33,492 matches
-
întreruperea tratamentului. Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de midostaurin, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului Precautii si monitorizare atenta la pacienții cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal. PRESCRIPTORI: Iniţierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie. Mastocitoza sistemică Indicaţia terapeutică: Mastocitoza Sistemica (MS) Exclusiv in scopul identificarii si raportarii pacientilor efectiv tratati
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de midostaurin, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului Precautii si monitorizare atenta la pacienții cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal. PRESCRIPTORI: Iniţierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie. Mastocitoza sistemică Indicaţia terapeutică: Mastocitoza Sistemica (MS) Exclusiv in scopul identificarii si raportarii pacientilor efectiv tratati pe aceasta indicatie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe. Semne "C": Apreciează insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie dacă este posibil). citopenie (neutrofile <1,0 · 10 ΅ / l, hemoglobină <10 g/dl și / sau trombocite <100 · 10 ΅ /l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe. Semne "C": Apreciează insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie dacă este posibil). citopenie (neutrofile <1,0 · 10 ΅ / l, hemoglobină <10 g/dl și / sau trombocite <100 · 10 ΅ /l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie dacă este posibil). citopenie (neutrofile <1,0 · 10 ΅ / l, hemoglobină <10 g/dl și / sau trombocite <100 · 10 ΅ /l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală splenomegalie – splină palpabilă cu hipersplenism malabsorbţie cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite Criterii de includere în tratament Midostaurin se administreaza in monoterapie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandărileclinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel săagraveze GVHD
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandărileclinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19-negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Moderată (Child-Pugh Class B) Greutate 7 kg si <14kg : 50mg (granule) x1 /zi Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1 /zi Greutate ≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
/zi Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1 /zi Greutate ≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea ( Hypericum perforatum ) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Eritromicina
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dvs sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Parafină și derivați Profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Ivacaftor și necesită modificarea dozelor și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dvs. sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol tratamentul infecțiilor fungice Voriconazol, Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti- tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și derivați profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Orkambi și necesită modificarea dozelor și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]