418 matches
-
nu au răspuns la tratament , tratați din nou timp de 48 sau 72 de săptămâni , supresia virală la săptămâna 12 ( valori nedectabile de ARN VHC definite ca fiind < 50 UI/ ml ) s- a dovedit a fi predictivă pentru răspunsul virologic susținut . Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 96 % ( 363 din 380 ) , respectiv 96 % ( 324 din
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
48 sau 72 de săptămâni , supresia virală la săptămâna 12 ( valori nedectabile de ARN VHC definite ca fiind < 50 UI/ ml ) s- a dovedit a fi predictivă pentru răspunsul virologic susținut . Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 96 % ( 363 din 380 ) , respectiv 96 % ( 324 din 339 ) . Probabilitatea de a se atinge un răspuns virologic susținut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 96 % ( 363 din 380 ) , respectiv 96 % ( 324 din 339 ) . Probabilitatea de a se atinge un răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 35 % ( 20 din 57 ) , respectiv 57 % ( 57 din 100 ) . Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse Generale Dacă ajustarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C cronică , la 8 dintre cei 451 pacienți cărora li s- a administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10 ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1351 ( 21 % ) dintre pacienți au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul WV16241 Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină Pegasys 100 mg 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
99 ) . 18 Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament , durata tratamentului și rezultatele studiului , vezi Tabelele 6 , 7 , 8 respectiv Tabelul 14 . Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârșitul tratamentului . Tabelul 6 : Răspunsul virologic la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
48 ( N=88 ) 48 ( N=436 ) 48 ( N=453 ) 48 ( N=444 ) 48 săptămâni 55- 69 % 22- 28 % 44 % 14 % 68 % 69 % 52 % Răspunsul susținut general 30 % * 8 % * 54 % ** 63 % 28- 39 % 11- 19 % 45 % ** II 95 % pentru diferență : Răspunsurile virologice ale pacienților monoinfectați cu VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 19 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg &
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
avut o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni . Regresia multiplă și analiza eșantionului de grup au evaluat influența duratei tratamentului și administrarea dozei de inducție identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni , ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virologic susținut . Diferențele în răspunsul virologic susținut ( RVS ) , bazate pe durata tratamentului , factorii demografici și cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în Tabelul 12 . Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 sau 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fără tratament de 24 săptămâni . Regresia multiplă și analiza eșantionului de grup au evaluat influența duratei tratamentului și administrarea dozei de inducție identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni , ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virologic susținut . Diferențele în răspunsul virologic susținut ( RVS ) , bazate pe durata tratamentului , factorii demografici și cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în Tabelul 12 . Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 sau 48 săptămâni ( N = 942 ) Pacienți cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
31 ) Încărcătură virală mare = > 800000 UI/ ml , Încărcătură virală mică = ≤ 800000 UI/ ml . a Pacienții care au obținut supresia virală ( ARN VHC nedetectabil , < 50 UI/ ml ) la săptămâna 12 au fost luați în considerare ca având un răspuns virologic la săptămâna 12 . Au fost excluși din analiză pacienții la care au lipsit rezultatele ARN VHC la săptămâna 12 . b Pacienții care au obținut supresia virală la săptămâna 12 , dar la care au lipsit rezultatele ARN VHC la finalul urmăririi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ARN VHC nedetectabile , după 20 de săptămâni de tratament au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 30 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 467 95 % 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC genotip 1 și genotip 2/ 3 care au fost tratați cu terapie combinată . Predictibilitatea răspunsului virologic și a lipsei de răspuns la tratament - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) La pacienții care nu au răspuns la tratament , tratați din nou timp de 48 sau 72 de săptămâni , supresia virală la săptămâna 12 ( valori nedectabile de ARN
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu au răspuns la tratament , tratați din nou timp de 48 sau 72 de săptămâni , supresia virală la săptămâna 12 ( valori nedectabile de ARN VHC definite ca fiind < 50 UI/ ml ) s- a dovedit a fi predictivă pentru răspunsul virologic susținut . Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 96 % ( 363 din 380 ) , respectiv 96 % ( 324 din
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
48 sau 72 de săptămâni , supresia virală la săptămâna 12 ( valori nedectabile de ARN VHC definite ca fiind < 50 UI/ ml ) s- a dovedit a fi predictivă pentru răspunsul virologic susținut . Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 96 % ( 363 din 380 ) , respectiv 96 % ( 324 din 339 ) . ) Probabilitatea de a se atinge un răspuns virologic susținut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 96 % ( 363 din 380 ) , respectiv 96 % ( 324 din 339 ) . ) Probabilitatea de a se atinge un răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 35 % a răspunsului virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament a fost de 35 % ( 20 din
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
363 din 380 ) , respectiv 96 % ( 324 din 339 ) . ) Probabilitatea de a se atinge un răspuns virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală a fost obținută la săptămîna 12 a fost de 35 % a răspunsului virologic susținut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament a fost de 35 % ( 20 din 57 ) respectiv 57 % ( 57 din 100 ) . Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C cronică , la 8 dintre cei 451 pacienți cărora li s- a administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10 ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1351 ( 21 % ) dintre pacienți au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul WV16241 Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină Pegasys 100 mg 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]