34,897 matches
-
intervalului QTc – EKG trebuie repetat în decurs de o săptămână după începerea tratamentului ... – Ulterior, conform indicațiilor clinice. ... – În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creștere a intervalului QTc, se recomandă monitorizarea prin EKG. ... ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Lipsa normalizării cortizolului liber urinar/cortizolului seric după 1 lună de doza maximă de 1200 mg/zi ... – În cazul unei creșteri a nivelurilor enzimelor hepatice egale cu sau mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu ketoconazol
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis sa le întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfacator, reactii adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de initiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam ≥ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen. ... ... II.B. Criterii de excludere Pacienți cu AMS Tip 1, Tip 2, Tip 3 Nu se recomandă inițierea tratamentului cu risdiplam în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
PCF: FVC și FEV1. ... ... c. Alte criterii: – numărul episoadelor de infecții ale căilor respiratorii inferioare față de vizita precedentă. ... – necesitatea internărilor pentru infectii respiratorii - NU/DA (de câte ori). ... – necesitatea internărilor pentru alte motive - NU/DA (de câte ori ... ... ... ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului VII.A . Generale: Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam. Lipsa complianței la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, intarzierea cu mai mult de 30 zile la programarile de evaluare din centrele acreditate de management al patologiei AMS
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
al patologiei AMS, cu excepția unor situații care pot fi documentate. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul. ... VII.B. Specifice Pacienți cu AMS Tip 1 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament se constată că apare o scădere semnificativă a funcției motorii (măsurată cu Scala HINE secțiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator). • Se consideră semnificativă o
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
respiratorii dacă este necesară instituirea ventilației asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (>16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilație continua sau traheostomie, în absența unui episod acut reversibil). Pacienți cu AMS Tip 2 sau Tip 3 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament: 1) Nu se produce o îmbunătățire de >3 puncte pe scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded for SMA (HFMSE). • La pacienții care au capacitatea de a merge se
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
luni conform recomandărilor internaționale (Inițiativa Globală pentru Astm, GINA). În cazul obținerii unui control bun al astmului, cu absența exacerbărilor în ultimul an, se poate coborî o treaptă terapeutică, respectiv trecerea pe o combinație dublă CSI/BADLA în doze similare. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse sau a absenței beneficiului. ... 3. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul conform recomandărilor internaționale de reducere a tratamentului în cazul obținerii controlului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
orice caz, la discreția Secretariatului. În acest caz, Președintele poate organiza o reuniune cu prezență fizică a Comitetului de Investiții, caz în care convocarea și documentația relevantă se vor trimite în termen de cinci (5) Zile Lucrătoare de la data întreruperii procedurii scrise. Discuțiile Comitetului de Investiții, precum și documentele partajate vor fi confidențiale. Se confirmă faptul că delegarea acordată Comitetului de Investiții în temeiul Contractului de Finanțare nu va limita în niciun fel competențele și responsabilitățile atribuite MIPE, în calitate
CONTRACT DE FINANŢARE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256066]
-
C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………. .. 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE10A CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
grad < 2 ( > 1 x 10 9 /I), grad 4 (< 0,5 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 2, neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 ( > 1,25 x 10 9 /I) şi dispariţia febrei. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) …………………………….. . *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific B02BX05 INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………. .. 2)…………………………………. DC (după caz) …………………………….. . *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE10-TNE INDICAȚIE: Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4). CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 stomatită - grad 4 alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………. .. 2)…………………………………. DC (după caz) …………………………….. . *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE26 INDICAȚII: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică / deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………. .. 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific B06AC05 INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………. .. 2)…………………………………. DC (după caz) …………………………….. . *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! ** Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
momentul completării formularului Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………. .. 2)…………………………………. DC (după caz) …………………………….. . *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! ** Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]