8,500 matches
-
etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității. Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie prezentată dovada că produsul finit îndeplinește condițiile de calitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității. Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie prezentată dovada că produsul finit îndeplinește condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. În cererea de acordare a autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finală. ... ----------- Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... ------------ Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
fundamentală și experimentală în domeniul dizabilității; ... c) elaborează studii, strategii și programe necesare proiectării și implementării politicii Autorității Naționale pentru Persoanele cu Handicap în domeniul protecției speciale a persoanelor cu handicap (prevenție, recuperare, integrare socioprofesională); ... d) elaborează lucrări științifice (articole, monografii, dicționare etc.) destinate specialiștilor, precum și altor persoane interesate în domeniu; ... e) elaborează standarde în domeniul promovării drepturilor persoanelor cu handicap; ... f) elaborează materiale de natură metodologică (planuri și programe de învățământ, manuale, teste și grile de evaluare etc.) destinate activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157801_a_159130]
-
art. I din ORDONANȚĂ nr. 67 din 28 august 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 30 august 2003. Articolul 12 (1) Cercetarea fenomenelor și proceselor economice, sociale, demografice și de mediu se efectuează, după caz, prin recensăminte, microrecensaminte, monografii statistice, cercetări statistice selective și prin alte anchete statistice. ... (2) Pentru completarea volumului de date necesare și reducerea gradului de solicitare a subiecților statistici serviciile de statistică oficială au acces la datele primare din evidentele administrative ale instituțiilor administrației publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169632_a_170961]
-
de angajamente). Articolul 4 Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale înregistrează operațiile privind derularea F.E.G.A. și F.E.A.D.R., în evidența contabilă proprie, pe baza "Planului de conturi utilizat de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale" (Anexa nr. 1.1), a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European de Garantare Agricolă" (Anexa nr. 1.2) și a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale a principalelor operațiuni privind derularea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]
-
de conturi utilizat de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale" (Anexa nr. 1.1), a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European de Garantare Agricolă" (Anexa nr. 1.2) și a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European pentru Dezvoltare Rurală (Anexa nr. 1.3). Articolul 5 Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură înregistrează operațiile privind derularea F.E.G.A. și F.E.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]
-
Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură înregistrează operațiile privind derularea F.E.G.A. și F.E.A.D.R., în evidența contabilă proprie, pe baza " Planului de conturi utilizat de Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură" (Anexa nr. 1.4), a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European de Garantare Agricolă" (Anexa nr. 1.5) și a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Agenției de Plăti și Intervenție pentru Agricultură a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]
-
Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură" (Anexa nr. 1.4), a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European de Garantare Agricolă" (Anexa nr. 1.5) și a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Agenției de Plăti și Intervenție pentru Agricultură a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European Agricol de Dezvoltare Rurală (Anexa nr. 1.6). Articolul 6 Agenția pentru Dezvoltare Rurală și Pescuit înregistrează operațiile privind derularea F.E.A.D.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]
-
Anexa nr. 1.6). Articolul 6 Agenția pentru Dezvoltare Rurală și Pescuit înregistrează operațiile privind derularea F.E.A.D.R., în evidența contabilă proprie, pe baza "Planului de conturi utilizat de Agenția de Plăți pentru Dezvoltare Rurală și Pescuit" și a "Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea Agenției de Plăți pentru Dezvoltare Rurală și Pescuit a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European Agricol de Dezvoltare Rurală (Anexa nr. 1.8). Articolul 7 Anexele nr. 1.1) - 1.8) fac parte integrantă din prezenta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]
-
European Agricol de Dezvoltare Rurală (Anexa nr. 1.8). Articolul 7 Anexele nr. 1.1) - 1.8) fac parte integrantă din prezenta anexă. Anexa 1.1 PLANUL DE CONTURI utilizat de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale Simbol Anexa 1.3 Monografie privind înregistrarea în contabilitatea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European pentru Dezvoltare Rurală (F.E.A.D.R.) A. Operațiuni privind derularea Fondului European de Dezvoltare Rurală prin Agenția de Plăți pentru Dezvoltare Rurală și Pescuit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]
-
nerambursabile de la Uniunea Europeană - Prefinanțare 1.1. Încasarea sumelor reprezentând prefinanțare de la Comisia Europeană, în contul euro deschis la instituția financiar-bancară Document Anexa 1.4 PLANUL DE CONTURI utilizat de AGENȚIA DE PLĂȚI ȘI INTERVENȚIE PENTRU AGRICULTURĂ Simbol Anexa 1.5 Monografie privind înregistrarea în contabilitatea Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European de Garantare Agricolă (F.E.G.A.) 1. Solicitarea fondurilor de la M.A.D.R., alimentarea conturilor și efectuarea plăților către beneficiarii finali 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]
-
A. (cheltuială neeligibilă) ┌──────────┬─────────────────────────────────────┬──────────────┬──────┬───────┐ │ Document │ │ │ │ │ │ contabil │ Explicație │ Cont │Debit │Credit Solicitare Notă de │Sume de primit de la MADR-FEGA 1.2. Încasarea sumelor în contul de disponibil 54.04.01.31, reprezentând componenta finanțare externă nerambursabilă aferentă FEGA Document Anexa 1.6 Monografie privind înregistrarea în contabilitatea Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură a principalelor operațiuni privind derularea Fondului European Agricol de Dezvoltare Rurală (F.E.A.D.R.) 1. Solicitarea fondurilor de la M.A.D.R., alimentarea conturilor și efectuarea plăților către beneficiarii finali
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204603_a_205932]