4,700 matches
-
date privind eficacitatea emtricitabinei la sugarii cu vârsta sub 4 luni ; sunt disponibile doar date foarte limitate privind siguranța emtricitabinei la acești sugari . De aceea , nu se recomandă utilizarea de Emtriva la sugarii cu vârsta sub 4 luni . Pentru datele farmacocinetice la această grupă de vârstă , vezi pct . 5. 2 . ) Capsulele de Emtriva 200 mg sunt disponibile pentru adulți , adolescenți și copii cu greutate de cel puțin 33 kg , care pot înghiți capsule . Vă rugăm să citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
reducerea dozei zilnice de emtricitabină ( pentru Emtriva 10 mg/ ml soluție orală ) la toți pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ min . Siguranța și eficacitatea dozelor reduse recomandate la pct . 4. 2 se bazează pe datele și modelele farmacocinetice obținute în cazul administrării unei doze unice și nu au fost evaluate clinic . De aceea , răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție la pacienții tratați cu doze reduse de emtricitabină ( vezi pct . 4. 2 și 5
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
menținută supresia completă a ARN HIV- 1 la nivel plasmatic , în intervalul celor 48 de săptămâni de tratament ( la 89 % s- au obținut valori ≤ 400 copii/ ml și la 77 % s- au obținut valori ≤ 50 copii/ ml ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrarea orală , emtricitabina este rapid și extensiv absorbită , atingând concentrații plasmatice maxime la 1- 2 ore după administrarea dozei . La 20 de subiecți infectați cu HIV și tratați zilnic cu 200 mg emtricitabină capsule , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
în celulele mononucleare din sângele periferic , a fost de 39 de ore . Valorile intracelulare ale trifosfatului au crescut odată cu doza , dar au atins starea de echilibru la doze egale sau mai mari de 200 mg . Adulți cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici au fost determinați după administrarea unei doze unice de 200 mg emtricitabină capsule la 30 de subiecți neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Subiecții au fost grupați în funcție de clearance- ul creatininei la momentul inițial ( > 80 ml
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
formă de capsule , a fost similară cu valoarea medie a ASC , de 10, 0 µg· h/ ml , observată la 20 de adulți tratați cu 200 mg capsule o dată pe zi . În cadrul unui studiu deschis , non- comparativ , au fost obținute date farmacocinetice de la 20 nou- născuți proveniți din mame infectate cu HIV , care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile emtricitabină soluție orală , între prima săptămână de viață și 3 luni , în doză de 3 mg/ kg , o dată pe
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
administrat 3 mg/ kg emtricitabină , o dată pe zi , a fost similară cu cea observată la adulții și copiii infectați cu HIV , cu vârsta de 4 luni și peste , la doze de 6 mg/ kg pe zi . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la persoanele vârstnice . Deși valorile medii ale Cmax și Cmin , precum și valoarea medie a ASC au fost cu aproximativ 20 % și , respectiv , 16 % mai mari la pacienții de sex feminin comparativ cu pacienții de sex masculin , această diferență nu a
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
a ASC au fost cu aproximativ 20 % și , respectiv , 16 % mai mari la pacienții de sex feminin comparativ cu pacienții de sex masculin , această diferență nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice dependente de rasă , importante din punct de vedere clinic . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
nu au fost observate diferențe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale ( măsurată prin metode ecografice ) între grupul tratat cu fulvestrant și cel tratat cu placebo . Nu există date cu privire la efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată , fulvestrantul se absoarbe lent , iar concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) se obține după aproximativ 7 zile . Absorbția continuă timp de mai mult de o lună și administrarea lunară are ca rezultat
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
obținute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450 . Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți . Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție , în urină fiind excretat mai puțin de 1 % . Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă ( limite cuprinse între 33 și 89 de ani ) , greutate ( 40- 127 kg ) sau rasă . 6 Insuficiență hepatică Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
eliminat mai ales sub formă de metaboliți . Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție , în urină fiind excretat mai puțin de 1 % . Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă ( limite cuprinse între 33 și 89 de ani ) , greutate ( 40- 127 kg ) sau rasă . 6 Insuficiență hepatică Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într- un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă ( limite cuprinse între 33 și 89 de ani ) , greutate ( 40- 127 kg ) sau rasă . 6 Insuficiență hepatică Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într- un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , datorată cirozei . Doza mare utilizată în studiu a fost administrată intramuscular rapid . S-
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enviage nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat . Între compușii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol , atenolol , celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și hidroclorotiazidă . Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan ( ↓28 % ) , metformin ( ↓28 % ) , amlodipină ( ↑29 % ) sau cimetidină ( ↑19 % ) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enviage nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat . Între compușii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol , atenolol , celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și hidroclorotiazidă . Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan ( ↓28 % ) , metformin ( ↓28 % ) , amlodipină ( ↑29 % ) sau cimetidină ( ↑19 % ) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
ani ) tratați cu rasburicază în doză de 0, 20 mg/ kg și zi timp de 1 până la 24 de zile ( preponderent 1 până la 4 zile ) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce privește eficacitatea și siguranța . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După perfuzia de rasburicază în doză de 0, 20 mg/ kg și zi , starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile . Nu a fost observată o acumulare neașteptată de rasburicază . La pacienți , volumul de distribuție plasmatică a variat între
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
cărora li s- a administrat placebo și care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulți decât cei cărora li s- a administrat memantină ( 21 % față de 11 % , p < 0, 0001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : La o doză de memantină de 20 mg pe zi , concentrațiile în LCR corespund valorii ki ( constanta de inhibiție ) a memantinei , care , la om , este de 0, 5 μmol/ l în cortexul frontal . 7 5. 3 Date preclinice de
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cărora li s- a administrat placebo și care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulți decât cei cărora li s- a administrat memantină ( 21 % față de 11 % , p < 0, 0001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : La o doză de memantină de 20 mg pe zi , concentrațiile în LCR corespund valorii ki ( constanta de inhibiție ) a memantinei , care , la om , este de 0, 5 μmol/ l în cortexul frontal . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
cărora li s- a administrat placebo și care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulți decât cei cărora li s- a administrat memantină ( 21 % față de 11 % , p < 0, 0001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de scurtă durată la șobolan , memantina , ca orice alt antagonist NMDA , a indus vacuolizare neuronală și necroză ( leziuni Olney ) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
luni ( incluzând studii cu pacienți cărora li se administrează monoterapie și studii cu pacienți aflați în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei ) au evidențiat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană , sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conținutul gastric . Linearitate : Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 și 40 mg . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie : 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de scurtă durată la șobolan , memantina , ca orice alt antagonist NMDA , a indus vacuolizare neuronală și necroză ( leziuni Olney ) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
9 până la 18, 1 ) * IDT = intenție de tratament ** Pacienții care au supraviețuit și se află în remisiune la momentul ultimei acțiuni de urmărire au fost cenzurați pentru analiza de la acel moment . Siguranța clinică : Vezi pct . 4. 8 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au fost studiați la 40 de pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 19 ani , cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament . Acești pacienți au fost înrolați într - un studiu unic de fază I
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]