2,232 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil burete medicamentos 2 . TachoSil conține pe cm² : Fibrinogen uman Trombină umană 5, 5 mg 2, 0 U. I . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Burete medicamentos . TachoSil este un burete de culoare aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tachosil este indicat în chirurgie
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil burete medicamentos 2 . TachoSil conține pe cm² : Fibrinogen uman Trombină umană 5, 5 mg 2, 0 U. I . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Burete medicamentos . TachoSil este un burete de culoare aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tachosil este indicat în chirurgie pentru tratamentul adjuvant al hemostazei , pentru a accelera vindecarea tisulară și pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară , acolo unde tehnicile chirurgicale
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil burete medicamentos 2 . TachoSil conține pe cm² : Fibrinogen uman Trombină umană 5, 5 mg 2, 0 U. I . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Burete medicamentos . TachoSil este un burete de culoare aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tachosil este indicat în chirurgie pentru tratamentul adjuvant al hemostazei , pentru a accelera vindecarea tisulară și pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară , acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente ( vezi pct
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
pentru a accelera vindecarea tisulară și pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară , acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente ( vezi pct . 5. 1 . ) 4. 2 Doze și mod de administrare Doze TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experiență . Numărul bureților TachoSil care poate fi aplicat trebuie întotdeauna ales în funcție de necesarul fiecărui pacient . Aplicarea bureților TachoSil trebuie individualizată în funcție de tipul intervenției chirurgicale . În studiile clinice , doza individuală a fost de obicei de 1- 3 bureți ( 9, 5 cm x 4, 8
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente ( vezi pct . 5. 1 . ) 4. 2 Doze și mod de administrare Doze TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experiență . Numărul bureților TachoSil care poate fi aplicat trebuie întotdeauna ales în funcție de necesarul fiecărui pacient . Aplicarea bureților TachoSil trebuie individualizată în funcție de tipul intervenției chirurgicale . În studiile clinice , doza individuală a fost de obicei de 1- 3 bureți ( 9, 5 cm x 4, 8 cm ) ; au fost raportate aplicări de până la 7 bureți . Pentru plăgi mai mici , de
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
numai de către chirurgii cu experiență . Numărul bureților TachoSil care poate fi aplicat trebuie întotdeauna ales în funcție de necesarul fiecărui pacient . Aplicarea bureților TachoSil trebuie individualizată în funcție de tipul intervenției chirurgicale . În studiile clinice , doza individuală a fost de obicei de 1- 3 bureți ( 9, 5 cm x 4, 8 cm ) ; au fost raportate aplicări de până la 7 bureți . Pentru plăgi mai mici , de exemplu în chirurgia minim invazivă , sunt recomandați bureții medicamentoși de dimensiuni mai mici ( 4, 8 cm x 4, 8 cm
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
în funcție de necesarul fiecărui pacient . Aplicarea bureților TachoSil trebuie individualizată în funcție de tipul intervenției chirurgicale . În studiile clinice , doza individuală a fost de obicei de 1- 3 bureți ( 9, 5 cm x 4, 8 cm ) ; au fost raportate aplicări de până la 7 bureți . Pentru plăgi mai mici , de exemplu în chirurgia minim invazivă , sunt recomandați bureții medicamentoși de dimensiuni mai mici ( 4, 8 cm x 4, 8 cm sau 3, 0 cm x 2, 5 cm ) . Mod de administrare Numai pentru utilizare locală
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
În studiile clinice , doza individuală a fost de obicei de 1- 3 bureți ( 9, 5 cm x 4, 8 cm ) ; au fost raportate aplicări de până la 7 bureți . Pentru plăgi mai mici , de exemplu în chirurgia minim invazivă , sunt recomandați bureții medicamentoși de dimensiuni mai mici ( 4, 8 cm x 4, 8 cm sau 3, 0 cm x 2, 5 cm ) . Mod de administrare Numai pentru utilizare locală . Pentru mai multe informații vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
aceea , TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Reacții adverse Rar , la pacienții care au fost tratați cu bureți de fibrină/ hemostatice , pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice ( care pot include angioedem , senzație de arsură și înțepătură la locul aplicării , bronhospasm , frisoane , eritem facial tranzitor , urticarie generalizată , cefalee , erupții cutanate , hipotensiune arterială , letargie , greață , agitație , tahicardie
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
dintre pacienții tratați cu TachoSil și la 5, 9 % dintre pacienții tratați cu tratamentul comparator . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice TachoSil conține fibrinogen și trombină în formă solidă , sub forma unui înveliș pe suprafața de colagen a buretelui . În contact cu fluide fiziologice , de exemplu sânge , limfă sau soluție salină izotonă , componentele învelișului se dizolvă și difuzează parțial pe suprafața plăgii . Această etapă este urmată de reacția fibrinogen - trombină care inițiază ultima fază din cascada fiziologică a coagulării
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
și difuzează parțial pe suprafața plăgii . Această etapă este urmată de reacția fibrinogen - trombină care inițiază ultima fază din cascada fiziologică a coagulării . Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină care polimerizează spontan formând cheagul de fibrină . În felul acesta , buretele medicamentos este strâns lipit de suprafața plăgii . Fibrina astfel formată este apoi înlănțuită de către factorul XIII endogen , creând o rețea mecanică stabilă , fermă , cu bune proprietăți adezive . 4 Studiile clinice care au demonstrat obținerea hemostazei au urmărit 240 pacienți ( 118
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
pacienți ( 118 TachoSil , 122 laser cu argon ) , supuși intervențiilor chirurgicale de rezecție hepatică parțială și 185 pacienți ( 95 TachoSil , 93 tratament chirurgical standard ) supuși rezecțiilor renale pentru tumoră superficială . Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienți ( 59 TachoSil , 60 burete hemostatic ) , a demonstrat vindecarea , hemostaza și suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară . Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate . Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienți supuși intervențiilor chirurgicale de rezecție pulmonară , nu a
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
în sutură în chirurgia cardiovasculară . Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate . Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienți supuși intervențiilor chirurgicale de rezecție pulmonară , nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos fața de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienți ( 53 % ) fără fistule aerice . Cu toate acestea , al doilea studiu care a investigat vindecarea tisulară la 299 de pacienți ( 148 TachoSil , 151 tratament
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
față de metodele standard de chirurgie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice TachoSil este destinat doar aplicării locale . În studiile la animale , TachoSil prezintă o degradare progresivă . Cheagul de fibrină este metabolizat în același mod ca și fibrina fiziologică , prin fibrinoliză și fagocitoză . Buretele medicamentos este degradat în țesut de granulație resorbtiv . După aproximativ 24 săptămâni după aplicare , sunt prezente doar câteva resturi , fără semne de iritație locală . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Burete de colagen cabalin Albumină
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
prin fibrinoliză și fagocitoză . Buretele medicamentos este degradat în țesut de granulație resorbtiv . După aproximativ 24 săptămâni după aplicare , sunt prezente doar câteva resturi , fără semne de iritație locală . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Burete de colagen cabalin Albumină umană Riboflavină ( E 101 ) Clorură de sodiu Citrat de sodiu L- arginină clorhidrat 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După deschiderea plicului de aluminiu TachoSil trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului TachoSil este dublu ambalat : - Un înveliș exterior constând dintr- un plic de aluminiu - Un desicant este inclus în învelișul exterior Fiecare burete medicamentos este ambalat individual . Dimensiunile ambalajelor : Cutie cu 1 burete medicamentos de 9, 5 cm x 4, 8 cm Cutie cu 2 bureți medicamentoși de 4, 8 cm x 4, 8 cm Cutie cu 1 burete medicamentos de 3, 0
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
temperaturi peste 25șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului TachoSil este dublu ambalat : - Un înveliș exterior constând dintr- un plic de aluminiu - Un desicant este inclus în învelișul exterior Fiecare burete medicamentos este ambalat individual . Dimensiunile ambalajelor : Cutie cu 1 burete medicamentos de 9, 5 cm x 4, 8 cm Cutie cu 2 bureți medicamentoși de 4, 8 cm x 4, 8 cm Cutie cu 1 burete medicamentos de 3, 0 cm x 2, 5 cm Cutie cu 5 bureți medicamentoși
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Un înveliș exterior constând dintr- un plic de aluminiu - Un desicant este inclus în învelișul exterior Fiecare burete medicamentos este ambalat individual . Dimensiunile ambalajelor : Cutie cu 1 burete medicamentos de 9, 5 cm x 4, 8 cm Cutie cu 2 bureți medicamentoși de 4, 8 cm x 4, 8 cm Cutie cu 1 burete medicamentos de 3, 0 cm x 2, 5 cm Cutie cu 5 bureți medicamentoși de 3, 0 cm x 2, 5 cm Este posibil ca nu toate
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
în învelișul exterior Fiecare burete medicamentos este ambalat individual . Dimensiunile ambalajelor : Cutie cu 1 burete medicamentos de 9, 5 cm x 4, 8 cm Cutie cu 2 bureți medicamentoși de 4, 8 cm x 4, 8 cm Cutie cu 1 burete medicamentos de 3, 0 cm x 2, 5 cm Cutie cu 5 bureți medicamentoși de 3, 0 cm x 2, 5 cm Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
1 burete medicamentos de 9, 5 cm x 4, 8 cm Cutie cu 2 bureți medicamentoși de 4, 8 cm x 4, 8 cm Cutie cu 1 burete medicamentos de 3, 0 cm x 2, 5 cm Cutie cu 5 bureți medicamentoși de 3, 0 cm x 2, 5 cm Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare TachoSil este gata de utilizat , ambalat în blistere
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
loc steril . TachoSil trebuie utilizat imediat după deschiderea învelișului interior steril ( blisterului ) . TachoSil este utilizat în condiții sterile . Înaintea aplicării , plaga trebuie curățată , de exemplu de excesul de sânge , dezinfectante sau alte fluide . După scoaterea TachoSil din învelișul interior steril , buretele trebuie umezit în soluție salină izotonă și apoi aplicat imediat . Partea galbenă a buretelui , cea activă , este aplicată la suprafața hemoragică/ plagă și ținută cu o ușoară presiune timp de 3- 5 minute . Această procedură permite o adeziune ușoară a
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
utilizat în condiții sterile . Înaintea aplicării , plaga trebuie curățată , de exemplu de excesul de sânge , dezinfectante sau alte fluide . După scoaterea TachoSil din învelișul interior steril , buretele trebuie umezit în soluție salină izotonă și apoi aplicat imediat . Partea galbenă a buretelui , cea activă , este aplicată la suprafața hemoragică/ plagă și ținută cu o ușoară presiune timp de 3- 5 minute . Această procedură permite o adeziune ușoară a TachoSil la suprafața lezată . Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuși umezite sau a unui
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
inconvenient poate fi evitat prin umezirea prealabilă a instrumentarului chirurgical și a mănușilor , cu soluție salină izotonă . După presarea timp de 3- 5 minute a TachoSil la nivelul plăgii , mănușa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atenție . Pentru a evita desprinderea buretelui , acesta poate fi ținut la un capăt , de exemplu cu o pensă . Alternativ , în caz de sângerare puternică , TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă , presând ușor la nivelul leziunii timp de 3- 5 minute . TachoSil trebuie utilizat astfel încât să
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
de sângerare puternică , TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă , presând ușor la nivelul leziunii timp de 3- 5 minute . TachoSil trebuie utilizat astfel încât să fie acoperiți 1- 2 cm în afara marginilor plăgii . Dacă este utilizat mai mult de un burete medicamentos , bureții medicamentoși se aplică astfel încât să se suprapună parțial . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria 8
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
puternică , TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă , presând ușor la nivelul leziunii timp de 3- 5 minute . TachoSil trebuie utilizat astfel încât să fie acoperiți 1- 2 cm în afara marginilor plăgii . Dacă este utilizat mai mult de un burete medicamentos , bureții medicamentoși se aplică astfel încât să se suprapună parțial . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Austria GmbH St . Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]