ┌─────────────┬──────────┬──────────┬──────┬────────┬────────────┬───────────┬─────────┐ │Mănă dreaptă *) Vor fi evaluate cu predilecție ulcerațiile digitale active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor Evaluarea calității vieții HAQ DI (health assesment questionnaire disability index) Vă rugăm să bifați răspunsul care descrie cel mai bine capacitățile dumneavoastră obișnuite din ultima
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni. SCALE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII Evaluarea ulcerațiilor *Font 9* ┌─────────────┬──────────┬──────────┬──────┬────────┬────────────┬───────────┬─────────┐ │Mănă dreaptă *) Vor fi evaluate cu predilecție ulcerațiile digitale active. Se exclud următoarele: paraonihia, ulcerații prin extruzionare material calcificat, ulcerațiile de la nivelul suprafețelor de acoperire ale articulațiilor metacarpofalangiene sau a coatelor Evaluarea calității vieții HAQ DI (health assesment questionnaire disability index) Vă rugăm să bifați răspunsul care descrie cel mai bine capacitățile dumneavoastră obișnuite din ultima săptămână - Vă spălați pe cap
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
de ajutor din partea altei persoane: Igiena personală Apucarea și desfacerea unor obiecte Întindere Cumpărături și treburi gospodărești Scale analog vizuale 1. În ultima săptămână cât de mult interferă sindromul Raynaud cu activitățile dumneavoastră? În ultima săptămână cât de mult interferă ulcerațiile cu activitățile dumneavoastră? Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 179, cod (CI01I) a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 773 din 30 iunie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, având conținutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
limita normală; - greutate corporală mai mică de 50 kg sau mai mare de 110 kg, la dozele recomandate; - copii și adolescenți; - sarcina și alăptarea; - leziuni sau afecțiuni ce constituie un factor de risc important pentru sângerări majore. Acestea pot include: ulcerații gastrointestinale curente sau recente, prezența unei formațiuni tumorale maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau a măduvei vertebrale, intervenții chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformații arteriovenoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
reduce riscul apariției hipoglicemiei. Boli cutanate Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția leziunilor cutanate buloase și exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Generale: Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
șold ● Pacienți sub tratament cu dronedona, rifampicina ● Alăptare ● Sarcină ● Conducere vehicule și folosirea utilajelor la cei care prezintă sincope și amețeli la tratamentul cu Xarelto ● Leziune sau situație considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenta neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei vertebrale, intervenție chirurgicală oftalmică recentă, cerebrală sau vertebrală, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrism vascular sau anormalități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică) și ocazional, letale, ● reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem, ● ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală, ● cazuri de insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), unele cu rezultat letal. Contraindicații: Hipersensibilitate la substan��a activă, la alți derivați ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienții. Tratament Doza recomandată și mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
renală, inclusiv concentrația de azot ureic sanguin (AUS), proteinuria și creatinina serică; colesterol, trigliceride, hemograma completă 3. frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie, 4. periodic - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ● apariției ulcerațiilor bucale, ● apariției reacțiilor de hipersensibilitate. Prescriptori Ini��ierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală;. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ---------- Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 210 cod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
colagen, celula endoteliala, este implicată în etapele inițiale ale bolii. În prezent tratamentul sclerodermiei este simptomatic sau patogenic adresat țintelor menționate. Gravitatea bolii rezultă din afectarea organică și funcțională a unui număr mare de aparate și sisteme cu numeroase complicații (ulcerații, gangrena, hipertensiune pulmonară, fibroza pulmonară, fibroza miocardica, criza renală sclerodermică, sindroame de malabsorbție etc). În plus, afectarea cutanata are un important impact funcțional, social și asupra calității vieții pacienților. 2. EVALUARE CLINICĂ INIȚIALĂ ȘI FACTORI CARE INFLUENȚEAZĂ DECIZIA TERAPEUTICĂ Diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228066_a_229395]
-
afectării viscerale cu implicații terapeutice și prognostice. Se recomandă evaluări periodice complexe pentru un diagnostic cât mai precoce. ● evaluarea cutanata: - scor Rodnan (un scor mai mare de 20 se corelează cu criza renală sclerodermică, mortalitate crescută și afectarea calității vieții) - ulcerații digitale ● evaluarea vasculara: capilaroscopie ● evaluarea musculoarticulară: - radiografii - echografie părți moi - enzime musculare, EMG, biopsie musculară ● Evaluarea pulmonară: - istoric, examen fizic - probe funcționale respiratorii, factor de transfer alveolocapilar (reevaluate anual) - Tomografie computerizată cu rezoluție înaltă (cea mai sensibilă și specifică metodă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228066_a_229395]
-
Bosentan (antagonist dual al receptorului de endotelină) (nivel de indicație A - recomandarea 3) Bosentanul a demonstrat în 2 studii clinice RCT reducerea apariției ulcerelor noi. Efectul este mai semnificativ în ScS difuza decât în formă limitată și la cei cu ulcerații multiple decât la cei cu puține ulcere. Dozele sunt: Bosentan oral 62,5 mg de 2 ori/zi 4 săpt., apoi 125mg de 2 ori/zi 12 săpt. Recomandarea este că terapie de linia a doua după eșecul inhibitorilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228066_a_229395]
-
zi - blocante de canal de calciu (doze mari tatonate individual în funcție de toleranță) - antagoniști de serotonină (beneficii suplimentare prin efectul antiagregant) - formele severe de ischemie pot beneficia și de tratament cu analogi de prostaciclină, antagoniști de endotelină sau inhibitori de fosfodiesterază - ulcerațiile cutanate: igienă (de preferat tratare în mediu aseptic), antibioterapie, vasidilatatoare parenteral sau intraarterial, simpatectomie; unele centre specializate recomandă terapia cu oxigen hiperbar 5.4. Tratamentul afectării gastrointestinale - măsuri generale: mese mici și dese, evitarea clinostatismului postprandial, evitarea alimentelor care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228066_a_229395]
-
cutanate difuze și limitate): - afectare cardiopulmonară - scor Rodnan - afectarea vasculara - afectarea musculoarticulară - necroze digitale - TLCO - VSH 30mm/h - hipocomplementemia - sclerodactilie - artrite Evaluările sunt însă greoaie astfel încât chestionarul nu e folosit de rutină Evaluare severității bolii se stabilește în funcție de afectarea organică (ulcerații digitale, HTAP, fibroza pulmonară, malabsorbția, sindroame de pseudoobstrucție, scăderea ponderala, tulburări de ritm și conducere, criza renală sclerodermică). Se recomandă examinări complete periodice mai ales în primii 3-5 ani când este riscul mai mare de apariție a afectărilor organice (echografie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228066_a_229395]
-
mai mare de apariție a afectărilor organice (echografie cardiacă la 6 luni, probe funcționale respiratorii anual, monitorizare săptâmânală TA, la 1-3 luni a creatininei). Evaluarea funcțională folosește chestionarele HAQ disability index și SHAQ (5 scale VAS: starea generală, sindrom Raynaud, ulcerații digitale, afectare pulmonară, gastrointestinala). Evaluarea calității vieții se face cu ajutorul chestionarului SF36. Bibliografie 1. O Kowal- Bielecka, R Landewe, J Avouac et al - EULAR recommendations for the tratmen of szstemic sclerosis a report from the EULAR Scleroderma Trials amd Research
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228066_a_229395]
-
mari fumători, de sex masculin - evoluează inexorabil spre necroza extremităților II. Stadializarea afecțiunii: - Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semne clinice sau acuze subiective - Stadiul II: alterarea perfuziei însoțită de claudicație intermitentă; - Stadiul III: durere ischemică de repaus; - Stadiul IV: ulcerație ischemică, necroză, gangrene. III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator: Pacienții diagnosticați cu Arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, stadiile II-IV după clasificarea Fontaine, care au membrul inferior viabil și la care procedeele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
senzorială periferică, parestezii, cefalee, frecvente: amețeli (excluzând vertijul), disgeuzie, agravarea neuropatiei periferice, polineuropatie, disestezie, hipoestezie, tremor. Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: vărsături, diaree, greață, constipație, frecvente: dureri abdominale, stomatită, dispepsie, scaune moi, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulență, distensie abdominală, sughiț, ulcerații bucale, dureri faringolaringiene, xerostomie. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte frecvente: erupții cutanate, frecvente: edeme periorbitale, urticarie, erupții cutanate pruriginoase, prurit, eritem, hipersudorație, piele uscată, eczemă. 7. Co-morbiditati Pacienții cu MM au patologia asociată caracteristică vârstnicului, comorbiditățile fiind date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
din 30 iunie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 1 iulie 2014, având conținutul prevăzut în anexa 12 din același act normativ. DCI BOSENTANUM Introducere: Sclerodermia (SSc) este o afecțiune reumatică rară asociată cu morbiditate și mortalitate crescută. Ulcerațiile digitale sunt o complicație frecventă a bolii afectând 35-60% dintre pacienți. 32% dintre pacienții cu SSc au ulcerații recurente sau persistente, 30% au ulcerații severe (cu evoluție spre gangrenă sau necesită simpatectomie).Frecvent ulcerațiile se suprainfectează putând determina osteomielită, gangrenă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
anexa 12 din același act normativ. DCI BOSENTANUM Introducere: Sclerodermia (SSc) este o afecțiune reumatică rară asociată cu morbiditate și mortalitate crescută. Ulcerațiile digitale sunt o complicație frecventă a bolii afectând 35-60% dintre pacienți. 32% dintre pacienții cu SSc au ulcerații recurente sau persistente, 30% au ulcerații severe (cu evoluție spre gangrenă sau necesită simpatectomie).Frecvent ulcerațiile se suprainfectează putând determina osteomielită, gangrenă, amputație sau chiar septicemie. Endotelina-1 este una dintre elementele cheie ale disfuncției endoteliale la pacienții cu sclerodermie, fiind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
DCI BOSENTANUM Introducere: Sclerodermia (SSc) este o afecțiune reumatică rară asociată cu morbiditate și mortalitate crescută. Ulcerațiile digitale sunt o complicație frecventă a bolii afectând 35-60% dintre pacienți. 32% dintre pacienții cu SSc au ulcerații recurente sau persistente, 30% au ulcerații severe (cu evoluție spre gangrenă sau necesită simpatectomie).Frecvent ulcerațiile se suprainfectează putând determina osteomielită, gangrenă, amputație sau chiar septicemie. Endotelina-1 este una dintre elementele cheie ale disfuncției endoteliale la pacienții cu sclerodermie, fiind una dintre cele mai potente substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]