3,110 matches
-
Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina -analiza urinii Alte data de laborator semnificativ - dupa caz Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% fata de momentul initerii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de momentul initierii) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina Analiza urinii Alte data de laborator semnificativ dupa caz Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog - IGRA Daca se considera necesar de catre medicul pneumo- ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH la fiecare 6 luni Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară Anual Alte data de laborator semnificativ dupa caz dupa caz PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiaza si se continua
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina) Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie) Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitară Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ACTUAL Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV >40% - evaluare ecografica pentru pericardita Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, GT (AST/ALT <5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptata pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat exceptie facand cei care au istoric de boala SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Punctie lombara: Punctia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidenţă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
iniţierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz Prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) şi DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliţi (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz Monitorizarea menţinerii ţintei terapeutice şi a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliţi (ASAT), TGP (ALAT), GGT (Na + , K + ), TGO la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
boală: date clinice, imagistică (CT sau Rx torace), biologice, EKG, în funcție de comorbidități. ... ... Date clinice: vârstă, indice de masă corporală, antecedente personale patologice, medicație pentru afecțiuni preexistente, afecțiunea actuală (debut, simptome, tratament) Date biologice: hemogramă, biochimie (glicemie, ALT, AST, uree, creatinină, proteina C reactivă), INR; la acestea se adaugă test de sarcină la femeile fertile în cazul necesității prescrierii tratamentului antiviral. ... B. Situații întâlnite în evaluarea pacienților simptomatici 1. La pacienții cu factori de risc (FR): a) primele 4 zile
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
de oxigen (CCO- Cr) Apă de suprafață, apă subterană Metoda colorimetrică 38 19 397 Toxicologie Reactia Kreiss Hrană pentru animale Metoda colorimetrică 35 17 398 Toxicologie Determinarea ionilor dizolvați prin IC Apă Metodă ion- cromatografică 173 116 399 Toxicologie Determinarea ureei Material patologic, hrană pentru animale Metodă colorimetrică 57 31 400 Toxicologie Determinarea conținutului de amoniu Apă Metodă colorimetrică 42 30 401 Toxicologie Determinarea conținutului de nitrați Apă Metodă colorimetrică 52 32 402 Toxicologie Determinarea conținutului de nitrați (metoda APHA) Apă
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv Hrană pentru animale, material patologic ICPMS 200 72 419 Toxicologie Determinarea methemoglobinei Material patologic Metodă colorimetrică 34 28 420 Toxicologie Determinarea unor parametri de chimie clinică (proteine totale, albumine, fosfor, glucoză, acid uric, uree, ceatinină, colesterol, trigliceride, bilirubină totală, activitate GOT, activitate GPT, activitate fosfatază alcalină, activitate gamma GT, calciu, magneziu, activitate colinesterază etc.)/parametru Material patologic Metodă reflexometrică 21 14 421 Toxicologie Examen sumar de urină Urină Metodă colorimetrică, microscopică 44 30 422 Toxicologie
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
etilic și băuturi alcoolice SR 784, STAS 6182/17 29 198 Determinarea zahărului invertit Miere SR 784 31 199 Determinarea zahărului reducător Vin SR 6182-18/C91 26 200 Determinarea zaharurilor Vin Standardizată 15 201 Determinări ponderale Conserve SRAS 6516 19 202 Dozarea ureei Hrană pentru animale Regulamentul CE nr. 152/2009 42 203 Identificarea glucidelor Produse alimentare Colorimetrică - Reacția Fehling 28 204 Identificare și dozare Avatec/lasalocid Hrană pentru animale Spectrofotometrică 225 205 Identificare și dozare Carbadox Hrană pentru animale Lichidcromatografică (HPLC) 235 206 Identificare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
animale, apă AAS, ICP MS 816 29 Toxicologie Identificarea unor contaminanți prin reacții specifice de culoare Material patologic, hrană pentru animale, apă Metode specifice 693 30 Toxicologie Determinarea unor parametri de chimie clinică - proteine totale, albumine, fosfor, glucoză, acid uric, uree, ceatinină, colesterol, trigliceride, bilirubină totală, activitate GOT, activitate GPT, activitate fosfatază alcalină, activitate gamma GT, calciu, magneziu, activitate colinesterază etc. Material patologic Metodă reflexometrică 754 31 Toxicologie Consultanță în domeniul toxicologiei veterinare 171 32 Viroze majore Testul ELISA pentru detecția
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
totală 15 36 Proteine urinare 18 37 Rezervă alcalină 40 38 Sideremie 14 39 Sodiu seric 15 40 Sodiu urină 15 41 Stansfeld Webb 20 42 Sumar urină 25 43 Test de toleranță la glucoză 35 44 Trigliceride 14 45 Uree 14 46 Uree urină 15 47 VLDL colesterol 15 48 Raport albumină/creatinină (urină) 40 b) Laborator bacteriologie 1 Cultură alte produse (+ antibiogramă) 100 2 Examen col uterin (cultură + antibiogramă) 100 3 Examen coproparazitologic 15 4 Examen lichid puncție (cultură + antibiogramă
ORDIN nr. 4.546/C din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260439]
-
Proteine urinare 18 37 Rezervă alcalină 40 38 Sideremie 14 39 Sodiu seric 15 40 Sodiu urină 15 41 Stansfeld Webb 20 42 Sumar urină 25 43 Test de toleranță la glucoză 35 44 Trigliceride 14 45 Uree 14 46 Uree urină 15 47 VLDL colesterol 15 48 Raport albumină/creatinină (urină) 40 b) Laborator bacteriologie 1 Cultură alte produse (+ antibiogramă) 100 2 Examen col uterin (cultură + antibiogramă) 100 3 Examen coproparazitologic 15 4 Examen lichid puncție (cultură + antibiogramă) 100 5 Examen
ORDIN nr. 4.546/C din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260439]
-
cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 304 cod (A16AX09): DCI GLYCEROLI PHENYLBUTYRAS Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost –volum) RAVICTI este indicat pentru utilizarea ca terapie adjuvantă pentru abordarea terapeutică cronică a pacienților cu tulburări ale ciclului ureei (TCU), inclusiv deficite de carbamil-fosfat-sintetază-I (CPS), ornitin-carbamiltransferază (OTC), argininosuccinat-sintetază (ASS), argininosuccinat-liază (ASL), arginază I (ARG) și sindrom cu hiperornitinemie-hiperamoniemie-homocitrulinemie (HHH) cu deficit de ornitin-translocază, care nu pot fi controlate doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor. RAVICTI
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asociere cu regim alimentar hipoproteic și, în unele cazuri, administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine). Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Criterii de includere în tratament Pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (TCU) atat primara (boala congenitala de metabolism) cat si secundara altei afectiuni hepatice. Prezentare clinică Nou-născuți : letargie, vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie : iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor Tratament (se va descrie dar fara a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc.) RAVICTI trebuie prescris de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei. Doze RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, uneori, cu administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine), în funcție de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Doza zilnică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]