63,037 matches
-
pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B KKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
formularului Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab adulţi (peste l8 ani) Linia de tratament 2+ Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
ani) - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab adulţi (peste l8 ani) Linia de tratament 2+ Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab adulţi (peste l8 ani) Linia de tratament 2+ Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Leucemia acută mieloidă (LAM) Linia I l. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilant adulţi (peste l8 ani) pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC31 Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil – SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secţiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a lO a, varianta 999 coduri de boală). SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC31 INDICAŢII AVELUMAB: ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârstă 2" l8 ani Indice al statusului de performanţă ECOG O, l sau 2 Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârstă 2" l8 ani Indice al statusului de performanţă ECOG O, l sau 2 Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu: evolutiv local avansat metastatic recurent inoperabil Notă: Avelumab poate fi utilizat în indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Situaţii particulare în care poate fi recomandată iniţierea tratamentului, dacă beneficiul
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
de la o zi la alta în funcţie de glicemia automonitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor. EXANATIDUM nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienţei celulelor beta. Injectarea intravenoasă sau intramusculară a EXANATIDUM nu este recomandată. Reacţii adverse Tulburări gastro-intestinale. Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa. Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea tulburărilor gastrointestinale au scăzut la majoritatea pacienţilor. Reacţiile la locul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de filtrare glomerulară estimată; CKD-EPI- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; VTR- volum total renal; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată; Tratament Medicament Tolvaptanul este un antagonist selectiv al receptorului V2 al vasopresinei localizat la nivelul membranei bazolaterale a celulei principale din tubul colector și conector a nefronului distal. Prin blocarea acțiunii vasopresinei pe receptorul V2, Tolvaptanul produce scăderea AMPc intracelular, inhibarea proliferării celulare și a secreției fluide, respectiv inhibarea formării chisturilor, încetinirea progresiei sau regresia acestora. Prin aceste mecanisme
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
și gonade prin inhibiția enzimei de clivaj a lanțurilor laterale ale colesterolului, 17 α hidroxilaza, 17,20 liaza și 11-β hidroxilaza, scăzând rapid producția și secreția de glucocorticoizi, mineralocorticoizi și androgeni adrenali. De asemenea, ar putea avea efect și asupra celulelor corticotrofe la pacienții cu boală Cushing, inhibând secreția de ACTH, efect sugerat de studii in vitro și studii in vivo la șoareci. Doze iniţiere Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 149 cod (L01XC19): DCI BLINATUMOMABUM I. INDICAȚII Leucemie acută limfoblastică (LAL) ... II. CRITERII INCLUDERE ÎN TRATAMENT: – Copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. ... – Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. ... – Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare ... – Pacienții adulți cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. ... – Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare ... – Pacienții adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă ... – Pacienți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare ... – Pacienții adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă ... – Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare ... – Pacienții adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă ... – Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% ... ... III. CONTRAINDICAȚII: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptare (în timpul și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ciclul al 2-lea ... – La inițierea tratamentului pentru boala minimă reziduală se recomandă spitalizarea pentru cel puțin primele 3 zile în cazul ciclului 1 și primele 2 zile ale ciclurilor următoare ... – Pentru pacienții copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puțin în primele 3 zile ale ciclului. ... – La pacienții cu antecedente/prezența unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în al 2-lea ciclu ... – Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare ... Doze și mod de administrare: • LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ – Pacienții pot primi 2 cicluri de tratament ... – Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă ... – Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bazată pe SC) 5 mcg/mp/zi în perfuzie continuă (a nu se depăși 9 mcg/zi) 15 mcg/mp/zi în perfuzie continuă (a nu se depăși 28 mcg/zi) 15 mcg/mp/zi în perfuzie continuă (a nu se depăși 28 mcg/zi) • LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă – MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament • LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament • LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/mp /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) • Premedicație și medicație adjuvantă: – La adulți LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic ... – La copii și adolescenți: 10 mg/mp dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de 5 mg/mp dexametazonă administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). ... – La adulți cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab ... – Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]