5,442 matches
-
și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest caz, solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodei de control; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul prezentat în ambalajul cu cea mai mică mărime. ... ------------- Alin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea autorității competente. C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE 1. În conformitate cu art. 12 alin. (5) din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din norma sanitară veterinară, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentărilor finale ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentărilor finale ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea autorității competente. C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE 1. Fiecare rezumat detaliat sau rezumat al
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sau locale; ... g) asigurarea viabilității financiare a operatorului de transport și de sistem. ... Articolul 10 Operatorul de transport și de sistem ține evidența separată a tuturor contribuțiilor financiare primite anual. Valoarea acestor contribuții este transmisă anual la autoritatea competentă, conform machetelor de monitorizare a activității OTS. Articolul 11 Începând cu 1 ianuarie 2005, operatorul de transport și de sistem este obligat să organizeze: a) evidența contabilă separată pentru fiecare activitate reglementată; ... b) evidența contabilă separată pentru activitățile nereglementate. Articolul 12 (1
ORDIN nr. 60 din 13 decembrie 2007 pentru aprobarea Metodologiei de stabilire a tarifelor pentru serviciul de tranSport al energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193904_a_195233]
-
de transport și de sistem să transmită informații suplimentare pentru a-i permite să își îndeplinească obligațiile într-o manieră și până la un termen pe care autoritatea competentă le consideră conforme cu prevederile acestei metodologii. Articolul 97 Autoritatea competentă actualizează machetele de monitorizare lunară a activității operatorului de transport și de sistem, ori de câte ori este necesar datorită noilor reglementări privind evoluția pieței sau din rațiuni de transparență. Articolul 98 În cazul în care operatorul de transport și de sistem nu își îndeplinește
ORDIN nr. 60 din 13 decembrie 2007 pentru aprobarea Metodologiei de stabilire a tarifelor pentru serviciul de tranSport al energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193904_a_195233]
-
sau locale; ... g) asigurarea viabilității financiare a operatorului de transport și de sistem. ... Articolul 10 Operatorul de transport și de sistem ține evidența separată a tuturor contribuțiilor financiare primite anual. Valoarea acestor contribuții este transmisă anual la autoritatea competentă, conform machetelor de monitorizare a activității OTS. Articolul 11 Începând cu 1 ianuarie 2005, operatorul de transport și de sistem este obligat să organizeze: a) evidența contabilă separată pentru fiecare activitate reglementată; ... b) evidența contabilă separată pentru activitățile nereglementate. Articolul 12 (1
METODOLOGIA din 13 decembrie 2007 de stabilire a tarifelor pentru serviciul de tranSport al energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193905_a_195234]
-
de transport și de sistem să transmită informații suplimentare pentru a-i permite să își îndeplinească obligațiile într-o manieră și până la un termen pe care autoritatea competentă le consideră conforme cu prevederile acestei metodologii. Articolul 97 Autoritatea competentă actualizează machetele de monitorizare lunară a activității operatorului de transport și de sistem, ori de câte ori este necesar datorită noilor reglementări privind evoluția pieței sau din rațiuni de transparență. Articolul 98 În cazul în care operatorul de transport și de sistem nu își îndeplinește
METODOLOGIA din 13 decembrie 2007 de stabilire a tarifelor pentru serviciul de tranSport al energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193905_a_195234]
-
energetică, după caz; ... d) consumatorii de energie trebuie să completeze și să transmită la filiala teritorială a Agenției Române pentru Conservarea Energiei competența, până la data de 30 aprilie a fiecărui an, declarația de consum total anual de energie, a cărei machetă este prezentată în anexa nr. 1, si chestionarul de analiză energetică a consumatorului de energie, a cărui machetă este prezentată în anexa nr. 2, pentru consumatorii care folosesc o cantitate de energie mai mare de 200 tone echivalent petrol pe
NORME METODOLOGICE din 17 octombrie 2007 de aplicare a Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei, republicată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192047_a_193376]
-
Române pentru Conservarea Energiei competența, până la data de 30 aprilie a fiecărui an, declarația de consum total anual de energie, a cărei machetă este prezentată în anexa nr. 1, si chestionarul de analiză energetică a consumatorului de energie, a cărui machetă este prezentată în anexa nr. 2, pentru consumatorii care folosesc o cantitate de energie mai mare de 200 tone echivalent petrol pe an. Aceste machete se pot modifica prin decizie a președintelui Agenției Române pentru Conservarea Energiei. Transmiterea declarației de
NORME METODOLOGICE din 17 octombrie 2007 de aplicare a Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei, republicată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192047_a_193376]
-
în anexa nr. 1, si chestionarul de analiză energetică a consumatorului de energie, a cărui machetă este prezentată în anexa nr. 2, pentru consumatorii care folosesc o cantitate de energie mai mare de 200 tone echivalent petrol pe an. Aceste machete se pot modifica prin decizie a președintelui Agenției Române pentru Conservarea Energiei. Transmiterea declarației de consum total anual de energie și a chestionarului de analiză energetică a consumatorului de energie se va face cu respectarea strictă a confidențialității datelor incluse
NORME METODOLOGICE din 17 octombrie 2007 de aplicare a Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei, republicată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192047_a_193376]
-
recalcularea și aprobarea noilor tarife ce vor fi aplicate de operatorul principal de distribuție în cauză. Articolul 16 Operatorul principal de distribuție ține evidența separată a tuturor contribuțiilor financiare primite anual. Valoarea acestor contribuții este transmisă la autoritatea competentă, conform machetelor de monitorizare. Articolul 17 (1) Pentru prima perioadă de reglementare operatorul principal de distribuție este obligat să organizeze: ... a) evidență contabilă de gestiune separată pentru fiecare activitate reglementată; și ... b) evidență contabilă separată pentru activitățile nereglementate. ... (2) Începând cu a
METODOLOGIE din 16 octombrie 2007(*actualizată*) de stabilire a tarifelor pentru serviciul de distribuţie a energiei electrice - Revizia 1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191974_a_193303]
-
cazul unui eveniment de forță majoră, certificat de instituțiile abilitate ale statului român, operatorul principal de distribuție poate solicita după realizarea evenimentului o compensare a costurilor cu forța majoră, prezentând toate documentele stabilite de ANRE prin ghidul de completarea a machetelor de monitorizare lunară. Articolul 100 Odată cu efectuarea corecției costurilor de operare și mentenanță necontrolabile se efectuează și corecția de NFRR. Articolul 101 (1) Pentru stabilirea valorii corecției se compară valorile realizate cu valorile prognozate în termenii nominali ai anului pentru
METODOLOGIE din 16 octombrie 2007(*actualizată*) de stabilire a tarifelor pentru serviciul de distribuţie a energiei electrice - Revizia 1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191974_a_193303]
-
Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
sau prezintă importanță deosebită pentru interesele economice și tehnico-științifice ale României; ... l) cercetările științifice în domeniul tehnologiilor nucleare, în afara celor fundamentale, precum și programele pentru protecția și securitatea materialelor și a instalațiilor nucleare; ... m) emiterea, imprimarea bancnotelor și baterea monedelor metalice, machetele emisiunilor monetare ale Băncii Naționale a României și elementele de siguranță ale însemnelor monetare pentru depistarea falsurilor, nedestinate publicității, precum și imprimarea și tipărirea hârtiilor de valoare de natură titlurilor de stat, a bonurilor de tezaur și a obligațiunilor de stat; ... n) relațiile și
LEGE nr. 182 din 12 aprilie 2002(*actualizată*) privind protecţia informaţiilor clasificate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191565_a_192894]
-
a materialelor de publicitate și reclamă comercială cu caracter general; ... f) încheierea procesului-verbal pentru bun de tipar între Ministerul Economiei, Comerțului și Relațiilor cu Mediul de Afaceri, patronatele de ramură sau asociațiile profesionale beneficiare și prestatorul de servicii, pentru recepția machetei materialelor de publicitate și reclamă comercială cu caracter general; ... g) încheierea procesului-verbal între Ministerul Economiei, Comerțului și Relațiilor cu Mediul de Afaceri, patronatele de ramură sau asociațiile profesionale beneficiare și prestatorul de servicii, pentru recepția finală a materialelor de publicitate
MECANISME din 21 martie 2007 (*actualizate*) de derulare a acţiunilor din Programul de promovare a exportului, administrat de Ministerul Economiei, Comerţului şi Relaţiilor cu Mediul de Afaceri*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186632_a_187961]
-
aprobate pentru derularea subprogramelor naționale cu scop curativ. 3. Unitățile sanitare nominalizate de Ministerul Sănătății Publice să deruleze subprograme raportează caselor de asigurări de sănătate indicatorii specifici pe baza evidentei tehnico-operative, în format electronic și pe suport de hârtie, conform machetelor de raportare aprobate prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și transmise acestora. Decontarea medicamentelor și/sau a materialelor sanitare specifice subprogramelor 4.1 Decontarea medicamentelor și/sau a materialelor sanitare specifice subprogramelor pentru care achiziția acestora
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
de unitățile sanitare prin care se derulează subprogramele. 4.4 Casele de asigurări de sănătate raportează Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, lunar, trimestrial (cumulat de la începutul anului) și anual, utilizarea sumelor contractate potrivit destinației acestora și indicatorii specifici conform machetelor prevăzute la pct. 3. 4.5 Casă Națională de Asigurări de Sănătate transmite trimestrial Agenției Naționale pentru Programe de Sanatate un raport privind derularea Programului național cu scop curativ, respectiv a subprogramelor finanțate din Fondul național unic de asigurări sociale
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
sau condica de medicamente, după caz. ... 8.4 a) Unitățile sanitare prin care se derulează subprograme în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate prezintă acestora, până la data de 15 a lunii următoare, rapoarte pentru luna precedentă, conform machetelor transmise de Casă Națională de Asigurări de Sănătate, precum și sumele achitate, conform copiei ordinului de plată (cu ștampila trezoreriei) cu care s-a achitat contravaloarea facturii pentru medicamente și/sau materiale sanitare specifice aprovizionate pentru luna precedentă, și cererea justificativa
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
aprobate pentru derularea subprogramelor naționale cu scop curativ. 3. Unitățile sanitare nominalizate de Ministerul Sănătății Publice să deruleze subprograme raportează caselor de asigurări de sănătate indicatorii specifici pe baza evidenței tehnico-operative, în format electronic și pe suport de hârtie, conform machetelor de raportare aprobate prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și transmise acestora. Decontarea medicamentelor și/sau a materialelor sanitare specifice subprogramelor 4.1 Decontarea medicamentelor și/sau a materialelor sanitare specifice subprogramelor pentru care achiziția acestora
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
de unitățile sanitare prin care se derulează subprogramele. 4.4 Casele de asigurări de sănătate raportează Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, lunar, trimestrial (cumulat de la începutul anului) și anual, utilizarea sumelor contractate potrivit destinației acestora și indicatorii specifici conform machetelor prevăzute la pct. 3. 4.5 Casa Națională de Asigurări de Sănătate transmite trimestrial Agenției Naționale pentru Programe de Sănătate un raport privind derularea Programului național cu scop curativ, respectiv a subprogramelor finanțate din Fondul național unic de asigurări sociale
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
sau condică de medicamente, după caz. ... 8.4 a) Unitățile sanitare prin care se derulează subprograme în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate prezintă acestora, până la data de 15 a lunii următoare, rapoarte pentru luna precedentă, conform machetelor transmise de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, precum și sumele achitate, conform copiei ordinului de plată (cu ștampila trezoreriei) cu care s-a achitat contravaloarea facturii pentru medicamente și/sau materiale sanitare specifice aprovizionate pentru luna precedentă, și cererea justificativă
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]