167,215 matches
-
eventualele căderi de tencuială, cărămizi, geamuri, coșuri, parapete, ornamente; ... f) în situația în care a fost surprins de căderi de tencuială, mobilier etc., să își asigure supraviețuirea în primul rând prin protejarea cu mâinile a capului, dar și prin alte metode, în funcție de situație. ... Articolul 75 Ulterior producerii seismului, se recomandă ca întreg personalul să respecte următoarele reguli de comportare: a) să nu părăsească imediat spațiul, camera, clădirea în care a fost surprins de seism, acordând primul ajutor persoanelor rănite și calmând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242690_a_244019]
-
lege existente privind fluorul din produsele destinate pentru furaje sunt în general corespunzătoare, astfel încât respectivele produse să nu reprezinte nici un pericol pentru sănătatea oamenilor, pentru sănătatea animalelor și să nu aibă nici un efect negativ asupra producției de șeptel. (13) Cum metoda de extracție utilizată are o influență semnificativă asupra rezultatului analizei, ar trebui definită respectiva metodă. Se pot utiliza metode echivalente care au o eficiență de extracție egală demonstrată. (14) Conținutul de fluor din crustaceele marine, cum ar fi krillul, trebuie
32005L0087-ro () [Corola-website/Law/294011_a_295340]
-
produse să nu reprezinte nici un pericol pentru sănătatea oamenilor, pentru sănătatea animalelor și să nu aibă nici un efect negativ asupra producției de șeptel. (13) Cum metoda de extracție utilizată are o influență semnificativă asupra rezultatului analizei, ar trebui definită respectiva metodă. Se pot utiliza metode echivalente care au o eficiență de extracție egală demonstrată. (14) Conținutul de fluor din crustaceele marine, cum ar fi krillul, trebuie modificat pentru a avea în vedere noile tehnici de transformare care au drept scop îmbunătățirea
32005L0087-ro () [Corola-website/Law/294011_a_295340]
-
nici un pericol pentru sănătatea oamenilor, pentru sănătatea animalelor și să nu aibă nici un efect negativ asupra producției de șeptel. (13) Cum metoda de extracție utilizată are o influență semnificativă asupra rezultatului analizei, ar trebui definită respectiva metodă. Se pot utiliza metode echivalente care au o eficiență de extracție egală demonstrată. (14) Conținutul de fluor din crustaceele marine, cum ar fi krillul, trebuie modificat pentru a avea în vedere noile tehnici de transformare care au drept scop îmbunătățirea calității nutriționale și reducerea
32005L0087-ro () [Corola-website/Law/294011_a_295340]
-
Furaje complementare, cu excepția: 10 - furajelor minerale 15 Furaje complete 5 * Conținuturile maxime conduc la o determinare analitică a plumbului, extracția efectuându-se în acid nitric (5 % p/p), timp de treizeci de minute, la temperatura de fierbere. Se pot utiliza metode de extracție echivalente, în cazul în care se demonstrează că au o eficiență egală de extracție. ** Furajele verzi conțin produse pentru consumul animal, precum fânul, furajele însilozate, iarba proaspătă etc. *** Conținuturile se reexaminează până la 31 decembrie 2007 pentru a reduce
32005L0087-ro () [Corola-website/Law/294011_a_295340]
-
furaje complete pentru păsări 350 - furaje complete pentru pui de găină 250 * Conținuturile maxime conduc la o determinare analitică a fluorului, extracția efectuându-se cu acid clorhidric 1 N, timp de douăzeci de minute, la temperatura camerei. Se pot utiliza metode de extracție echivalente, în cazul în care se demonstrează că au o eficiență egală de extracție. ** Conținuturile se reexaminează până la 31 decembrie 2007 pentru a reduce conținuturile maxime." 3. Punctul 6, cadmiu, se înlocuiește cu următorul text: Substanțe nedorite Produse
32005L0087-ro () [Corola-website/Law/294011_a_295340]
-
viței, miei și iezi și alte furaje complete 0,5 * Conținuturile maxime conduc la o determinare analitică a cadmiului, extracția efectuându-se în acid azotic (5 % p/p), timp de treizeci de minute, la temperatura de fierbere. Se pot utiliza metode de extracție echivalente, în cazul în care se demonstrează că au o eficiență egală de extracție. ** Conținuturile se reexaminează până la 31 decembrie 2007 pentru a reduce conținuturile maxime." 1 JO L 140, 30.5.2002, p. 10. Directivă astfel cum
32005L0087-ro () [Corola-website/Law/294011_a_295340]
-
Articolul 6 (1) În cazul medicamentelor fără acțiune sistemică, evaluarea biodisponibilității sistemice nu poate fi aplicată; în aceste condiții, poate fi evaluată disponibilitatea locală, când este necesar, prin măsurări cantitative care reflectă prezența substanței active la locul de acțiune, folosind metode special alese, în conformitate cu prevederile art. 90. ... (2) În acest caz, precum și în alte cazuri, pot fi necesare metode alternative, cum ar fi studiile care folosesc criterii farmacodinamice; în plus, când sunt necesare cerințe specifice pentru diferite tipuri de produse, acestea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
condiții, poate fi evaluată disponibilitatea locală, când este necesar, prin măsurări cantitative care reflectă prezența substanței active la locul de acțiune, folosind metode special alese, în conformitate cu prevederile art. 90. ... (2) În acest caz, precum și în alte cazuri, pot fi necesare metode alternative, cum ar fi studiile care folosesc criterii farmacodinamice; în plus, când sunt necesare cerințe specifice pentru diferite tipuri de produse, acestea se menționează. ... Articolul 7 Prezentul Ghid nu se aplică explicit produselor biologice. Capitolul II Definiții II.1. Echivalența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
sau capsule) conținând aceeași substanță activă. ... Articolul 13 Necesitatea unui studiu comparativ de biodisponibilitate pentru a demonstra bioechivalenta este definită în art. 75. Articolul 14 (1) Preocupările privind diferențele dintre medicamente esențial similare, se referă la utilizarea de excipienți și metode de fabricație diferite, care pot afecta siguranța și eficacitatea. ... (2) Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul că aceste diferențe nu au impact asupra performanței formulării în ceea ce privește viteza și mărimea absorbției, în cazul formelor farmaceutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
sau aceeași entitate activă terapeutic și dacă, din punct de vedere clinic prezintă aceeași eficacitate și siguranță cu cel de-al doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost stabilite anterior. ... (2) În practică, demonstrarea bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
studii mulți-doză, în cazul: a) în care farmacocinetica este dependentă de doză sau timp; ... b) unor produse cu eliberare modificată (în plus față de studiile uni-doză) ... Articolul 26 Pot fi luate în considerare studii mulți-doză dacă: a) problemele legate de sensibilitatea metodei împiedică măsurarea suficient de precisă a concentrațiilor plasmatice după administrarea unei doze unice; ... b) variabilitatea intra-individuală în ceea ce privește concentrația plasmatică împiedică demonstrarea bioechivalenței într-un studiu uni-doză de dimensiuni rezonabile, iar această variabilitate este redusă prin studii mulți-doză. ... Articolul 27
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
bază; aceste situații includ cazurile când utilizarea metabolitului poate fi avantajoasă pentru determinarea mărimii absorbției medicamentului, de exemplu dacă concentrația substanței active este prea mică pentru a fi determinată cu acuratețe în matricea biologică (cum ar fi: dificultăți majore în metoda analitică, produs instabil în matricea biologică sau un timp de înjumătățire prea scurt al compusului de bază), aceasta ducând la creșterea variabilității. ... (3) Determinările bioechivalenței bazate pe metaboliți trebuie justificate în fiecare caz, ținând cont că scopul unui studiu de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
parametrilor relevanți. ... Articolul 42 (1) Din rezultatele primare sunt estimate caracteristicile dorite ale biodisponibilității, și anume: ASC(0-t), ASC(0-∞), C(max), t(max), Ae(t), Ae(∞), după caz sau orice alte caracteristici justificate, definite în Anexa 1. ... (2) Metoda de estimare a valorilor ASC trebuie să fie specificată; pentru informații suplimentare pot fi estimați t(1/2) și MRT. ... (3) Pentru studiile mulți-doză, trebuie calculate ASC(T), C(max) și C(min). ... (4) În studiile de bioechivalență ASC(0
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
relației doză-efect și trebuie făcute corecții în timpul analizării datelor. III.4. Analizele chimice Articolul 45 (1) Partea bioanalitică a studiilor de bioechivalență trebuie să fie realizată în acord cu principiile aplicabile ale Regulilor de bună practică de laborator (RBPL). (2) Metodele bioanalitice folosite pentru determinarea entității active și/sau a produsului/produșilor ei de biotransformare în plasmă, ser, sânge sau urină sau în orice altă matrice potrivită, trebuie bine caracterizate, validate și documentate complet pentru a obține rezultate corecte care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
a produsului/produșilor ei de biotransformare în plasmă, ser, sânge sau urină sau în orice altă matrice potrivită, trebuie bine caracterizate, validate și documentate complet pentru a obține rezultate corecte care pot fi interpretate satisfăcător. ... (3) Obiectivul principal al validării metodei este de a demonstra corectitudinea unei metode particulare în determinarea cantitativă a concentrațiilor entităților active în mediul biologic respectiv. Articolul 46 Caracteristicile unei metode bioanalitice, esențiale pentru a asigura acceptabilitatea performanței și corectitudinea rezultatelor analitice, sunt: (a) stabilitatea soluțiilor stoc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
plasmă, ser, sânge sau urină sau în orice altă matrice potrivită, trebuie bine caracterizate, validate și documentate complet pentru a obține rezultate corecte care pot fi interpretate satisfăcător. ... (3) Obiectivul principal al validării metodei este de a demonstra corectitudinea unei metode particulare în determinarea cantitativă a concentrațiilor entităților active în mediul biologic respectiv. Articolul 46 Caracteristicile unei metode bioanalitice, esențiale pentru a asigura acceptabilitatea performanței și corectitudinea rezultatelor analitice, sunt: (a) stabilitatea soluțiilor stoc și a substanțelor active în matricea biologică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
complet pentru a obține rezultate corecte care pot fi interpretate satisfăcător. ... (3) Obiectivul principal al validării metodei este de a demonstra corectitudinea unei metode particulare în determinarea cantitativă a concentrațiilor entităților active în mediul biologic respectiv. Articolul 46 Caracteristicile unei metode bioanalitice, esențiale pentru a asigura acceptabilitatea performanței și corectitudinea rezultatelor analitice, sunt: (a) stabilitatea soluțiilor stoc și a substanțelor active în matricea biologică, în condițiile procesării și pe toată perioada de depozitare; (b) specificitatea; (c) acuratețea; (d) precizia; (e) limita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
rezultatelor analitice, sunt: (a) stabilitatea soluțiilor stoc și a substanțelor active în matricea biologică, în condițiile procesării și pe toată perioada de depozitare; (b) specificitatea; (c) acuratețea; (d) precizia; (e) limita de cuantificare; (f) promptitudinea răspunsului. Articolul 47 Validarea unei metode bioanalitice trebuie să cuprindă 2 faze distincte: (a) faza anterioară studiului în care este verificată complianța evaluării celor 6 caracteristici menționate în art. 46; (b) faza studiului propriu-zis în care metoda bioanalitică validată este aplicată analizelor cunoscute ale probelor din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de cuantificare; (f) promptitudinea răspunsului. Articolul 47 Validarea unei metode bioanalitice trebuie să cuprindă 2 faze distincte: (a) faza anterioară studiului în care este verificată complianța evaluării celor 6 caracteristici menționate în art. 46; (b) faza studiului propriu-zis în care metoda bioanalitică validată este aplicată analizelor cunoscute ale probelor din studiul de bioechivalență/biodisponibilitate, pentru a confirma stabilitatea, acuratețea și precizia. Articolul 48 (1) Trebuie să fie generată o curbă de calibrare pentru fiecare substanță analizată, în fiecare etapă analitică, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
folosită pentru a calcula concentrația substanței în probele necunoscute ale etapei. ... (2) Un număr de probe preparate separat pentru controlul calității trebuie analizat cu probe test procesate la intervale bazate pe numărul total de probe; este de asemenea necesară validarea metodei de procesare și de manevrare a probelor biologice. ... Articolul 49 (1) Toate procedurile trebuie realizate conform cu Procedurile standard de operare (PSO) prestabilite. (2) Toate procedurile și formulele relevante folosite în validarea metodei bioanalitice trebuie prezentate și discutate. ... (3) Orice modificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
total de probe; este de asemenea necesară validarea metodei de procesare și de manevrare a probelor biologice. ... Articolul 49 (1) Toate procedurile trebuie realizate conform cu Procedurile standard de operare (PSO) prestabilite. (2) Toate procedurile și formulele relevante folosite în validarea metodei bioanalitice trebuie prezentate și discutate. ... (3) Orice modificare a metodei bioanalitice înaintea și pe parcursul analizării probelor studiate, poate necesita o revalidare adecvată. ... (4) Toate modificările trebuie raportate, iar scopul revalidării trebuie specificat. Articolul 50 Studiile de bioechivalență care susțin cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
procesare și de manevrare a probelor biologice. ... Articolul 49 (1) Toate procedurile trebuie realizate conform cu Procedurile standard de operare (PSO) prestabilite. (2) Toate procedurile și formulele relevante folosite în validarea metodei bioanalitice trebuie prezentate și discutate. ... (3) Orice modificare a metodei bioanalitice înaintea și pe parcursul analizării probelor studiate, poate necesita o revalidare adecvată. ... (4) Toate modificările trebuie raportate, iar scopul revalidării trebuie specificat. Articolul 50 Studiile de bioechivalență care susțin cererea de autorizare pentru medicamentele esențial similare care conțin substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
studiate, poate necesita o revalidare adecvată. ... (4) Toate modificările trebuie raportate, iar scopul revalidării trebuie specificat. Articolul 50 Studiile de bioechivalență care susțin cererea de autorizare pentru medicamentele esențial similare care conțin substanțe active chirale, trebuie să fie bazate pe metode bioanalitice enantioselective cu excepția cazurilor în care: (a) ambele produse conțin același enantiomer unic stabil; (b) ambele produse conțin un amestec racemic și ambii enantiomeri prezintă farmacocinetică lineară. III.5. Produsele test și de referință Articolul 51 (1) Într-o cerere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
datelor Articolul 57 Preocuparea principală a evaluării bioechivalentei este de a cuantifica diferența de biodisponibilitate între produsul test și de referință și de a demonstra că orice diferență semnificativă clinic este improbabilă. III.6.1. Analiza statistică Articolul 58 (1) Metoda statistică de testare a biodisponibilității relative (bioechivalentei), se bazează pe intervalele de încredere 90%, pentru ratele mediilor populaționale (test/referință), ale parametrilor luați în considerare. ... (2) Această metodă este echivalentă cu testul t-dublu unilateral, cu ipoteza nulă a bioechivalentei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]