3,132 matches
-
viteza anterioară . În cazul în care se manifestă aceleași reacții adverse grave , se va lua în considerare întreruperea tratamentului , pe baza evaluării individuale , în funcție de caz . Reacțiile ușoare și moderate la perfuzie ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu este conștient . După reechilibrarea imunitara la pacienții imunocompromiși cu LMP , a fost observată o stabilizare sau îmbunătățirea stării pacienților . Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătățit . Limfom non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Pacienții cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante ( ≥25 × 109/ l ) , cum sunt pacienții cu LLC , care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și afecțiunilor autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Aceste cazuri au fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non- Hodgkin , la care s- a administrat rituximab în asociere cu chimioterapia citotoxică , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non- Hodgkin , la care s- a administrat rituximab în asociere cu chimioterapia citotoxică , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților și să urmeze ghidurile curente de imunizare . Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera . Într- un studiu randomizat , pacienții cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
studii privind efectele MabThera asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje , deși activitatea farmacologică și reacțiile adverse constatate până în prezent nu indică faptul că un astfel de efect este probabil . 4. 8 Reacții adverse Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
utilaje , deși activitatea farmacologică și reacțiile adverse constatate până în prezent nu indică faptul că un astfel de efect este probabil . 4. 8 Reacții adverse Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie ( ca terapie de inducție sau terapie de întreținere după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în perioada următoare tratamentului . În studiul de primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 4 % FC ) . Tulburări gastrointestinale La pacienții care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non Hodgin au fost observate cazuri de perforații gastrointestinale , care au dus în unele cazuri la deces . În majoritatea acestor cazuri , MabThera a fost administrată cu chimioterapie . 14 Valorile IgG În studiul clinic care a evaluat terapia de întreținere cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24 , iar repopularea cu 17 celule B a fost observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni . Rata de răspuns generală ( ORR ) la populația cu intenție de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
recidivă chimiorezistentă ( definită ca durată a răspunsului < 3 luni ) ( 50 % față de 22 % ) . ORR la pacienții tratați anterior cu transplant autolog de maduvă osoasă ( ABMT ) a fost de 78 % față de 43 % la pacienții fără transplant autolog . Vârsta , sexul pacienților , gradul limfomului , diagnosticul inițial , prezența sau absența unei mase tumorale mari , LDH normală sau crescută , prezența sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic ( testul Fisher ) asupra răspunsului la MabThera . O corelație semnificativă statistic a fost observată între ratele de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
factori au fost identificați ca factori de prognostic : tipul histologic , pozitivitatea bcl- 2 la inițierea terapiei , rezistența la ultima chimioterapie și masa tumorală mare . Tratamentul inițial , săptămânal pentru 8 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 37 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin , cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal , în 8 doze . ORR a fost de 57 % ( 95 % Interval de Confidență ( IC ) : 41 % - 73 % ; răspuns
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
până la 38, 9 luni ) . Tratamentul inițial , pacienți cu masă tumorală mare , săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice , 39 pacienți cu recidivă sau chimiorezistență , cu masă tumorală mare ( o singură leziune ≥10 cm în diametru ) , cu limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , săptămânal în 4 doze . ORR a fost de 36 % ( IC95 21 % - 51 % ; răspuns complet 3 % , și parțial 33 % ) cu un TTP median
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
33 % ) cu un TTP median pentru pacienții care au răspuns la terapie de 9, 6 luni ( în intervalul 4, 5 la 26, 8 luni ) . Reluarea tratamentului , săptămânal pentru 4 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 58 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , care au obținut răspuns clinic obiectiv într- o primă fază cu terapie cu MabThera , au fost retratați cu 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . Terapie inițială , în asociere cu chimioterapie Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , 18 vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și prednisolon 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
timp ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3 . Tabel 3 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular 33. 6 R- CVP , 162 81 41 80. 9 P < 0. 0001 p=0. 029 18- luni TTF Median : 2. 6 ani CHOP , 205 90 GLSG’ 00 R- CHOP , 90 96 48- luni PFS Median : 28. 8 74
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
semnificativ în termeni de supraviețuire generală , atât pentru pacienții care au răspuns la CHOP , cât și pentru cei care au răspuns la R- CHOP , deși subgrupurile au fost mici și este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observații . Limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B Într- un studiu randomizat deschis , un total de 399 pacienți vârstnici ( cu vârste între 60 și 80 ani ) netratați anterior , cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , au primit chimioterapia standard
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observații . Limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B Într- un studiu randomizat deschis , un total de 399 pacienți vârstnici ( cu vârste între 60 și 80 ani ) netratați anterior , cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , au primit chimioterapia standard CHOP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , doxorubicină 50 mg/ m , vincristină 1, 4 mg/ m până la maximum 2 mg în ziua 1 și prednison 40 mg/ m și zi în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Analiza finală confirmă că tratamentul cu R- CHOP a fost asociat cu o îmbunătățire relevantă clinic și semnificativă statistic a duratei de supraviețuire fără evenimente ( parametrii eficacității primare ; în cazurile în care evenimentele au fost 21 decesul , recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti- limfom ) ( p=0, 0001 ) . Estimările Kaplan- Meier ale timpului mediu de supraviețuire fără evenimente au fost de 35 luni în brațul R- CHOP comparativ cu 13 luni în brațul CHOP , reprezentând o reducere a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
CHOP a fost asociat cu o îmbunătățire relevantă clinic și semnificativă statistic a duratei de supraviețuire fără evenimente ( parametrii eficacității primare ; în cazurile în care evenimentele au fost 21 decesul , recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti- limfom ) ( p=0, 0001 ) . Estimările Kaplan- Meier ale timpului mediu de supraviețuire fără evenimente au fost de 35 luni în brațul R- CHOP comparativ cu 13 luni în brațul CHOP , reprezentând o reducere a riscului de 41 % . La 24 luni , estimările
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
aceeași magnitudine comparativ cu cura inițială , așa cum a fost demonstrat de modificarea DAS28 de la valoarea inițială . Modificarea medie a DAS28 față de valoarea inițială a fost : prima cură de tratament- 2, 18 , a doua cură - 2, 75 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Limfom non- Hodgkin Pe baza analizei farmacocineticii unei populații de 298 pacienți cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab , ca agent unic sau în combinație cu terapie CHOP ( dozele de rituximab administrate variază de la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
hamster chinezesc ) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie . MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]