1,854 matches
-
a fost observată la 5 pacienți . Majoritatea RAG observate au fost tulburările gastro- intestinale ( 8 % - 11 pacienți ) , în special greață ( 3 % - 4 pacienți ) , vărsături ( 3 % - 4 pacienți ) și dureri la nivelul abdomenului superior ( 2 % - 2 pacienți ) . Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului ( care include îngustarea esofagului și stricturi ale esofagului ) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată ( 92 % ) . Toate incidențele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului , dintre care 1 % au
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată ( 92 % ) . Toate incidențele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului , dintre care 1 % au fost considerate grave . Au fost înregistrate 12 % cazuri de stricturi esofagiene în timpul primului ciclu de tratament . Rata apariției acestor cazuri a crescut la 32 % când a fost administrat al doilea ciclu de tratament , în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului și se ridică la
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
care au primit al treilea ciclu de tratament . Majoritatea cazurilor au fost de intensitate mică sau moderată și au putut fi controlate prin 1- 2 dilatări . Opt la sută au fost grave , necesitând multiple ( 6 - > 10 ) dilatări . Formarea stenozei esofagiene nu poate fi redusă sau eliminată prin utilizarea steroizilor . A fost raportat un caz de posibilă precipitare a cataractelor . Un bărbat obez în vârstă de 51 de ani a fost tratat cu TFD cu PhotoBarr pentru DG în EB , în afara
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
la porfimer de sodiu nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică Influența insuficienței hepatice asupra expunerii la porfimer de sodiu nu a fost evaluată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Insuficiență renală și/ sau hepatică grave . - Varice esofagiene sau gastrice sau pacienți cu ulcere esofagiene cu diametrul > 1 cm . - Fistule traheo- esofagiene sau bronho- esofagiene . - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge , datorată riscului de hemoragie abundentă , posibil 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
evaluată . Insuficiență hepatică Influența insuficienței hepatice asupra expunerii la porfimer de sodiu nu a fost evaluată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Insuficiență renală și/ sau hepatică grave . - Varice esofagiene sau gastrice sau pacienți cu ulcere esofagiene cu diametrul > 1 cm . - Fistule traheo- esofagiene sau bronho- esofagiene . - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge , datorată riscului de hemoragie abundentă , posibil 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Eficacitatea și în special siguranța TFD
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
la porfimer de sodiu nu a fost evaluată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Insuficiență renală și/ sau hepatică grave . - Varice esofagiene sau gastrice sau pacienți cu ulcere esofagiene cu diametrul > 1 cm . - Fistule traheo- esofagiene sau bronho- esofagiene . - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge , datorată riscului de hemoragie abundentă , posibil 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Eficacitatea și în special siguranța TFD cu PhotoBarr nu au fost stabilite la pacienții
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
sodiu nu a fost evaluată ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Insuficiență renală și/ sau hepatică grave . - Varice esofagiene sau gastrice sau pacienți cu ulcere esofagiene cu diametrul > 1 cm . - Fistule traheo- esofagiene sau bronho- esofagiene . - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge , datorată riscului de hemoragie abundentă , posibil 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Eficacitatea și în special siguranța TFD cu PhotoBarr nu au fost stabilite la pacienții cu contraindicații la
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
toracic Tulburări vasculare Angină pectorală , fibrilație atrială , flutter atrial , senzație de discomfort Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : abdominală , durere la nivelul abdomenului inferior , stenoză pilorică dobândită , buze crăpate , colită , flatulență , gastrită , hemoragie gastro - intestinală , halitoză , hemoragie esofagiană , perforarea esofagului . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Reacții de fotosensibilitate Frecvente : Transpirații reci , dermatită , hirsutism , tendință crescută la echimoze cutanate , cicatrice cheloidă , transpirații nocturne , erupție cutanată fotosensibilă , erupție cutanată maculară , erupție cutanată scuamoasă , crustă , durere de cicatrice
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
fost observată la 5 pacienți . Majoritatea RAG observate au fost tulburările gastro- intestinale ( 8 % - 11 pacienți ) , în special greață ( 3 % - 4 pacienți ) , vărsături ( 3 % - 4 pacienți ) și dureri la nivelul abdomenului superior ( 2 % - 2 pacienți ) . 23 Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului ( care include îngustarea esofagului și stricturi ale esofagului ) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată ( 92 % ) . Toate incidențele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului , dintre care 1 % au
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată ( 92 % ) . Toate incidențele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului , dintre care 1 % au fost considerate grave . Au fost înregistrate 12 % cazuri de stricturi esofagiene în timpul primului ciclu de tratament . Rata apariției acestor cazuri a crescut la 32 % când a fost administrat al doilea ciclu de tratament , în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului și se ridică la
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
care au primit al treilea ciclu de tratament . Majoritatea cazurilor au fost de intensitate mică sau moderată și au putut fi controlate prin 1- 2 dilatări . Opt la sută au fost grave , necesitând multiple ( 6 - > 10 ) dilatări . Formarea stenozei esofagiene nu poate fi redusă sau eliminată prin utilizarea steroizilor . A fost raportat un caz de posibilă precipitare a cataractelor . Un bărbat obez în vârstă de 51 de ani a fost tratat cu TFD cu PhotoBarr pentru DG în EB , în afara
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
ul cu diapozitive pentru prescriptor − Instrumentele educaționale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc- beneficiu al tratamentului cu porfimer . − Pacienții NU trebuie tratați cu porfimer dacă : o au afecțiuni hepatice grave . o au fistule traheale sau bronho- esofagiene . o suspectează prezența eroziunilor vaselor de sânge mari . Înaintea începerii tratamentului , o Pacientul trebuie examinat pentru a i se stabili tipul de piele o Pacienții trebuie atenționați asupra timpului lung de înjumătățire plasmatică a porfimerului și asupra faptului că acest
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
rămâne pozitivă , dar este de părere că profilul ei de siguranță necesită monitorizare atentă din următoarele motive : − Anumite măsuri de urmărire în ceea ce privește studiile clinice cu scopul de a adresa anumite riscuri identificate la PhotoBarr ( și anume prevenirea fotosensibilizării , a stenozei esofagiene și a perforației esofagiene ) sunt încă în curs : două studii clinice ( PHOEST07- 01 și PHOTB 05 - 01 ) au fost inițiate numai recent . − În plus , având în vedere starea în curs a acestor studii clinice , CHMP consideră că există necesitatea de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de părere că profilul ei de siguranță necesită monitorizare atentă din următoarele motive : − Anumite măsuri de urmărire în ceea ce privește studiile clinice cu scopul de a adresa anumite riscuri identificate la PhotoBarr ( și anume prevenirea fotosensibilizării , a stenozei esofagiene și a perforației esofagiene ) sunt încă în curs : două studii clinice ( PHOEST07- 01 și PHOTB 05 - 01 ) au fost inițiate numai recent . − În plus , având în vedere starea în curs a acestor studii clinice , CHMP consideră că există necesitatea de a avea un plan
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
amilazemiei , scăderea numărului de trombocite , creșterea creatininemiei , scăderea valorii hemoglobinei , creșterea ureei sanguine , creșterea LDH , creșterea trigliceridelor Frecvente Cefalee Mai puțin frecvente Amețeală , parestezie , somnolență , alterarea simțului gustativ Frecvente Diaree * , greață * Mai puțin frecvente : Durere abdominală , boală de reflux gastro- esofagian , vărsături * , xerostomie , dispepsie , constipație , scaune frecvente , flatulență , disconfort gastrointestinal . Mai puțin frecvente Litiază renală , hematurie , polakiurie Rare Insuficiență renală Erupție cutanată tranzitorie ** Mai puțin frecvente Dermatită , urticarie , prurit Mai puțin frecvente Artralgie , artrită , mialgie , crampe musculare , dureri musculo - scheletice Mai
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
amilazemiei , scăderea numărului de trombocite , creșterea creatininemiei , scăderea valorii hemoglobinei , creșterea ureei sanguine , creșterea LDH , creșterea trigliceridelor Frecvente Cefalee Mai puțin frecvente Amețeală , parestezie , somnolență , alterarea simțului gustativ Frecvente Diaree * , greață * Mai puțin frecvente : Durere abdominală , boală de reflux gastro- esofagian , vărsături * , xerostomie , dispepsie , constipație , scaune frecvente , flatulență , disconfort gastrointestinal . Mai puțin frecvente Litiază renală , hematurie , polakiurie Rare Insuficiență renală Erupție cutanată tranzitorie ** Mai puțin frecvente Dermatită , urticarie , prurit Mai puțin frecvente Artralgie , artrită , mialgie , crampe musculare , dureri musculo - scheletice Mai
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
cu deficit de argininosuccinat- sintetază . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . − 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie utilizate la pacienții cu disfagie datorită riscului potențial de ulcerație esofagiană în cazul în care comprimatele nu ajung destul de rapid în stomac . Fiecare comprimat de AMMONAPS conține 62 mg ( 2, 7 mmol ) de sodiu , echivalenți cu 2, 5 g ( 108 mmol ) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu , care
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
medicamente ( inclusiv antiacide , suplimente de calciu și vitamine ) din zi . Este posibil ca alte băuturi ( inclusiv apa minerală ) , alimente sau medicamente să reducă absorbția alendronatului ( vezi pct . 4. 5 ) . Următoarele instrucțiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritației esofagiene și al reacțiilor adverse asociate ( a se vedea pct . 4. 4 ) : • ADROVANCE trebuie să fie înghițit doar cu un pahar plin cu apă ( nu mai puțin de 200 ml sau 7 fl . oz . ) , după trezirea de dimineață . Pacientele nu trebuie
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
Alendronatul poate determina iritație locală a mucoasei tractului gastro- intestinal superior . Deoarece există posibilitatea de agravare a bolii existente , administrarea alendronatului trebuie făcută cu precauție la pacientele cu probleme active la nivel gastro- intestinal superior , cum ar fi disfagia , boala esofagiană , gastrita , duodenita , ulcerele sau la cele cu antecedente recente ( în cursul anului anterior ) ale unei boli gastro- intestinale severe cum ar fi ulcerul peptic , sângerarea gastro- intestinală activă sau intervenția chirurgicală la nivelul tractului gastro- intestinal superior , alta decât piloroplastia
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
ulcerul peptic , sângerarea gastro- intestinală activă sau intervenția chirurgicală la nivelul tractului gastro- intestinal superior , alta decât piloroplastia ( vezi pct . 4. 3 ) . De aceea , medicii trebuie să fie atenți la apariția oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană , iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat și să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritație esofagiană precum disfagia , durerea la deglutiție sau durerea retrosternală sau apariția de novo sau agravarea pirozisului ( vezi pct
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
aceea , medicii trebuie să fie atenți la apariția oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană , iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat și să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritație esofagiană precum disfagia , durerea la deglutiție sau durerea retrosternală sau apariția de novo sau agravarea pirozisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul și/ sau care continuă
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
întrerupă administrarea de alendronat și să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritație esofagiană precum disfagia , durerea la deglutiție sau durerea retrosternală sau apariția de novo sau agravarea pirozisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul și/ sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive pentru iritația esofagiană . Este foarte important să fie furnizate informațiile complete pentru administrare și ca acestea
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
apariția de novo sau agravarea pirozisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul și/ sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive pentru iritația esofagiană . Este foarte important să fie furnizate informațiile complete pentru administrare și ca acestea să fie înțelese de către pacientă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucțiuni le poate crește riscul de apariție a problemelor esofagiene
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
esofagiană . Este foarte important să fie furnizate informațiile complete pentru administrare și ca acestea să fie înțelese de către pacientă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucțiuni le poate crește riscul de apariție a problemelor esofagiene . 3 În timp ce nu a fost observat un risc crescut în studiile clinice extinse cu alendronat , au existat raportări rare ( după lansarea pe piață ) de ulcere gastrice și duodenale , unele dintre acestea fiind severe și cu complicații ( vezi pct . 4. 8
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
gt; 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) ] Frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : Rare : uveită , sclerită , episclerită Tulburări oculare : Frecvente : durere abdominală , dispepsie , constipație , diaree , Tulburări meteorism abdominal , ulcer esofagian * , disfagie * , distensie gastro- intestinale : abdominală , regurgitație acidă Mai puțin frecvente : greață , vărsături , gastrită , esofagită * , eroziuni esofagiene * , melenă Rare : strictură esofagiană * , ulcerație orofaringiană * , leziuni gastro- intestinale superioare ( perforație , ulcere , sângerare ) ( vezi pct . 4. 4 ) * Vezi pct . 4. 2 și 4. 4
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]