82,458 matches
-
pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. (7) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (6), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în termen de 10 zile lucrătoare de la
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de import/producție/ distribuție al/a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare se realizează pentru fiecare punct de lucru. (2) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii raportului de inspecție. (3) Dacă, în urma verificării unității, după expirarea termenului
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
al produsului medicinal veterinar Articolul 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță cu cel recomandat de Organizația Mondială a Sănătății. Articolul 75^4 (1) La eliberarea certificatului prevăzut la art. 75^3 alin. (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie: a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România; ... c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
destinate exportului care sunt deja autorizate în România; ... c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricație. ... (2) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație. (3) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să transmită la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor următoarele documente: a) o cerere care
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație. (3) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să transmită la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor următoarele documente: a) o cerere care să cuprindă: (i) numele și adresa solicitantului; (ii)denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată; (iii)numele țării importatoare; ... b) după caz, o copie a autorizației valide de comercializare în România; ... c) o
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar. ... 43. La articolul 77, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: (4) În cazul suspendării activității, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unității sau în raportul de inspecție motivația tehnică în baza căreia se dispune această măsură, precum și termenul de remediere a deficiențelor constatate. ... 44. La articolul 80, alineatul (2) se modifică și va
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
53. Anexa nr. 14 se abrogă. ... 54. După anexa nr. 20 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 21, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 7 la prezentul ordin. ... Articolul II Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul III Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
După anexa nr. 20 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 21, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 7 la prezentul ordin. ... Articolul II Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul III Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Președintele Autorității Naționale Sanitare
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
București duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul III Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Csutak Nagy Laszlo București, 4 aprilie 2022. Nr. 42. Anexa nr. 1 (Anexa nr. 3^1 la norma sanitară veterinară) NOTIFICARE de comercializare cu amănuntul la distanță a produselor medicinale veterinare Către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Subsemnatul
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Siguranța Alimentelor, Csutak Nagy Laszlo București, 4 aprilie 2022. Nr. 42. Anexa nr. 1 (Anexa nr. 3^1 la norma sanitară veterinară) NOTIFICARE de comercializare cu amănuntul la distanță a produselor medicinale veterinare Către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Subsemnatul(a), ............................., reprezentant legal al ............................, cu punctul de lucru în localitatea ......................, str. ......................... nr. ....., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ...., județul/sectorul ......................., cod poștal ...................., telefon ...................., fax ......................, e-mail ........................, număr de ordine în registrul comerțului ....................., cod unic de înregistrare ...................., numărul și data autorizației sanitare veterinare/înregistrării
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
în localitatea ......................, str. ......................... nr. ....., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ...., județul/sectorul ......................., cod poștal ...................., telefon ...................., fax ......................, e-mail ........................, număr de ordine în registrul comerțului ....................., cod unic de înregistrare ...................., numărul și data autorizației sanitare veterinare/înregistrării sanitare veterinare emise de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor ........................................, NOTIFIC comercializarea la distanță pe site-ul/site-urile .................................. a produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală. Link valid al site-ului: .................................... Data ................................... Semnătura ......................... Anexa nr. 2 (Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse înregistrării
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
2 (Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
vigoare. Anexa nr. 4 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Către Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor Județul ................................... Societatea .............................. Nr. ......... Data ........................ Subsemnatul(a), ................................., domiciliat(ă) în ........................................, str. ............................... nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....., județul/ sectorul ..................., telefon ................., în calitate de reprezentant legal al S.C. ......................, având număr de ordine în registrul comerțului ........................, cod unic de înregistrare ......................., cu sediul social în localitatea
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
veterinar situat la adresa .........................., tel. .................., fax .............................., în vederea emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată de prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare. Sunt
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. ........................, în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administrației
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
centrale și pentru modificarea și completarea unor acte normative, aprobată cu modificări prin Legea nr. 179/2017, cu completările ulterioare. Semnătura și ștampila ................................. Anexa nr. 5 (Anexa nr. 12 la norma sanitară veterinară) Către, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Subsemnatul, ....................................., reprezentant al S.C. ................................................................................................, cu adresa punctului de lucru în .............................., tel. .................., fax .........................., e-mail ..........................., vă rog să planificați inspecția unității în vederea autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare/înregistrării activității de import/producție/distribuție al/a substanțelor active/certificării pentru buna practică de fabricație
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. .................., în conformitate cu prevederile art. 2^1
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare. Sunt de acord ca Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administrației publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. .................., în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administrației
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
considerat că a declanșat un eveniment advers Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar Detalii privind raportarea evenimentului advers (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare și/sau la deținătorul autorizației de comercializare) Cabinet medical veterinar/ Societate comercială Numele și prenumele persoanei care semnalează evenimentul advers Adresa și numărul de telefon Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea Numărul de capete
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
the applicant satisfactory for the certifying authority concerning all aspects of the manufacture of the product? Da (Yes) Nu (No) Dacă Nu, explicați: ................................... If No, explain: .................... ... Numele și titlul persoanei autorizate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor din România/Name of the authorised person of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from Romania: Semnătura/Signature Ștampila și data Stamp and date ----
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
DECIZIE nr. 296 din 29 aprilie 2022 privind exercitarea funcției publice din categoria înalților funcționari publici de secretar general al Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor EMITENT PRIM-MINISTRUL Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 415 din 29 aprilie 2022 Având în vedere cererea domnului Stelian Caramitru, precum și propunerea formulată de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, înaintată prin Adresa nr. 5.673 din 9 martie
DECIZIE nr. 296 din 29 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254517]
-
al Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor EMITENT PRIM-MINISTRUL Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 415 din 29 aprilie 2022 Având în vedere cererea domnului Stelian Caramitru, precum și propunerea formulată de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, înaintată prin Adresa nr. 5.673 din 9 martie 2022, înregistrată la Cabinetul prim-ministrului cu nr. 5/1.853 din 9 martie 2022, în temeiul art. 29, art. 397, art. 517 alin. (2) și al art. 530 alin. (3) din Ordonanța de
DECIZIE nr. 296 din 29 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254517]